Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby závislosti na opioidech na předpis (POATS)

1. února 2013 aktualizováno: Roger D. Weiss, Mclean Hospital

Dvoufázová randomizovaná kontrolovaná klinická studie léčby buprenorfinem/naloxonem plus standardní lékařská péče nebo rozšířená léčba závislosti na opioidech

Účelem této studie je určit, zda lze výsledky léčby u subjektů závislých na předepisovaných opioidních analgetikech zlepšit přidáním individuálního lékového poradenství k předepisování buprenorfinu/naloxonu se standardním lékařským managementem. To bude vyšetřeno během: a) počáteční čtyřtýdenní léčby s kuželem; b) 12týdenní stabilizační léčba pro ty, kteří nereagují úspěšně na počáteční léčbu; a c) dlouhodobé následné hodnocení 1,5 roku, 2,5 roku a 3,5 roku po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná 2-fázová, otevřená; multicentrická studie prováděná v prostředí ambulantní léčby. Hlavním cílem této studie je identifikovat účinný sublingvální léčebný režim buprenorfin/naloxon pro subjekty závislé na opioidech na předpis. Fáze 1 této studie zhodnotí převládající jednoměsíční detoxikační praxi. Tato fáze posoudí přínosy individuálního drogového poradenství v paradigmatu krátkodobé léčby. Druhá fáze této studie posoudí přínos individuálního drogového poradenství v paradigmatu dlouhodobé léčby pro účastníky, kteří nereagovali úspěšně na krátkodobou léčbu buprenorfinem/naloxonem. Existuje také dlouhodobé sledování, aby se stanovily výsledky za 1,5 roku, 2,5 roku a 3,5 roku po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

653

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Integrated Substance Abuse Programs
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Indiana
      • Lawrenceburg, Indiana, Spojené státy, 47025
        • East Indiana Treatment Center
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • McLean Hospital, Alcohol and Drug Abuse Treatment Program
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
        • North Shore - Long Island Jewish Health Systems
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Spojené státy, 97470
        • ADAPT, Inc.
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Spojené státy, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • Homeward Bound, Inc.
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98206
        • Providence Behavioral Health Service
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
        • Chestnut Ridge Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Fyzicky závislý na opioidech
  • Splňujte kritéria DSM-IV pro závislost na opioidech

