Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze II o imunogenicitě a bezpečnosti vakcíny proti pravým neštovicím MVA-BN® (IMVAMUNE™) u subjektů s atopickou dermatitidou

19. prosince 2018 aktualizováno: Bavarian Nordic

Multicentrická, otevřená, kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti vakcíny proti pravým neštovicím MVA-BN® (IMVAMUNE™) u pacientů ve věku 18–40 let s diagnostikovanou atopickou dermatitidou

Účelem této studie je porovnat imunogenicitu a bezpečnost testované vakcíny proti pravým neštovicím u subjektů s atopickou dermatitidou se zdravými dobrovolníky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
632

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko, 6760
        • Hospital General de Mexico
      • Mexico City, Mexiko
        • CIFBIOTEC (Centro de Investigacion Farmacologica y Biotecnologica)
      • Mexico City, Mexiko
        • Hospital Regional Lic. Adolfo Lopez Mateos. ISSSTE Ciudad de Mexico
      • Monterrey, Mexiko, 64460
        • Centro Regional de Alergia e Inmunología Clínica del Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González"
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
        • Hospital Angel Leañol, Dermatology
    • CP
      • Magdalena De Las Salinas, CP, Mexiko, 07760
        • Hospital Juarez de Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko
        • Instituto Dermatólogico de Jalisco "Dr. Jose Barba Rubio"
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
        • Alta Clinical Research LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92843
        • RX Clinical Research, Inc.
      • Vallejo, California, Spojené státy, 94589
        • Solano Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Adult & Pediatric Dermatology PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0093
        • University of Kentucky Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106-5239
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Dermatology Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Skupina 1 (zdraví účastníci):

Subjekty bez přítomnosti nebo historie jakéhokoli druhu atopie.

Skupina 2 (účastníci atopické dermatitidy):

Subjekty s diagnostikovanou atopickou dermatitidou.

Všechny studijní předměty:

  1. Muži a ženy ve věku od 18 do 40 let bez předchozího očkování proti neštovicím.
  2. Ženy musí mít negativní těhotenský test v séru při screeningu a negativní těhotenský test v moči nebo séru do 24 hodin před očkováním.
  3. Ženy ve fertilním věku musí používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu 30 dnů před první vakcinací, musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce během studie a nesmí otěhotnět alespoň 28 dnů po poslední vakcinaci.
  4. Laboratorní hodnoty bez klinicky významných nálezů.
  5. Elektrokardiogram (EKG) bez klinicky významných nálezů.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Nekontrolovaná závažná infekce, tj. nereagující na antimikrobiální léčbu.
  3. Anamnéza nebo aktivní autoimunitní onemocnění. Osoby s vitiligem nebo onemocněním štítné žlázy užívající náhradu štítné žlázy nejsou vyloučeny.
  4. Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce včetně, ale bez omezení, klinicky významného onemocnění jater; diabetes mellitus; středně těžké až těžké poškození ledvin.
  5. Malignita v anamnéze, jiná než spinocelulární nebo bazocelulární karcinom kůže, pokud nedošlo k chirurgické excizi, která je považována za vyléčenou. Subjekty s anamnézou rakoviny kůže v místě očkování jsou vyloučeny.
  6. Anamnéza ischemické choroby srdeční, infarktu myokardu, anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, kardiomyopatie, cévní mozkové příhody nebo přechodného ischemického záchvatu, nekontrolovaného vysokého krevního tlaku.
  7. Anamnéza nejbližšího člena rodiny (otec, matka, bratr nebo sestra), který měl propuknutí ischemické choroby srdeční před dosažením věku 50 let.
  8. Desetiprocentní nebo větší riziko rozvoje infarktu myokardu nebo koronární smrti během příštích 10 let pomocí nástroje hodnocení rizik Národního vzdělávacího programu o cholesterolu: (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp?usertype=prof ) POZNÁMKA: Toto kritérium platí pouze pro dobrovolníky ve věku 20 let a starší.
  9. Anafylaxe nebo závažná alergická reakce v anamnéze.
  10. Subjekty po transplantaci orgánu bez ohledu na to, zda dostávají chronickou imunosupresivní léčbu.
  11. Podávání imunomodulačních látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdraví účastníci
Zdraví jedinci bez atopické dermatitidy bez vakcinie, kteří dostávají dvě dávky MVA-BN (IMVAMUNE)
Biologický: IMVAMUNE
Jedinci dostávající dvě subkutánní vakcinace
Ostatní jména:
  • MVA-BN
Experimentální: Účastníci atopické dermatitidy
Subjekty bez vakcinie s diagnostikovanou atopickou dermatitidou. "Diagnostikovaná" AD zahrnovala subjekty buď s anamnézou nebo subjekty s aktuálně aktivní AD (definované jako skórující AD [SCORAD]
Biologický: IMVAMUNE
Jedinci dostávající dvě subkutánní vakcinace
Ostatní jména:
  • MVA-BN

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se sérokonverzí metodou ELISA
Časové okno: týden 6
Míra sérokonverze založená na enzymatickém imunosorbentním testu (ELISA). Sérokonverze je definována jako výskyt titrů protilátek ≥ detekční limit (50) u původně séronegativních subjektů nebo zdvojnásobení nebo více titru protilátek ve srovnání se základním titrem u původně séropozitivních subjektů. Procenta založená na počtu subjektů s dostupnými údaji.
týden 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se sérokonverzí metodou ELISA
Časové okno: do 32 týdnů
Míra sérokonverze založená na enzymatickém imunosorbentním testu (ELISA). Sérokonverze je definována jako výskyt titrů protilátek ≥ detekční limit (50) u původně séronegativních subjektů nebo zdvojnásobení nebo více titru protilátek ve srovnání se základním titrem u původně séropozitivních subjektů. Procenta založená na počtu subjektů s dostupnými údaji.
do 32 týdnů
ELISA GMT
Časové okno: do 32 týdnů
Geometrické střední titry (GMT) založené na enzymatickém imunosorbentním testu specifickém pro vakcínie (ELISA). Titry pod detekčním limitem jsou zahrnuty s hodnotou „1“.
do 32 týdnů
Procento účastníků se sérokonverzí od PRNT
Časové okno: do 32 týdnů
Míra sérokonverze založená na neutralizačním testu redukce plaku (PRNT). Sérokonverze je definována jako výskyt titrů protilátek ≥ detekční limit (15) u původně séronegativních subjektů nebo zdvojnásobení nebo více titru protilátek ve srovnání se základním titrem u původně séropozitivních subjektů. Procenta založená na počtu subjektů s dostupnými údaji.
do 32 týdnů
PRNT GMT
Časové okno: do 32 týdnů
Geometrické střední titry (GMT) na základě testu neutralizace plaku specifického pro vakcínii (PRNT). Titry pod detekčním limitem jsou zahrnuty s hodnotou „1“.
do 32 týdnů
Hodnoty ELISPOT IFN-y
Časové okno: do 6 týdnů
Počet mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) secernujících interferon gama (IFN-γ) na 10^6 PBMC v reakci na restimulaci MVA-BN detekovanou testem ELISPOT
do 6 týdnů
Počet účastníků s SAE
Časové okno: do 32 týdnů
Výskyt, vztah a intenzita jakékoli závažné AE (SAE)
do 32 týdnů
Počet účastníků s souvisejícím stupněm >=3 nežádoucích příhod
Časové okno: do 29 dnů po očkování
Počet účastníků s jakýmkoli stupněm >=3 nežádoucí příhoda pravděpodobně, možná nebo určitě související se studovanou vakcínou. Sdružené vyžádané (obecné) a nevyžádané AE.
do 29 dnů po očkování
Počet účastníků s vyžádanými místními nežádoucími událostmi
Časové okno: do 8 dnů po jakémkoli očkování
Počet účastníků a intenzita požadovaných lokálních AE (erytém, otok a bolest). Procenta na základě subjektů s alespoň jednou vyplněnou deníkovou kartou.
do 8 dnů po jakémkoli očkování
Počet účastníků s vyžádanými obecnými AE
Časové okno: do 8 dnů po jakémkoli očkování
Počet účastníků s vyžádanými systémovými/celkovými nežádoucími účinky (zvýšená tělesná teplota, bolest hlavy, myalgie, nevolnost, únava a zimnice): Intenzita a vztah k očkování. Procenta na základě subjektů s alespoň jednou vyplněnou deníkovou kartou.
do 8 dnů po jakémkoli očkování
Počet nevyžádaných nezávažných nežádoucích příhod: Intenzita
Časové okno: do 29 dnů po jakémkoli očkování
Výskyt nevyžádaných nezávažných AE podle intenzity
do 29 dnů po jakémkoli očkování
Počet nevyžádaných nezávažných nežádoucích příhod: Vztah k očkování
Časové okno: do 29 dnů po jakémkoli očkování
Výskyt nevyžádaných nezávažných AE ve vztahu ke studované vakcíně
do 29 dnů po jakémkoli očkování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bavarian Nordic

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard N Greenberg, M.D., University Of Kentucky School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. prosince 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • POX-MVA-008
  • HHSN266200400072C (NIAID)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení