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Studie zur Behandlung der verschreibungspflichtigen Opioidsucht (POATS)

1. Februar 2013 aktualisiert von: Roger D. Weiss, Mclean Hospital

Eine zweiphasige, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zur Behandlung mit Buprenorphin/Naloxon plus standardmäßiger medizinischer Behandlung oder verstärkter medizinischer Behandlung bei Opioid-Analgetika-Abhängigkeit

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob das Behandlungsergebnis für Patienten, die von verschreibungspflichtigen Opioid-Analgetika abhängig sind, verbessert werden kann, indem eine individuelle Arzneimittelberatung zur Verschreibung von Buprenorphin/Naloxon mit medizinischer Standardbehandlung hinzugefügt wird. Dies wird untersucht während: a) einer anfänglichen vierwöchigen Behandlung mit Verjüngung; b) eine 12-wöchige Stabilisierungsbehandlung für diejenigen, die nicht erfolgreich auf die Erstbehandlung ansprechen; und c) eine langfristige Nachsorgeuntersuchung 1,5 Jahre, 2,5 Jahre und 3,5 Jahre nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein randomisiertes 2-Phasen-Open-Label; multizentrische Studie, die in ambulanten Behandlungssettings durchgeführt wird. Das Hauptziel dieser Studie ist es, ein wirksames sublinguales Buprenorphin/Naloxon-Behandlungsschema für Personen zu identifizieren, die von verschreibungspflichtigen Opioiden abhängig sind. Phase 1 dieser Studie wird die vorherrschende einmonatige Entgiftungspraxis bewerten. In dieser Phase wird der Nutzen einer individuellen Drogenberatung in einem kurzfristigen Behandlungsparadigma bewertet. In der zweiten Phase dieser Studie wird der Nutzen einer individuellen Drogenberatung in einem längerfristigen Behandlungsparadigma für Teilnehmer bewertet, die nicht erfolgreich auf die Kurzzeitbehandlung mit Buprenorphin/Naloxon angesprochen haben. Es gibt auch eine Langzeit-Follow-up-Bewertung, um die Ergebnisse 1,5 Jahre, 2,5 Jahre und 3,5 Jahre nach der Behandlung zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
653

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
        • Integrated Substance Abuse Programs
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • San Francisco General Hospital
    • Indiana
      • Lawrenceburg, Indiana, Vereinigte Staaten, 47025
        • East Indiana Treatment Center
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • McLean Hospital, Alcohol and Drug Abuse Treatment Program
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
        • North Shore - Long Island Jewish Health Systems
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Bellevue Hospital Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10019
        • St. Luke's Roosevelt Hospital Center
    • Oregon
      • Roseburg, Oregon, Vereinigte Staaten, 97470
        • ADAPT, Inc.
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29671
        • Behavioral Health Services of Pickens County
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75208
        • Homeward Bound, Inc.
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98206
        • Providence Behavioral Health Service
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Chestnut Ridge Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Körperlich abhängig von Opioiden
  • Erfüllen Sie die DSM-IV-Kriterien für Opioidabhängigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Buprenorphin oder Naloxon
  • Instabile psychiatrische Störung
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Leberfunktionstestergebnisse größer als das 5-fache der Obergrenze des Normalbereichs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Buprenorphin/Nx mit EMM
Verhalten: Enhanced Medical Management (EMM) des Missbrauchs von verschreibungspflichtigen Opiaten
Enhanced Medical Management in Phase 1 besteht aus SMM plus zwei Einzelsitzungen mit einem Berater pro Woche (jeweils 45 Minuten) in den Wochen 1-4 und einem 45-minütigen Beratungsbesuch in Woche 6 und Woche 8. Und in Phase 2 besteht EMM aus dem SMM plus zwei Einzelsitzungen mit einem Berater pro Woche (jeweils 45 Minuten) in den Wochen 1-6 und einer Einzelsitzung mit einem Berater pro Woche (jeweils 45 Minuten) in den Wochen 7-12. Darüber hinaus erhalten Teilnehmer in Phase 1 BUP/NX zwischen 8 und 32 mg/Tag; Verjüngung auf Null zwischen der dritten und vierten Woche. Diejenigen, die in Phase 2 verwiesen werden, erhalten drei Monate lang bis zu 32 mg/Tag, die im vierten Monat auf null auslaufen.
Aktiver Komparator: Buprenorphin/Nx mit SMM
Verhalten: Standard Medical Management (SMM) des Missbrauchs von verschreibungspflichtigen Opiaten
Das medizinische Standardmanagement in Phase 1 besteht aus einem einstündigen Erstbesuch; ein individueller 15-20-minütiger Besuch später in Woche 1; ein individueller 15-20-minütiger Besuch pro Woche bis zum Ende der 4. Woche; ein 15-20-minütiger SMM-Besuch in Woche 6 und in Woche 8. Und in Phase 2 ein 30-60-minütiger Erstbesuch; ein 15- bis 20-minütiger Folgebesuch später in Woche 1; eine Einzelsitzung (15-20 Minuten) pro Woche bis Woche 12. Darüber hinaus erhalten Teilnehmer in Phase 1 BUP/NX zwischen 8 und 32 mg/Tag; Verjüngung auf Null zwischen der dritten und vierten Woche. Diejenigen, die in Phase 2 verwiesen werden, erhalten drei Monate lang bis zu 32 mg/Tag, die im vierten Monat auf null auslaufen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die am Ende von Phase 1 ein erfolgreiches Opioidkonsumergebnis nach Beratungsbedingung erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen
In Phase 1 war ein erfolgreiches Ergebnis definiert als der Abschluss von Woche 12 mit selbstberichtetem Opioidkonsum an nicht mehr als 4 Tagen im Monat, Fehlen von 2 aufeinanderfolgenden opioidpositiven Urintestergebnissen, keine zusätzliche Behandlung der Substanzgebrauchsstörung (außer Hilfe) und nicht mehr als 1 fehlende Urinprobe während der 12 Wochen.
12 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die ein erfolgreiches Opioid-Konsum-Ergebnis nach Beratungsbedingung, Phase 2-Ende der Behandlung erreichen
Zeitfenster: 12 Wochen in Phase 2 (d. h. 24 Wochen nach Beginn der Studie)
In Phase 2 wurde ein erfolgreiches Ergebnis als Abstinenz von Opioiden während Woche 12 (der letzten Woche der Buprenorphin-Naloxon-Stabilisierung) und während mindestens 2 der vorangegangenen 3 Wochen (Wochen 9-11) definiert. Diese Ergebnismessung erforderte eine wesentliche Verbesserung, aber keine vollständige Abstinenz.
12 Wochen in Phase 2 (d. h. 24 Wochen nach Beginn der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer, die ein erfolgreiches Opioidkonsum-Ergebnis nach Beratungsbedingung erreicht haben Phase 2, 8-wöchige Nachbehandlung
Zeitfenster: 24 Wochen in Phase 2 (d. h. 36 Wochen in der Studie)
Ein geplantes sekundäres Ergebnis, erfolgreiches Ergebnis in Woche 24, d. h. 8 Wochen nach Abschluss der Buprenorphin-Naloxon-Ausschleusung, wurde genauso definiert wie in Woche 12 von Phase 2, d. h. Abstinenz von Opioiden während Woche 24 und mindestens 2 der Wochen letzten 3 Wochen.
24 Wochen in Phase 2 (d. h. 36 Wochen in der Studie)
Die Anzahl der Teilnehmer, die in Phase 1 nach chronischem Schmerzzustand erfolgreiche Opioidkonsumergebnisse erzielen
Zeitfenster: 12 Wochen
Als geplante Sekundäranalyse untersuchten wir den Einfluss der beiden Schichtungsvariablen der Phase 1 auf die primären Endpunkte. Patienten wurden zu Studienbeginn als Patienten mit aktuellen chronischen Schmerzen eingestuft, wenn sie über mindestens 3 Monate Schmerzen „andere als alltägliche Arten von Schmerzen“ mit Ausnahme von entzugsbedingten Schmerzen angaben.
12 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer, die in Phase 2 nach chronischem Schmerzzustand erfolgreiche Opioidkonsumergebnisse erzielen
Zeitfenster: 12 Wochen
Als geplante Sekundäranalyse untersuchten wir den Einfluss der beiden Schichtungsvariablen der Phase 1 auf die primären Endpunkte. Patienten wurden zu Studienbeginn als Patienten mit aktuellen chronischen Schmerzen eingestuft, wenn sie über mindestens 3 Monate Schmerzen „andere als alltägliche Arten von Schmerzen“ mit Ausnahme von entzugsbedingten Schmerzen angaben.
12 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit und ohne lebenslangen Heroinkonsum, die in Phase 1 erfolgreiche Opioidkonsumergebnisse erzielen
Zeitfenster: 12 Wochen
Als geplante Sekundäranalyse untersuchten wir den Einfluss der beiden Stratifizierungsvariablen der Phase 1 auf das primäre Outcome.
12 Wochen
Die Anzahl der Teilnehmer mit und ohne lebenslangen Heroinkonsum, die in Phase 2 erfolgreiche Opioidkonsumergebnisse erzielen
Zeitfenster: 12 Wochen
Als geplante Sekundäranalyse untersuchten wir den Einfluss der beiden Stratifizierungsvariablen der Phase 1 auf das primäre Outcome.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mclean Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University of California, Los Angeles

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Roger Weiss, M.D., Mclean Hospital
  • Hauptermittler: Walter Ling, M.D., University of California, Las Angeles

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NIDA-CTN-0030

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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