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie nebo citlivost na buprenorfin nebo naloxon
  • Nestabilní psychiatrická porucha
  • Březí nebo kojící samice
  • Výsledky jaterních testů jsou vyšší než 5násobek horní hranice normálního rozmezí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Buprenorfin/Nx s EMM
Behaviorální: Posílený lékařský management (EMM) zneužívání opiátů na předpis
Rozšířený lékařský management ve fázi 1 se bude skládat ze SMM plus dvou individuálních sezení s poradcem týdně (každé 45 minut) až do týdne 1-4 a jedné 45minutové poradenské návštěvy v týdnu 6 a v týdnu 8. A ve fázi 2 bude EMM sestávat z SMM plus dvě individuální sezení s poradcem týdně (45 minut každé) během 1.–6. týdne a jedno individuální sezení s poradcem týdně (každé 45 minut) během 7.–12. Kromě toho budou účastníci ve fázi 1 dostávat BUP/NX v rozmezí 8 až 32 mg/den; mezi třetím a čtvrtým týdnem se zužuje na nulu. Osoby uvedené ve fázi 2 budou dostávat až 32 mg/den po dobu tří měsíců s postupným snižováním na nulu během čtvrtého měsíce.
Aktivní komparátor: Buprenorfin/Nx s SMM
Behaviorální: Standardní lékařský management (SMM) zneužívání opiátů na předpis
Standardní lékařský management ve fázi 1 se bude skládat z jedné hodinové úvodní návštěvy; jedna individuální 15-20 minutová návštěva později v 1. týdnu; jedna individuální 15-20minutová návštěva týdně do konce týdne 4; jedna 15-20minutová návštěva SMM v týdnu 6 a v týdnu 8. A ve fázi 2 jedna 30-60 minutová úvodní návštěva; jedna 15-20 minutová následná návštěva později v 1. týdnu; jedno individuální sezení (15-20 minut) týdně až do 12. týdne. Kromě toho budou účastníci ve fázi 1 dostávat BUP/NX v rozmezí 8 až 32 mg/den; mezi třetím a čtvrtým týdnem se zužuje na nulu. Osoby uvedené ve fázi 2 budou dostávat až 32 mg/den po dobu tří měsíců s postupným snižováním na nulu během čtvrtého měsíce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli úspěšného výsledku užívání opioidů pomocí poradenské podmínky na konci fáze 1
Časové okno: 12 týdnů
Ve fázi 1 byl úspěšný výsledek definován jako dokončení 12. týdne s vlastním užíváním opiátů ne více než 4 dny v měsíci, nepřítomnost 2 po sobě jdoucích pozitivních výsledků testů moči na opiáty, žádná další léčba poruchy užívání návykových látek (jiná než sama sebe). pomoc) a ne více než 1 chybějící vzorek moči během 12 týdnů.
12 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhli úspěšného výsledku užívání opioidů pomocí poradenské podmínky, fáze 2 ukončení léčby
Časové okno: 12 týdnů v období 2. fáze (tj. 24 týdnů studie)
Ve fázi 2 byl úspěšný výsledek definován jako abstinence od opioidů během 12. týdne (poslední týden stabilizace buprenorfin-naloxon) a během alespoň 2 z předchozích 3 týdnů (9.–11. týden). Toto výsledné opatření vyžadovalo podstatné zlepšení, ale ne úplnou abstinenci.
12 týdnů v období 2. fáze (tj. 24 týdnů studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří dosáhli úspěšného výsledku užívání opiátů pomocí poradenství Fáze 2, 8týdenní sledování po léčbě
Časové okno: 24 týdnů v období 2. fáze (tj. 36 týdnů studie)
Plánovaný sekundární výsledek, úspěšný výsledek ve 24. týdnu, tj. 8 týdnů po dokončení snižování dávky buprenorfin-naloxon, byl definován stejně jako ve 12. týdnu fáze 2, tj. abstinence od opioidů během 24. týdne a alespoň 2. předchozí 3 týdny.
24 týdnů v období 2. fáze (tj. 36 týdnů studie)
Počet účastníků, kteří dosáhli úspěšných výsledků užívání opioidů ve fázi 1 podle stavu chronické bolesti
Časové okno: 12 týdnů
Jako plánovaná sekundární analýza jsme zkoumali dopad dvou stratifikačních proměnných fáze 1 na primární cílové body. Pacienti byli na začátku označeni jako pacienti trpící současnou chronickou bolestí, pokud uváděli bolest „jinou než každodenní bolesti“ s výjimkou bolesti související s vysazením po dobu alespoň 3 měsíců.
12 týdnů
Počet účastníků, kteří dosáhli úspěšných výsledků užívání opioidů ve fázi 2 podle stavu chronické bolesti
Časové okno: 12 týdnů
Jako plánovaná sekundární analýza jsme zkoumali dopad dvou stratifikačních proměnných fáze 1 na primární cílové body. Pacienti byli na začátku označeni jako pacienti trpící současnou chronickou bolestí, pokud uváděli bolest „jinou než každodenní bolesti“ s výjimkou bolesti související s vysazením po dobu alespoň 3 měsíců.
12 týdnů
Počet účastníků s jakýmkoli celoživotním užíváním heroinu a bez něj, kteří dosáhli úspěšných výsledků užívání opioidů ve fázi 1
Časové okno: 12 týdnů
Jako plánovaná sekundární analýza jsme zkoumali dopad dvou stratifikačních proměnných fáze 1 na primární výsledek.
12 týdnů
Počet účastníků s jakýmkoli celoživotním užíváním heroinu a bez něj, kteří dosáhli úspěšných výsledků užívání opioidů ve fázi 2
Časové okno: 12 týdnů
Jako plánovaná sekundární analýza jsme zkoumali dopad dvou stratifikačních proměnných fáze 1 na primární výsledek.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mclean Hospital

Spolupracovníci

University of California, Los Angeles

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Roger Weiss, M.D., McLean Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Walter Ling, M.D., University of California, Las Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

20. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIDA-CTN-0030

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit