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Um estudo de fase II sobre imunogenicidade e segurança da vacina contra varíola MVA-BN® (IMVAMUNE™) em indivíduos com dermatite atópica

19 de dezembro de 2018 atualizado por: Bavarian Nordic

Um estudo multicêntrico, aberto e controlado de Fase II para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina contra varíola MVA-BN® (IMVAMUNE™) em indivíduos de 18 a 40 anos com diagnóstico de dermatite atópica

O objetivo deste estudo é comparar a imunogenicidade e a segurança de uma vacina experimental contra a varíola em indivíduos com dermatite atópica com voluntários saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
632

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Alta Clinical Research LLC
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92843
        • RX Clinical Research, Inc.
      • Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
        • Solano Clinical Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Adult & Pediatric Dermatology PC
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0093
        • University of Kentucky Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
        • Sundance Clinical Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
        • Saint Louis University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
        • Meridian Clinical Research
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106-5239
        • Academic Dermatology Associates
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Dermatology Associates of Rochester
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • Oregon Dermatology & Research Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Dermatology Clinical Research
  • México
      • Mexico City, México, 6760
        • Hospital General de Mexico
      • Mexico City, México
        • CIFBIOTEC (Centro de Investigacion Farmacologica y Biotecnologica)
      • Mexico City, México
        • Hospital Regional Lic. Adolfo Lopez Mateos. ISSSTE Ciudad de Mexico
      • Monterrey, México, 64460
        • Centro Regional de Alergia e Inmunología Clínica del Hospital Universitario "Dr. José Eleuterio González"
      • Zapopan, Jalisco, México, 45200
        • Hospital Angel Leañol, Dermatology
    • CP
      • Magdalena De Las Salinas, CP, México, 07760
        • Hospital Juarez de Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México
        • Instituto Dermatólogico de Jalisco "Dr. Jose Barba Rubio"

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Grupo 1 (Participantes Saudáveis):

Sujeitos sem presença ou história de qualquer tipo de atopia.

Grupo 2 (Participantes com Dermatite Atópica):

Indivíduos com diagnóstico de dermatite atópica.

Todos os assuntos do estudo:

  1. Indivíduos do sexo masculino e feminino entre 18 e 40 anos de idade sem história de vacinação contra a varíola.
  2. As mulheres devem ter um teste de gravidez de soro negativo na triagem e um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 24 horas antes da vacinação.
  3. Mulheres com potencial para engravidar devem ter usado um método contraceptivo aceitável por 30 dias antes da primeira vacinação, devem concordar em usar um método contraceptivo aceitável durante o estudo e não devem engravidar por pelo menos 28 dias após a última vacinação.
  4. Valores laboratoriais sem achados clinicamente significativos.
  5. Eletrocardiograma (ECG) sem achados clinicamente significativos.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas ou lactantes.
  2. Infecção grave descontrolada, ou seja, que não responde à terapia antimicrobiana.
  3. História ou doença autoimune ativa. Pessoas com vitiligo ou doença da tireoide que fazem reposição de tireoide não são excluídas.
  4. Prejuízo conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo, mas não limitado a, doença hepática clinicamente significativa; diabetes melito; insuficiência renal moderada a grave.
  5. História de malignidade, exceto células escamosas ou câncer de pele basocelular, a menos que tenha havido excisão cirúrgica que seja considerada como tendo alcançado a cura. Indivíduos com histórico de câncer de pele no local da vacinação são excluídos.
  6. Histórico de doença cardíaca coronária, infarto do miocárdio, angina, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, hipertensão arterial não controlada.
  7. História de um membro imediato da família (pai, mãe, irmão ou irmã) que teve início de doença isquêmica do coração antes dos 50 anos de idade.
  8. Dez por cento ou mais de risco de desenvolver infarto do miocárdio ou morte coronariana nos próximos 10 anos usando a ferramenta de avaliação de risco do National Cholesterol Education Program: (http://hin.nhlbi.nih.gov/atpiii/calculator.asp?usertype=prof ) NOTA: Este critério aplica-se apenas a voluntários com 20 anos de idade ou mais.
  9. História de anafilaxia ou reação alérgica grave.
  10. Indivíduos pós-transplante de órgãos recebendo ou não terapia imunossupressora crônica.
  11. Administração de substâncias imunomoduladoras.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Participantes Saudáveis
Sujeitos saudáveis, virgens de vaccinia sem Dermatite Atópica, recebendo duas doses de MVA-BN (IMVAMUNE)
Biológico: IMVAMUNE
Indivíduos recebendo duas vacinações subcutâneas
Outros nomes:
  • MVA-BN
Experimental: Participantes de Dermatite Atópica
Indivíduos virgens de Vaccinia com diagnóstico de Dermatite Atópica. DA "diagnosticada" incluiu indivíduos com histórico ou indivíduos com DA atualmente ativa (definida como pontuação de AD [SCORAD]
Biológico: IMVAMUNE
Indivíduos recebendo duas vacinações subcutâneas
Outros nomes:
  • MVA-BN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com soroconversão por ELISA
Prazo: semana 6
Taxa de soroconversão com base no Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA). A seroconversão é definida como o aparecimento de títulos de anticorpos ≥ limite de detecção (50) para indivíduos inicialmente seronegativos, ou uma duplicação ou mais do título de anticorpo em comparação com o título de referência para indivíduos inicialmente seropositivos. Porcentagens baseadas no número de indivíduos com dados disponíveis.
semana 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com soroconversão por ELISA
Prazo: em 32 semanas
Taxa de soroconversão com base no Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA). A seroconversão é definida como o aparecimento de títulos de anticorpos ≥ limite de detecção (50) para indivíduos inicialmente seronegativos, ou uma duplicação ou mais do título de anticorpo em comparação com o título de referência para indivíduos inicialmente seropositivos. Porcentagens baseadas no número de indivíduos com dados disponíveis.
em 32 semanas
ELISA GMT
Prazo: em 32 semanas
Títulos médios geométricos (GMT) baseados em Ensaio de Imunoabsorção Enzimática (ELISA) específico para vaccinia. Os títulos abaixo do limite de detecção são incluídos com um valor de '1'.
em 32 semanas
Porcentagem de participantes com soroconversão por PRNT
Prazo: em 32 semanas
Taxa de soroconversão com base no Teste de Neutralização de Redução de Placa (PRNT). A seroconversão é definida como o aparecimento de títulos de anticorpos ≥ limite de detecção (15) para indivíduos inicialmente seronegativos, ou uma duplicação ou mais do título de anticorpo em comparação com o título de referência para indivíduos inicialmente seropositivos. Porcentagens baseadas no número de indivíduos com dados disponíveis.
em 32 semanas
PRNT GMT
Prazo: em 32 semanas
Títulos médios geométricos (GMT) baseados no Teste de Neutralização de Redução de Placa (PRNT) específico para vaccinia. Os títulos abaixo do limite de detecção são incluídos com um valor de '1'.
em 32 semanas
Valores ELISPOT IFN-γ
Prazo: dentro de 6 semanas
Número de células mononucleares do sangue periférico (PBMC) secretoras de interferon gama (IFN-γ) por 10^6 PBMC em resposta à reestimulação com MVA-BN detectado pelo ensaio ELISPOT
dentro de 6 semanas
Número de participantes com SAEs
Prazo: em 32 semanas
Ocorrência, relação e intensidade de qualquer EA grave (SAE)
em 32 semanas
Número de participantes com grau relacionado > = 3 eventos adversos
Prazo: dentro de 29 dias após a vacinação
Número de participantes com qualquer Grau >=3 Evento adverso provavelmente, possivelmente ou definitivamente relacionado à vacina do estudo. EAs solicitados (gerais) e não solicitados agrupados.
dentro de 29 dias após a vacinação
Número de participantes com eventos adversos locais solicitados
Prazo: dentro de 8 dias após qualquer vacinação
Número de participantes com e intensidade de EAs locais solicitados (eritema, inchaço e dor). Porcentagens baseadas em indivíduos com pelo menos um cartão diário preenchido.
dentro de 8 dias após qualquer vacinação
Número de participantes com EAs gerais solicitados
Prazo: dentro de 8 dias após qualquer vacinação
Número de participantes com EAs sistêmicos/gerais solicitados (temperatura corporal elevada, dor de cabeça, mialgia, náusea, fadiga e calafrios): Intensidade e relação com a vacinação. Porcentagens baseadas em indivíduos com pelo menos um cartão diário preenchido.
dentro de 8 dias após qualquer vacinação
Número de eventos adversos não graves não solicitados: intensidade
Prazo: dentro de 29 dias após qualquer vacinação
Ocorrência de EAs não graves não solicitados por intensidade
dentro de 29 dias após qualquer vacinação
Número de eventos adversos não graves não solicitados: relação com a vacinação
Prazo: dentro de 29 dias após qualquer vacinação
Ocorrência de EAs não graves não solicitados por relação com a vacina do estudo
dentro de 29 dias após qualquer vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bavarian Nordic

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Richard N Greenberg, M.D., University Of Kentucky School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • POX-MVA-008
  • HHSN266200400072C (NIAID)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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