Eine Phase-II-Studie zur Immunogenität und Sicherheit des Pockenimpfstoffs MVA-BN® (IMVAMUNE™) bei Patienten mit atopischer Dermatitis
Eine multizentrische, offene, kontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des Pockenimpfstoffs MVA-BN® (IMVAMUNE™) bei 18- bis 40-jährigen Probanden mit diagnostizierter atopischer Dermatitis
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Mexico City, Mexiko, 6760
- Hospital General de Mexico
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Mexico City, Mexiko
- CIFBIOTEC (Centro de Investigacion Farmacologica y Biotecnologica)
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Mexico City, Mexiko
- Hospital Regional Lic. Adolfo Lopez Mateos. ISSSTE Ciudad de Mexico
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Monterrey, Mexiko, 64460
- Centro Regional de Alergia e Inmunología Clínica del Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González"
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Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45200
- Hospital Angel Leañol, Dermatology
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CP
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Magdalena De Las Salinas, CP, Mexiko, 07760
- Hospital Juarez de Mexico
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, Mexiko
- Instituto Dermatólogico de Jalisco "Dr. Jose Barba Rubio"
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
- Alta Clinical Research LLC
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92843
- RX Clinical Research, Inc.
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Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
- Solano Clinical Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
- Adult & Pediatric Dermatology PC
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0093
- University of Kentucky Medical Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
- Sundance Clinical Research
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
- Saint Louis University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
- Meridian Clinical Research
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106-5239
- Academic Dermatology Associates
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
- Dermatology Associates of Rochester
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
- Oregon Dermatology & Research Center
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
- Dermatology Treatment & Research Center
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Dermatology Clinical Research
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Gruppe 1 (gesunde Teilnehmer):
Subjekte ohne Gegenwart oder Geschichte irgendeiner Art von Atopie.
Gruppe 2 (Atopische Dermatitis-Teilnehmer):
Patienten mit diagnostizierter atopischer Dermatitis.
Alle Studienfächer:
- Männliche und weibliche Probanden zwischen 18 und 40 Jahren ohne vorherige Pockenimpfung.
- Frauen müssen beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und innerhalb von 24 Stunden vor der Impfung einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen 30 Tage vor der ersten Impfung eine akzeptable Verhütungsmethode angewendet haben, müssen der Anwendung einer akzeptablen Verhütungsmethode während der Studie zustimmen und dürfen mindestens 28 Tage nach der letzten Impfung nicht schwanger werden.
- Laborwerte ohne klinisch signifikanten Befund.
- Elektrokardiogramm (EKG) ohne klinisch signifikanten Befund.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Unkontrollierte schwere Infektion, d. h. kein Ansprechen auf eine antimikrobielle Therapie.
- Vorgeschichte oder aktive Autoimmunerkrankung. Personen mit Vitiligo oder Schilddrüsenerkrankungen, die eine Schilddrüsenersatztherapie einnehmen, sind nicht ausgeschlossen.
- Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der Immunfunktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, klinisch signifikante Lebererkrankung; Diabetes Mellitus; mäßige bis schwere Nierenfunktionsstörung.
- Malignität in der Anamnese, außer bei Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs, es sei denn, es wurde eine chirurgische Exzision durchgeführt, die als geheilt angesehen wird. Personen mit Hautkrebs in der Vorgeschichte an der Impfstelle sind ausgeschlossen.
- Geschichte der koronaren Herzkrankheit, Myokardinfarkt, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke, unkontrollierter Bluthochdruck.
- Vorgeschichte eines unmittelbaren Familienmitglieds (Vater, Mutter, Bruder oder Schwester), bei dem vor dem 50. Lebensjahr eine ischämische Herzkrankheit aufgetreten ist.
- Zehn Prozent oder mehr Risiko, innerhalb der nächsten 10 Jahre einen Myokardinfarkt oder koronaren Tod zu entwickeln, unter Verwendung des Risikobewertungstools des National Cholesterol Education Program: (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiiii/calculator.asp?usertype=prof ) HINWEIS: Dieses Kriterium gilt nur für Freiwillige ab 20 Jahren.
- Geschichte der Anaphylaxie oder schwere allergische Reaktion.
- Patienten nach einer Organtransplantation, unabhängig davon, ob sie eine chronische immunsuppressive Therapie erhalten oder nicht.
- Verabreichung von immunmodulatorischen Substanzen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gesunde Teilnehmer
Gesunde, Vaccinia-naive Probanden ohne atopische Dermatitis, die zwei Dosen MVA-BN (IMVAMUNE) erhalten
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Subjekte, die zwei subkutane Impfungen erhalten
Andere Namen:
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Experimental: Teilnehmer an atopischer Dermatitis
Vaccinia-naive Probanden mit diagnostizierter atopischer Dermatitis.
„Diagnostizierte“ AD umfasste Probanden mit entweder Vorgeschichte oder Probanden mit aktuell aktiver AD (definiert als Scoring AD [SCORAD]
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Subjekte, die zwei subkutane Impfungen erhalten
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion durch ELISA
Zeitfenster: Woche 6
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Serokonversionsrate basierend auf Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Serokonversion ist definiert als das Auftreten von Antikörpertitern ≥ Nachweisgrenze (50) bei anfänglich seronegativen Probanden oder eine Verdoppelung oder mehr des Antikörpertiters im Vergleich zum Baseline-Titer bei anfänglich seropositiven Probanden.
Prozentsätze basierend auf der Anzahl der Probanden mit verfügbaren Daten.
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Woche 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion durch ELISA
Zeitfenster: innerhalb von 32 Wochen
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Serokonversionsrate basierend auf Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Serokonversion ist definiert als das Auftreten von Antikörpertitern ≥ Nachweisgrenze (50) bei anfänglich seronegativen Probanden oder eine Verdoppelung oder mehr des Antikörpertiters im Vergleich zum Baseline-Titer bei anfänglich seropositiven Probanden.
Prozentsätze basierend auf der Anzahl der Probanden mit verfügbaren Daten.
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innerhalb von 32 Wochen
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ELISA GMT
Zeitfenster: innerhalb von 32 Wochen
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Geometrische mittlere Titer (GMT) basierend auf Vaccinia-spezifischem Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA).
Titer unterhalb der Nachweisgrenze werden mit dem Wert „1“ berücksichtigt.
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innerhalb von 32 Wochen
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Serokonversion durch PRNT
Zeitfenster: innerhalb von 32 Wochen
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Serokonversionsrate basierend auf dem Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT).
Serokonversion ist definiert als das Auftreten von Antikörpertitern ≥ Nachweisgrenze (15) bei anfänglich seronegativen Probanden oder eine Verdoppelung oder mehr des Antikörpertiters im Vergleich zum Baseline-Titer bei anfänglich seropositiven Probanden.
Prozentsätze basierend auf der Anzahl der Probanden mit verfügbaren Daten.
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innerhalb von 32 Wochen
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PRNT GMT
Zeitfenster: innerhalb von 32 Wochen
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Geometrische mittlere Titer (GMT) basierend auf Vaccinia-spezifischem Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT).
Titer unterhalb der Nachweisgrenze werden mit dem Wert „1“ berücksichtigt.
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innerhalb von 32 Wochen
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ELISPOT IFN-γ-Werte
Zeitfenster: innerhalb von 6 Wochen
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Anzahl der Interferon-Gamma (IFN-γ) sezernierenden peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) pro 10^6 PBMC als Reaktion auf die Restimulation mit MVA-BN, nachgewiesen durch den ELISPOT-Assay
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innerhalb von 6 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit SUE
Zeitfenster: innerhalb von 32 Wochen
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Auftreten, Zusammenhang und Intensität von schwerwiegenden UE (SAE)
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innerhalb von 32 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit ähnlichen Nebenwirkungen >=3
Zeitfenster: innerhalb von 29 Tagen nach der Impfung
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Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen von Grad >=3, die wahrscheinlich, möglicherweise oder definitiv mit dem Studienimpfstoff zusammenhängen.
Gepoolte angeforderte (allgemeine) und nicht angeforderte UEs.
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innerhalb von 29 Tagen nach der Impfung
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Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen lokalen unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: innerhalb von 8 Tagen nach jeder Impfung
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Anzahl der Teilnehmer mit und Intensität erbetener lokaler Nebenwirkungen (Erythem, Schwellung und Schmerz).
Prozentangaben bezogen auf Probanden mit mindestens einer ausgefüllten Tagebuchkarte.
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innerhalb von 8 Tagen nach jeder Impfung
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Anzahl der Teilnehmer mit angeforderten allgemeinen AEs
Zeitfenster: innerhalb von 8 Tagen nach jeder Impfung
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Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen systemischen/allgemeinen UE (erhöhte Körpertemperatur, Kopfschmerzen, Myalgie, Übelkeit, Müdigkeit und Schüttelfrost): Intensität und Zusammenhang mit der Impfung.
Prozentangaben bezogen auf Probanden mit mindestens einer ausgefüllten Tagebuchkarte.
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innerhalb von 8 Tagen nach jeder Impfung
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Anzahl der unerwünschten nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse: Intensität
Zeitfenster: innerhalb von 29 Tagen nach jeder Impfung
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Auftreten unerwünschter nicht schwerwiegender UEs nach Intensität
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innerhalb von 29 Tagen nach jeder Impfung
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Anzahl unerwünschter nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse: Beziehung zur Impfung
Zeitfenster: innerhalb von 29 Tagen nach jeder Impfung
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Auftreten von unerwünschten, nicht schwerwiegenden UEs nach Beziehung zum Studienimpfstoff
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innerhalb von 29 Tagen nach jeder Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Richard N Greenberg, M.D., University Of Kentucky School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- POX-MVA-008
- HHSN266200400072C (NIAID)
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