Studie bexarotenu u pacientů s akutní myeloidní leukémií
7. června 2016 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
Studie fáze I bexarotenu u pacientů s akutní myeloidní leukémií
Bexaroten může být užitečný při léčbě akutní myeloidní leukémie (AML).
Jedná se o první studii o použití bexarotenu k léčbě pacientů s AML.
Hlavním účelem této studie je stanovit správnou dávku bexarotenu při použití k léčbě AML.
Rovněž bude prozkoumán profil vedlejších účinků bexarotenu u pacientů s AML.
Přehled studie
Detailní popis
Navzdory nedávným pokrokům v léčbě rakoviny je prognóza u pacientů s relabující nebo na chemoterapii rezistentní AML stále špatná.
Lze se pokusit o další agresivní chemoterapii, ale obecně přináší špatné výsledky.
Tato klinická studie je prvním použitím bexarotenu v léčbě pacientů s relabující nebo na chemoterapii rezistentní AML.
Hlavním účelem studie je identifikovat maximální bezpečnou dávku bexarotenu u pacienta s AML.
Dalším cílem studie je prozkoumat profil vedlejších účinků bexarotenu u pacientů s AML.
Studie je organizována tak, že počáteční pacienti dostanou nízkou dávku bexarotenu, která se bude brát denně.
Pokud tito pacienti lék tolerují, pak později pacienti dostanou vyšší denní dávky.
Další skupiny pacientů budou pokračovat ve zvyšování dávky bexarotenu, dokud nebude identifikována maximální tolerovaná dávka.
V tu chvíli studie skončí.
Pacienti budou užívat lék denně ústy, dokud se jejich AML nezhorší nebo se u nich nevyskytnou nepřijatelné vedlejší účinky.
Tím jejich účast skončí.
Typ studie
Intervenční
Zápis
54
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Abramson Cancer Center of University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >18 let.
- Musí mít histologicky potvrzenou diagnózu non-M3 AML, jak bylo prokázáno biopsií kostní dřeně. Vhodné jsou pacienti s CML v myeloidní blastické krizi.
- Ochotný a schopný dát informovaný souhlas.
- Musí projít předchozí indukční terapií konvenční chemoterapií a/nebo Mylotargem nebo jinak nesplňuje podmínky pro konvenční chemoterapii
- Stav výkonu ECOG 0-2
- Musel se zotavit z toxicity předchozí chemoterapie.
- Ženy ve fertilním věku musí po zařazení do této studie používat účinnou antikoncepci a mít negativní těhotenský test do 1 týdne od zařazení do studie. Musí pokračovat v používání účinné antikoncepce po dobu 3 měsíců po vysazení bexarotenu.
- Muži musí souhlasit s používáním účinných metod antikoncepce během užívání bexarotenu a po dobu 3 měsíců po ukončení léčby.
Kritéria vyloučení:
- Pankreatitida v anamnéze.
- Aktivní zneužívání alkoholu
- V minulosti užívaný bexaroten.
- WBC >10 000/ul v době registrace. Pacienti mohou v době zařazení užívat hydreu pro kontrolu WBC.
- Cytotoxická chemoterapie nebo Mylotarg během posledních 7 dnů kromě hydrea.
- Významná orgánová dysfunkce: celkový bilirubin > 3x ULN, AST nebo ALT > 3x ULN, kreatinin > 4 mg/dl, na lécích podporujících krevní tlak nebo na mechanické ventilaci.
- Závažné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které mohou ohrozit bezpečnost pacienta při účasti na této studii.
- Ženy ve fertilním věku, které jsou těhotné nebo aktivně kojí.
- Aktivní účastník jakékoli jiné výzkumné studie léčby jejich AML.
- Neschopnost/ochota provést požadovanou následnou kontrolu.
- Předpokládaná délka života méně než 1 měsíc.
- Použití krevních růstových faktorů (G-CSF, GM-CSF, Aranesp, erytropoetin nebo Neumega) během 1 týdne před zahájením léčby.
- Nekontrolovaná hyperlipidémie (triglyceridy > 1000 při léčbě léky snižujícími hladinu triglyceridů).
- Historie myeloablativní alogenní transplantace kmenových buněk.
- Známá historie HIV.
- Nekontrolovaná aktivní infekce
- Známé aktivní zapojení CNS s AML
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Identifikovat maximální tolerovanou denní dávku bexarotenu u pacientů s akutní myeloidní leukémií
|
|
Posoudit toxicitu bexarotenu u pacientů s AML
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Donald E Tsai, M.D., Ph.D., University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Boehm MF, Zhang L, Badea BA, White SK, Mais DE, Berger E, Suto CM, Goldman ME, Heyman RA. Synthesis and structure-activity relationships of novel retinoid X receptor-selective retinoids. J Med Chem. 1994 Sep 2;37(18):2930-41. doi: 10.1021/jm00044a014.
- Boehm MF, Zhang L, Zhi L, McClurg MR, Berger E, Wagoner M, Mais DE, Suto CM, Davies JA, Heyman RA, et al. Design and synthesis of potent retinoid X receptor selective ligands that induce apoptosis in leukemia cells. J Med Chem. 1995 Aug 4;38(16):3146-55. doi: 10.1021/jm00016a018.
- Kizaki M, Dawson MI, Heyman R, Elster E, Morosetti R, Pakkala S, Chen DL, Ueno H, Chao W, Morikawa M, Ikeda Y, Heber D, Pfahl M, Koeffler HP. Effects of novel retinoid X receptor-selective ligands on myeloid leukemia differentiation and proliferation in vitro. Blood. 1996 Mar 1;87(5):1977-84.
- Asou H, Koike M, Elstner E, Cambell M, Le J, Uskokovic MR, Kamada N, Koeffler HP. 19-nor vitamin-D analogs: a new class of potent inhibitors of proliferation and inducers of differentiation of human myeloid leukemia cell lines. Blood. 1998 Oct 1;92(7):2441-9.
- Esteva FJ, Glaspy J, Baidas S, Laufman L, Hutchins L, Dickler M, Tripathy D, Cohen R, DeMichele A, Yocum RC, Osborne CK, Hayes DF, Hortobagyi GN, Winer E, Demetri GD. Multicenter phase II study of oral bexarotene for patients with metastatic breast cancer. J Clin Oncol. 2003 Mar 15;21(6):999-1006. doi: 10.1200/JCO.2003.05.068.
- Rizvi N, Hawkins MJ, Eisenberg PD, Yocum RC, Reich SD; Ligand L1069-20 Working Group. Placebo-controlled trial of bexarotene, a retinoid x receptor agonist, as maintenance therapy for patients treated with chemotherapy for advanced non-small-cell lung cancer. Clin Lung Cancer. 2001 Feb;2(3):210-5. doi: 10.3816/clc.2001.n.005.
- Duvic M, Hymes K, Heald P, Breneman D, Martin AG, Myskowski P, Crowley C, Yocum RC; Bexarotene Worldwide Study Group. Bexarotene is effective and safe for treatment of refractory advanced-stage cutaneous T-cell lymphoma: multinational phase II-III trial results. J Clin Oncol. 2001 May 1;19(9):2456-71. doi: 10.1200/JCO.2001.19.9.2456.
- Rizvi NA, Marshall JL, Dahut W, Ness E, Truglia JA, Loewen G, Gill GM, Ulm EH, Geiser R, Jaunakais D, Hawkins MJ. A Phase I study of LGD1069 in adults with advanced cancer. Clin Cancer Res. 1999 Jul;5(7):1658-64.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
19. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. června 2016
Naposledy ověřeno
1. března 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPCC 12403
- 708935
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní myeloidní leukémie
-
Ege UniversityDokončeno
-
Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.Nábor
-
Michael BurkeChildren's Hospitals and Clinics of MinnesotaUkončeno
-
Ministry of Health, MalaysiaNeznámý
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityNeznámýLeukémie, chronický myeloidČína
-
Samsung Medical CenterNeznámý
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterStaženoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy
-
Astellas Pharma Global Development, Inc.DokončenoLeukémie, akutní myeloid (AML)Japonsko, Spojené státy, Belgie, Kanada, Francie, Německo, Izrael, Itálie, Polsko, Španělsko, Tchaj-wan, Spojené království, Jižní Korea, Turecko (Türkiye)
-
Novartis PharmaceuticalsNábor
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoLeukémie, chronický myeloidSpojené státy