Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby závislosti na opioidech na předpis (POATS)

1. února 2013 aktualizováno: Roger D. Weiss, Mclean Hospital

Dvoufázová randomizovaná kontrolovaná klinická studie léčby buprenorfinem/naloxonem plus standardní lékařská péče nebo rozšířená léčba závislosti na opioidech

Účelem této studie je určit, zda lze výsledky léčby u subjektů závislých na předepisovaných opioidních analgetikech zlepšit přidáním individuálního lékového poradenství k předepisování buprenorfinu/naloxonu se standardním lékařským managementem. To bude vyšetřeno během: a) počáteční čtyřtýdenní léčby s kuželem; b) 12týdenní stabilizační léčba pro ty, kteří nereagují úspěšně na počáteční léčbu; a c) dlouhodobé následné hodnocení 1,5 roku, 2,5 roku a 3,5 roku po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je randomizovaná 2-fázová, otevřená; multicentrická studie prováděná v prostředí ambulantní léčby. Hlavním cílem této studie je identifikovat účinný sublingvální léčebný režim buprenorfin/naloxon pro subjekty závislé na opioidech na předpis. Fáze 1 této studie zhodnotí převládající jednoměsíční detoxikační praxi. Tato fáze posoudí přínosy individuálního drogového poradenství v paradigmatu krátkodobé léčby. Druhá fáze této studie posoudí přínos individuálního drogového poradenství v paradigmatu dlouhodobé léčby pro účastníky, kteří nereagovali úspěšně na krátkodobou léčbu buprenorfinem/naloxonem. Existuje také dlouhodobé sledování, aby se stanovily výsledky za 1,5 roku, 2,5 roku a 3,5 roku po léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
653

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Integrated Substance Abuse Programs
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Indiana
      • Lawrenceburg, Indiana, Spojené státy, 47025
        • East Indiana Treatment Center
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • McLean Hospital, Alcohol and Drug Abuse Treatment Program
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
        • North Shore - Long Island Jewish Health Systems
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Spojené státy, 97470
        • ADAPT, Inc.
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Spojené státy, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • Homeward Bound, Inc.
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98206
        • Providence Behavioral Health Service
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Chestnut Ridge Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Fyzicky závislý na opioidech
  • Splňujte kritéria DSM-IV pro závislost na opioidech

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo citlivost na buprenorfin nebo naloxon
  • Nestabilní psychiatrická porucha
  • Březí nebo kojící samice
  • Výsledky jaterních testů jsou vyšší než 5násobek horní hranice normálního rozmezí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Buprenorfin/Nx s EMM
Behaviorální: Posílený lékařský management (EMM) zneužívání opiátů na předpis
Rozšířený lékařský management ve fázi 1 se bude skládat ze SMM plus dvou individuálních sezení s poradcem týdně (každé 45 minut) až do týdne 1-4 a jedné 45minutové poradenské návštěvy v týdnu 6 a v týdnu 8. A ve fázi 2 bude EMM sestávat z SMM plus dvě individuální sezení s poradcem týdně (45 minut každé) během 1.–6. týdne a jedno individuální sezení s poradcem týdně (každé 45 minut) během 7.–12. Kromě toho budou účastníci ve fázi 1 dostávat BUP/NX v rozmezí 8 až 32 mg/den; mezi třetím a čtvrtým týdnem se zužuje na nulu. Osoby uvedené ve fázi 2 budou dostávat až 32 mg/den po dobu tří měsíců s postupným snižováním na nulu během čtvrtého měsíce.
Aktivní komparátor: Buprenorfin/Nx s SMM
Behaviorální: Standardní lékařský management (SMM) zneužívání opiátů na předpis
Standardní lékařský management ve fázi 1 se bude skládat z jedné hodinové úvodní návštěvy; jedna individuální 15-20 minutová návštěva později v 1. týdnu; jedna individuální 15-20minutová návštěva týdně do konce týdne 4; jedna 15-20minutová návštěva SMM v týdnu 6 a v týdnu 8. A ve fázi 2 jedna 30-60 minutová úvodní návštěva; jedna 15-20 minutová následná návštěva později v 1. týdnu; jedno individuální sezení (15-20 minut) týdně až do 12. týdne. Kromě toho budou účastníci ve fázi 1 dostávat BUP/NX v rozmezí 8 až 32 mg/den; mezi třetím a čtvrtým týdnem se zužuje na nulu. Osoby uvedené ve fázi 2 budou dostávat až 32 mg/den po dobu tří měsíců s postupným snižováním na nulu během čtvrtého měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli úspěšného výsledku užívání opioidů pomocí poradenské podmínky na konci fáze 1
Časové okno: 12 týdnů
Ve fázi 1 byl úspěšný výsledek definován jako dokončení 12. týdne s vlastním užíváním opiátů ne více než 4 dny v měsíci, nepřítomnost 2 po sobě jdoucích pozitivních výsledků testů moči na opiáty, žádná další léčba poruchy užívání návykových látek (jiná než sama sebe). pomoc) a ne více než 1 chybějící vzorek moči během 12 týdnů.
12 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhli úspěšného výsledku užívání opioidů pomocí poradenské podmínky, fáze 2 ukončení léčby
Časové okno: 12 týdnů v období 2. fáze (tj. 24 týdnů studie)
Ve fázi 2 byl úspěšný výsledek definován jako abstinence od opioidů během 12. týdne (poslední týden stabilizace buprenorfin-naloxon) a během alespoň 2 z předchozích 3 týdnů (9.–11. týden). Toto výsledné opatření vyžadovalo podstatné zlepšení, ale ne úplnou abstinenci.
12 týdnů v období 2. fáze (tj. 24 týdnů studie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli úspěšného výsledku užívání opiátů pomocí poradenství Fáze 2, 8týdenní sledování po léčbě
Časové okno: 24 týdnů v období 2. fáze (tj. 36 týdnů studie)
Plánovaný sekundární výsledek, úspěšný výsledek ve 24. týdnu, tj. 8 týdnů po dokončení snižování dávky buprenorfin-naloxon, byl definován stejně jako ve 12. týdnu fáze 2, tj. abstinence od opioidů během 24. týdne a alespoň 2. předchozí 3 týdny.
24 týdnů v období 2. fáze (tj. 36 týdnů studie)
Počet účastníků, kteří dosáhli úspěšných výsledků užívání opioidů ve fázi 1 podle stavu chronické bolesti
Časové okno: 12 týdnů
Jako plánovaná sekundární analýza jsme zkoumali dopad dvou stratifikačních proměnných fáze 1 na primární cílové body. Pacienti byli na začátku označeni jako pacienti trpící současnou chronickou bolestí, pokud uváděli bolest „jinou než každodenní bolesti“ s výjimkou bolesti související s vysazením po dobu alespoň 3 měsíců.
12 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhli úspěšných výsledků užívání opioidů ve fázi 2 podle stavu chronické bolesti
Časové okno: 12 týdnů
Jako plánovaná sekundární analýza jsme zkoumali dopad dvou stratifikačních proměnných fáze 1 na primární cílové body. Pacienti byli na začátku označeni jako pacienti trpící současnou chronickou bolestí, pokud uváděli bolest „jinou než každodenní bolesti“ s výjimkou bolesti související s vysazením po dobu alespoň 3 měsíců.
12 týdnů
Počet účastníků s jakýmkoli celoživotním užíváním heroinu a bez něj, kteří dosáhli úspěšných výsledků užívání opioidů ve fázi 1
Časové okno: 12 týdnů
Jako plánovaná sekundární analýza jsme zkoumali dopad dvou stratifikačních proměnných fáze 1 na primární výsledek.
12 týdnů
Počet účastníků s jakýmkoli celoživotním užíváním heroinu a bez něj, kteří dosáhli úspěšných výsledků užívání opioidů ve fázi 2
Časové okno: 12 týdnů
Jako plánovaná sekundární analýza jsme zkoumali dopad dvou stratifikačních proměnných fáze 1 na primární výsledek.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mclean Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Roger Weiss, M.D., Mclean Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Walter Ling, M.D., University of California, Las Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NIDA-CTN-0030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení