Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie leczenia uzależnień od opioidów na receptę (POATS)

1 lutego 2013 zaktualizowane przez: Roger D. Weiss, Mclean Hospital

Dwufazowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne leczenia buprenorfiną/naloksonem oraz standardowego postępowania medycznego lub rozszerzonego postępowania medycznego w przypadku uzależnienia od opioidowych leków przeciwbólowych

Celem tego badania jest ustalenie, czy wyniki leczenia pacjentów uzależnionych od opioidowych leków przeciwbólowych na receptę można poprawić, dodając indywidualne poradnictwo lekowe do recepty na buprenorfinę / nalokson ze standardowym postępowaniem medycznym. Zostanie to zbadane podczas: a) początkowego czterotygodniowego leczenia stożkiem; b) 12-tygodniowe leczenie stabilizujące dla osób, które nie reagują skutecznie na leczenie wstępne; oraz c) długoterminową ocenę kontrolną po 1,5 roku, 2,5 roku i 3,5 roku po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie 2-fazowe, otwarte; wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w warunkach leczenia ambulatoryjnego. Głównym celem tego badania jest określenie skutecznego schematu leczenia buprenorfiną/naloksonem podjęzykowo u osób uzależnionych od opioidów na receptę. Faza 1 tego badania oceni dominującą jednomiesięczną praktykę detoksykacji. Ta faza oceni korzyści z indywidualnego poradnictwa lekowego w paradygmacie leczenia krótkoterminowego. Druga faza tego badania oceni korzyści indywidualnego poradnictwa lekowego w paradygmacie leczenia długoterminowego dla uczestników, którzy nie zareagowali pomyślnie na krótkoterminowe leczenie buprenorfiną/naloksonem. Istnieje również długoterminowa ocena kontrolna w celu określenia wyników po 1,5 roku, 2,5 roku i 3,5 roku po leczeniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
653

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
        • Integrated Substance Abuse Programs
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Indiana
      • Lawrenceburg, Indiana, Stany Zjednoczone, 47025
        • East Indiana Treatment Center
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • McLean Hospital, Alcohol and Drug Abuse Treatment Program
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
        • North Shore - Long Island Jewish Health Systems
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Stany Zjednoczone, 97470
        • ADAPT, Inc.
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75208
        • Homeward Bound, Inc.
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98206
        • Providence Behavioral Health Service
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505
        • Chestnut Ridge Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Fizycznie uzależniony od opioidów
  • Spełnij kryteria DSM-IV dotyczące uzależnienia od opioidów

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia lub nadwrażliwość na buprenorfinę lub nalokson
  • Niestabilne zaburzenie psychiczne
  • Samice w ciąży lub karmiące
  • Wyniki testów czynnościowych wątroby ponad 5-krotnie przekraczają górną granicę normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Buprenorfina/Nx z EMM
Behawioralne: Ulepszone zarządzanie medyczne (EMM) w przypadku nadużywania opiatów na receptę
Rozszerzone zarządzanie medyczne w fazie 1 będzie składać się z SMM oraz dwóch indywidualnych sesji z doradcą tygodniowo (po 45 minut każda) do tygodni 1-4 oraz jednej 45-minutowej wizyty doradczej w tygodniu 6 i w tygodniu 8. W fazie 2 EMM będzie składać się z SMM oraz dwóch indywidualnych sesji z doradcą tygodniowo (45 minut każda) w tygodniach 1-6 i jednej indywidualnej sesji z doradcą tygodniowo (45 minut każda) w tygodniach 7-12. Ponadto uczestnicy fazy 1 otrzymają BUP/NX w dawce od 8 do 32 mg/dzień; zmniejsza się do zera między trzecim a czwartym tygodniem. Ci, których skierowano do fazy 2, otrzymają do 32 mg dziennie przez trzy miesiące, zmniejszając się do zera w czwartym miesiącu.
Aktywny komparator: Buprenorfina/Nx z SMM
Behawioralne: Standardowe postępowanie medyczne (SMM) w przypadku nadużywania opiatów na receptę
Standardowe postępowanie medyczne w fazie 1 będzie składać się z jednej godziny wizyty wstępnej; jedna indywidualna wizyta 15-20 minut później w Tygodniu 1; jedna indywidualna 15-20 minutowa wizyta tygodniowo do końca 4. tygodnia; jedna 15-20 minutowa wizyta SMM w 6. i 8. tygodniu. A w fazie 2 jedna wstępna wizyta trwająca 30-60 minut; jedna 15-20 minutowa wizyta kontrolna później w Tygodniu 1; jedna sesja indywidualna (15-20 minut) tygodniowo do 12. tygodnia. Ponadto uczestnicy fazy 1 otrzymają BUP/NX w dawce od 8 do 32 mg/dzień; zmniejsza się do zera między trzecim a czwartym tygodniem. Ci, których skierowano do fazy 2, otrzymają do 32 mg dziennie przez trzy miesiące, zmniejszając się do zera w czwartym miesiącu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli pomyślne wyniki używania opioidów na podstawie warunków poradnictwa na koniec fazy 1
Ramy czasowe: 12 tygodni
W fazie 1 pomyślny wynik zdefiniowano jako ukończenie 12. tygodnia ze zgłaszanym przez siebie używaniem opioidów przez nie więcej niż 4 dni w miesiącu, brakiem 2 kolejnych dodatnich wyników badania moczu z użyciem opioidów, brakiem dodatkowego leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji (innych niż samodzielne pomoc) i nie więcej niż 1 brak próbki moczu w ciągu 12 tygodni.
12 tygodni
Liczba uczestników, którzy osiągnęli pomyślne wyniki stosowania opioidów w zależności od stanu poradnictwa, faza 2 Koniec leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni w fazie 2 (tj. 24 tygodnie od rozpoczęcia badania)
W fazie 2 pomyślny wynik definiowano jako powstrzymanie się od opioidów w 12. tygodniu (ostatni tydzień stabilizacji buprenorfiną-naloksonem) i przez co najmniej 2 z poprzednich 3 tygodni (tygodnie 9-11). Ta miara wyniku wymagała znacznej poprawy, ale nie całkowitej abstynencji.
12 tygodni w fazie 2 (tj. 24 tygodnie od rozpoczęcia badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli pomyślne wyniki w stosowaniu opioidów dzięki poradnictwu Stan Faza 2, 8-tygodniowa obserwacja po leczeniu
Ramy czasowe: 24 tygodnie w fazie 2 (tj. 36 tygodni od rozpoczęcia badania)
Planowany wynik drugorzędny, pomyślny wynik w 24. tygodniu, tj. 8 tygodni po zakończeniu zmniejszania dawki buprenorfiny i naloksonu, został zdefiniowany tak samo jak w 12. tygodniu fazy 2, tj. abstynencja od opioidów w 24. tygodniu i co najmniej 2. poprzednie 3 tygodnie.
24 tygodnie w fazie 2 (tj. 36 tygodni od rozpoczęcia badania)
Liczba uczestników, którzy osiągnęli pomyślne wyniki stosowania opioidów w fazie 1 według stanu z bólem przewlekłym
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jako planowaną analizę wtórną zbadaliśmy wpływ dwóch zmiennych stratyfikacji fazy 1 na główne punkty końcowe. Pacjenci byli określani na początku badania jako cierpiący na przewlekły ból, jeśli zgłaszali ból „inny niż codzienne rodzaje bólu”, z wyłączeniem bólu związanego z odstawieniem, przez co najmniej 3 miesiące.
12 tygodni
Liczba uczestników, którzy osiągnęli pomyślne wyniki stosowania opioidów w fazie 2 według stanu z bólem przewlekłym
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jako planowaną analizę wtórną zbadaliśmy wpływ dwóch zmiennych stratyfikacji fazy 1 na główne punkty końcowe. Pacjenci byli określani na początku badania jako cierpiący na przewlekły ból, jeśli zgłaszali ból „inny niż codzienne rodzaje bólu”, z wyłączeniem bólu związanego z odstawieniem, przez co najmniej 3 miesiące.
12 tygodni
Liczba uczestników z lub bez heroiny w ciągu całego życia, którzy osiągnęli pomyślne wyniki używania opioidów w fazie 1
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jako planowaną analizę wtórną zbadaliśmy wpływ dwóch zmiennych stratyfikacji fazy 1 na główny wynik.
12 tygodni
Liczba uczestników z lub bez heroiny w ciągu całego życia, którzy osiągnęli pomyślne wyniki używania opioidów w fazie 2
Ramy czasowe: 12 tygodni
Jako planowaną analizę wtórną zbadaliśmy wpływ dwóch zmiennych stratyfikacji fazy 1 na główny wynik.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mclean Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of California, Los Angeles

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Roger Weiss, M.D., Mclean Hospital
  • Główny śledczy: Walter Ling, M.D., University of California, Las Angeles

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NIDA-CTN-0030

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami