Badanie fazy II dotyczące immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciw ospie MVA-BN® (IMVAMUNE™) u osób z atopowym zapaleniem skóry
Wieloośrodkowe, otwarte, kontrolowane badanie fazy II oceniające immunogenność i bezpieczeństwo szczepionki przeciw ospie MVA-BN® (IMVAMUNE™) u osób w wieku 18-40 lat ze zdiagnozowanym atopowym zapaleniem skóry
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mexico City, Meksyk, 6760
- Hospital General de Mexico
-
Mexico City, Meksyk
- CIFBIOTEC (Centro de Investigacion Farmacologica y Biotecnologica)
-
Mexico City, Meksyk
- Hospital Regional Lic. Adolfo Lopez Mateos. ISSSTE Ciudad de Mexico
-
Monterrey, Meksyk, 64460
- Centro Regional de Alergia e Inmunología Clínica del Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González"
-
Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45200
- Hospital Angel Leañol, Dermatology
-
-
CP
-
Magdalena De Las Salinas, CP, Meksyk, 07760
- Hospital Juarez de Mexico
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk
- Instituto Dermatólogico de Jalisco "Dr. Jose Barba Rubio"
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
- Alta Clinical Research LLC
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
- RX Clinical Research, Inc.
-
Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
- Solano Clinical Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Adult & Pediatric Dermatology PC
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0093
- University of Kentucky Medical Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Sundance Clinical Research
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
- Saint Louis University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
- Meridian Clinical Research
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87106-5239
- Academic Dermatology Associates
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- Dermatology Associates of Rochester
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Dermatology Treatment & Research Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Dermatology Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa 1 (zdrowi uczestnicy):
Osoby bez obecności lub historii jakiejkolwiek atopii.
Grupa 2 (uczestnicy atopowego zapalenia skóry):
Osoby z rozpoznanym atopowym zapaleniem skóry.
Wszystkie przedmioty studiów:
- Osoby płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 40 lat, które nie były szczepione przeciwko ospie prawdziwej w wywiadzie.
- Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed szczepieniem.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez 30 dni przed pierwszym szczepieniem, muszą wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania i nie mogą zajść w ciążę przez co najmniej 28 dni po ostatnim szczepieniu.
- Wartości laboratoryjne bez klinicznie istotnych wyników.
- Elektrokardiogram (EKG) bez klinicznie istotnych zmian.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Niekontrolowana poważna infekcja, tj. brak odpowiedzi na leczenie przeciwdrobnoustrojowe.
- Historia lub aktywna choroba autoimmunologiczna. Nie wyklucza się osób z bielactwem lub chorobami tarczycy przyjmujących tarczycę.
- Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi klinicznie istotna choroba wątroby; cukrzyca; umiarkowana do ciężkiej niewydolność nerek.
- Historia nowotworu złośliwego, innego niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry, chyba że dokonano chirurgicznego wycięcia, które uważa się za wyleczone. Pacjenci z historią raka skóry w miejscu szczepienia są wykluczeni.
- Choroba niedokrwienna serca w wywiadzie, zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, zastoinowa niewydolność serca, kardiomiopatia, udar lub przemijający atak niedokrwienny, niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi.
- Historia członka najbliższej rodziny (ojca, matki, brata lub siostry), u którego wystąpiła choroba niedokrwienna serca przed 50 rokiem życia.
- Dziesięć procent lub więcej ryzyka rozwoju zawału mięśnia sercowego lub zgonu wieńcowego w ciągu najbliższych 10 lat przy użyciu narzędzia oceny ryzyka Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej: (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp?usertype=prof ) UWAGA: To kryterium dotyczy tylko ochotników w wieku 20 lat i starszych.
- Historia anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej.
- Pacjenci po przeszczepieniu narządów, niezależnie od tego, czy otrzymują lub nie przewlekłą terapię immunosupresyjną.
- Podawanie substancji immunomodulujących.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdrowi uczestnicy
Zdrowe osoby, które nie były leczone wirusem krowianki bez atopowego zapalenia skóry, otrzymujące dwie dawki MVA-BN (IMVAMUNE)
|
Osoby otrzymujące dwa podskórne szczepienia
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy atopowego zapalenia skóry
Osoby nieleczone krowianką ze zdiagnozowanym atopowym zapaleniem skóry.
„Zdiagnozowana” AD obejmowała pacjentów z historią AD lub pacjentów z obecnie aktywną AD (zdefiniowaną jako punktacja AD [SCORAD]
|
Osoby otrzymujące dwa podskórne szczepienia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z serokonwersją za pomocą testu ELISA
Ramy czasowe: tydzień 6
|
Współczynnik serokonwersji oparty na teście immunoenzymatycznym (ELISA).
Serokonwersję definiuje się jako pojawienie się mian przeciwciał ≥ granicy wykrywalności (50) u osób początkowo seronegatywnych lub podwojenie lub więcej miana przeciwciał w porównaniu z mianem wyjściowym u osób początkowo seropozytywnych.
Procenty oparte na liczbie osób z dostępnymi danymi.
|
tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z serokonwersją za pomocą testu ELISA
Ramy czasowe: w ciągu 32 tygodni
|
Współczynnik serokonwersji oparty na teście immunoenzymatycznym (ELISA).
Serokonwersję definiuje się jako pojawienie się mian przeciwciał ≥ granicy wykrywalności (50) u osób początkowo seronegatywnych lub podwojenie lub więcej miana przeciwciał w porównaniu z mianem wyjściowym u osób początkowo seropozytywnych.
Procenty oparte na liczbie osób z dostępnymi danymi.
|
w ciągu 32 tygodni
|
|
ELISA GMT
Ramy czasowe: w ciągu 32 tygodni
|
Średnie geometryczne miana (GMT) oparte na swoistym dla krowianki teście immunoenzymatycznym (ELISA).
Miana poniżej granicy wykrywalności są uwzględniane z wartością „1”.
|
w ciągu 32 tygodni
|
|
Odsetek uczestników z serokonwersją według PRNT
Ramy czasowe: w ciągu 32 tygodni
|
Współczynnik serokonwersji na podstawie testu neutralizacji redukcji płytki nazębnej (PRNT).
Serokonwersję definiuje się jako pojawienie się mian przeciwciał ≥ granicy wykrywalności (15) u osób początkowo seronegatywnych lub podwojenie lub więcej miana przeciwciał w porównaniu z mianem wyjściowym u osób początkowo seropozytywnych.
Procenty oparte na liczbie osób z dostępnymi danymi.
|
w ciągu 32 tygodni
|
|
DRUK GMT
Ramy czasowe: w ciągu 32 tygodni
|
Średnie geometryczne miana (GMT) na podstawie testu neutralizacji płytki nazębnej specyficznego dla krowianki (PRNT).
Miana poniżej granicy wykrywalności są uwzględniane z wartością „1”.
|
w ciągu 32 tygodni
|
|
Wartości ELISPOT IFN-γ
Ramy czasowe: w ciągu 6 tygodni
|
Liczba jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) wydzielających interferon gamma (IFN-γ) na 10^6 PBMC w odpowiedzi na ponowną stymulację MVA-BN wykryta w teście ELISPOT
|
w ciągu 6 tygodni
|
|
Liczba uczestników z SAE
Ramy czasowe: w ciągu 32 tygodni
|
Występowanie, związek i intensywność każdego poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE)
|
w ciągu 32 tygodni
|
|
Liczba uczestników z pokrewnym stopniem >=3 Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: w ciągu 29 dni po szczepieniu
|
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym stopnia >=3 prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związanym z badaną szczepionką.
Połączone zamówione (ogólne) i niezamówione AE.
|
w ciągu 29 dni po szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z zamówionymi lokalnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: w ciągu 8 dni po jakimkolwiek szczepieniu
|
Liczba uczestników i nasilenie oczekiwanych miejscowych działań niepożądanych (rumień, obrzęk i ból).
Procenty na podstawie osób z co najmniej jedną wypełnioną kartą dzienniczka.
|
w ciągu 8 dni po jakimkolwiek szczepieniu
|
|
Liczba uczestników z zamówionymi ogólnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: w ciągu 8 dni po jakimkolwiek szczepieniu
|
Liczba uczestników z oczekiwanymi ogólnoustrojowymi/ogólnymi zdarzeniami niepożądanymi (podwyższona temperatura ciała, ból głowy, ból mięśni, nudności, zmęczenie i dreszcze): intensywność i związek ze szczepieniem.
Procenty na podstawie osób z co najmniej jedną wypełnioną kartą dzienniczka.
|
w ciągu 8 dni po jakimkolwiek szczepieniu
|
|
Liczba niezamówionych, innych niż poważne zdarzenia niepożądane: Intensywność
Ramy czasowe: w ciągu 29 dni po jakimkolwiek szczepieniu
|
Występowanie niezamówionych, niebędących poważnymi zdarzeniami niepożądanymi według intensywności
|
w ciągu 29 dni po jakimkolwiek szczepieniu
|
|
Liczba niezamawianych, nie poważnych zdarzeń niepożądanych: związek ze szczepieniem
Ramy czasowe: w ciągu 29 dni po jakimkolwiek szczepieniu
|
Występowanie niezamówionych, niepoważnych zdarzeń niepożądanych w zależności od związku z badaną szczepionką
|
w ciągu 29 dni po jakimkolwiek szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Richard N Greenberg, M.D., University Of Kentucky School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- POX-MVA-008
- HHSN266200400072C (NIAID)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .