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Studie zu Bexaroten bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

7. Juni 2016 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Eine Phase-I-Studie zu Bexaroten bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie

Bexaroten kann bei der Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) nützlich sein. Dies ist die erste Studie zum Einsatz von Bexaroten zur Behandlung von Patienten mit AML. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die richtige Dosis von Bexaroten zur Behandlung von AML zu ermitteln. Das Nebenwirkungsprofil von Bexaroten bei Patienten mit AML wird ebenfalls untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Trotz jüngster Fortschritte in der Krebsbehandlung ist die Prognose für Patienten mit rezidivierter oder chemotherapieresistenter AML immer noch schlecht. Eine weitere aggressive Chemotherapie kann versucht werden, führt jedoch im Allgemeinen zu schlechten Ergebnissen. Diese klinische Studie ist der erste Einsatz von Bexaroten bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder chemotherapieresistenter AML. Der Hauptzweck der Studie besteht darin, die maximale sichere Dosis von Bexaroten bei Patienten mit AML zu ermitteln. Ein weiteres Ziel der Studie ist die Untersuchung des Nebenwirkungsprofils von Bexaroten bei AML-Patienten. Die Studie ist so organisiert, dass die ersten Patienten täglich eine niedrige Dosis Bexaroten erhalten. Wenn diese Patienten das Medikament vertragen, erhalten spätere Patienten höhere Tagesdosen. Weitere Patientengruppen werden ihre Bexaroten-Dosis weiter erhöhen, bis eine maximal verträgliche Dosis ermittelt ist. Die Studie endet an diesem Punkt. Patienten nehmen das Medikament täglich oral ein, bis sich ihre AML verschlimmert oder inakzeptable Nebenwirkungen auftreten. Ihre Teilnahme endet an diesem Punkt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre.
  • Es muss eine histologisch bestätigte Diagnose einer Nicht-M3-AML vorliegen, die durch eine Knochenmarksbiopsie nachgewiesen wurde. Anspruchsberechtigt sind Patienten mit CML in einer myeloischen Explosionskrise.
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Muss zuvor eine Induktionstherapie mit konventioneller Chemotherapie und/oder Mylotarg erhalten haben oder aus anderen Gründen nicht für eine konventionelle Chemotherapie geeignet sein
  • ECOG-Leistungsstatus von 0-2
  • Muss sich von den Toxizitäten der vorherigen Chemotherapie erholt haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen nach der Aufnahme in diese Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden und innerhalb einer Woche nach der Aufnahme in die Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben. Sie müssen nach dem Absetzen von Bexarotene noch drei Monate lang eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden.
  • Männer müssen zustimmen, während der Einnahme von Bexarotene und für 3 Monate nach Beendigung der Therapie wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Pankreatitis.
  • Aktiver Alkoholmissbrauch
  • Ich habe in der Vergangenheit Bexaroten eingenommen.
  • WBC >10.000/µL zum Zeitpunkt der Einschreibung. Zum Zeitpunkt der Aufnahme nehmen die Patienten möglicherweise Hydrea zur Leukozytenkontrolle ein.
  • Zytotoxische Chemotherapie oder Mylotarg innerhalb der letzten 7 Tage außer Hydrea.
  • Erhebliche Organfunktionsstörung: Gesamtbilirubin > 3x ULN, AST oder ALT > 3x ULN, Kreatinin > 4 mg/dl, Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten oder mechanischer Beatmung.
  • Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Sicherheit des Patienten während der Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen können.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die schwanger sind oder aktiv stillen.
  • Aktiver Teilnehmer an einer anderen Prüfbehandlungsstudie für ihre AML.
  • Unfähig/willens, die erforderliche Nachverfolgung durchzuführen.
  • Lebenserwartung von weniger als 1 Monat.
  • Verwendung von Blutwachstumsfaktoren (G-CSF, GM-CSF, Aranesp, Erythropoetin oder Neumega) innerhalb einer Woche vor Behandlungsbeginn.
  • Unkontrollierte Hyperlipidämie (Triglyceride > 1000 während der Behandlung mit triglyceridsenkenden Medikamenten).
  • Geschichte der myeloablativen allogenen Stammzelltransplantation.
  • Bekannte HIV-Vorgeschichte.
  • Unkontrollierte aktive Infektion
  • Bekannte aktive ZNS-Beteiligung bei AML

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Ermittlung der maximal verträglichen Tagesdosis von Bexaroten bei Patienten mit akuter myeloischer Leukämie
Beurteilung der Toxizität von Bexaroten bei Patienten mit AML

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Donald E Tsai, M.D., Ph.D., University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UPCC 12403
  • 708935

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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