Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lapatinib a doxorubicin hydrochloridový lipozom v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prsu

6. listopadu 2013 aktualizováno: William Gradishar, Northwestern University

Fáze I, otevřená studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky lapatinibu v kombinaci s lipozomálním doxorubicinem u pacientů s metastatickým karcinomem prsu

Odůvodnění: Lapatinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Léky používané v chemoterapii, jako je doxorubicin hydrochlorid lipozom, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání lapatinibu spolu s liposomem doxorubicin-hydrochloridu může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku lipozomu doxorubicin hydrochloridu při podávání spolu s lapatinibem při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Vyhodnoťte bezpečnost, snášenlivost a proveditelnost pegylovaného liposomu doxorubicin HCl (PLD) při podávání s lapatinibem, zejména z hlediska kardiální bezpečnosti u pacientů s metastatickým karcinomem prsu.
  • Stanovte optimálně tolerovaný režim (OTR) PLD při podávání s lapatinibem u těchto pacientů.

Sekundární

  • Určete farmakokinetické profily lapatinibu a PLD při podávání v kombinaci při OTR.
  • Popište jakékoli předběžné důkazy o účinnosti lapatinibu a PLD u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená studie pegylovaného doxorubicin HCl liposomu (PLD) s eskalací dávky.

Pacienti dostávají perorálně lapatinib jednou denně ve dnech 1-28 a PLD IV po dobu alespoň 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Lapatinib může pokračovat samostatně v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky PLD, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 3 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 30 dnů.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 25 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
23

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prsu s průkazem metastatického onemocnění

    • Pozitivita receptoru pro epidermální růstový faktor (EGFR) a/nebo erbB2 není nutná
  • Měřitelné onemocnění, definované jako ≥ 1 léze, kterou lze přesně změřit v ≥ 1 rozměru jako ≥ 20 mm konvenčními technikami NEBO jako ≥ 10 mm pomocí spirálního CT skenu
  • Žádné známé mozkové metastázy nebo leptomeningeální onemocnění
  • Stav hormonálních receptorů není specifikován

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví
  • Menopauzální stav není specifikován
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin v normě
  • AST/ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu
  • Normální kreatinin NEBO clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • LVEF ≥ 50 %
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Schopný polykat a uchovávat perorální léky
  • Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako lapatinib
  • Žádné onemocnění gastrointestinálního (GI) traktu vedoucí k neschopnosti užívat perorální léky
  • Žádný malabsorpční syndrom nebo požadavek na IV výživu
  • Žádné nekontrolované zánětlivé onemocnění GI (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Předchozí trastuzumab (Herceptin ®) povolen
  • Dříve povolené antracykliny poskytovaly celkovou dávku doxorubicin-hydrochloridu ≤ 240 mg/m² nebo epirubicinu ≤ 600 mg/m²
  • Více než 4 týdny od předchozí velké operace, hormonální terapie (jiné než substituční terapie), chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) nebo radioterapie a zotavení
  • Žádné předchozí chirurgické zákroky ovlivňující absorpci
  • Žádné předchozí terapie cílené na EGFR
  • Nejméně 7 dní od předchozích a bez souběžných inhibitorů CYP3A4

  • Nejméně 7 dní od předchozích a bez souběžných modifikátorů pH žaludku

    • Antacida povolena do 1 hodiny před a po podání lapatinibu
  • Nejméně 14 dní od předchozích a bez souběžných induktorů CYP3A4, včetně dexametazonu nebo ekvivalentní dávky dexametazonu > 1,5 mg/den
  • Nejméně 6 měsíců od předchozího a bez souběžného podávání amiodaronu
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Žádná souběžná profylaktická podpora růstového faktoru
  • Žádné souběžné bylinné léky
  • Žádné další souběžně hodnocené látky nebo protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Lapatinib ditosylát a doxil
Lék: lapatinib ditosylát
1 500 mg perorálně denně po dobu trvání studie (až 8 cyklů).
Lék: Doxil
Podává se intravenózně (IV) každé 4 týdny způsobem se zvyšující se dávkou podle stanoveného schématu
Ostatní jména:
  • Dox-SL
  • Doxorubicin HCL Liposomová injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Srdeční bezpečnost
Časové okno: Po celou dobu léčby a do 30 dnů po léčbě
Po celou dobu léčby a do 30 dnů po léčbě
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Po prvním cyklu terapie
Po prvním cyklu terapie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické profily
Časové okno: Po dokončení léčby u 12 pacientů léčených maximální tolerovanou dávkou
Po dokončení léčby u 12 pacientů léčených maximální tolerovanou dávkou
Účinnost
Časové okno: V době progrese onemocnění
V době progrese onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: William J Gradishar, M.D., Robert H. Lurie Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NU 05B5
  • P30CA060553 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NU-05B5
  • NU-1838-001
  • NCI-2011-00325 (Jiný identifikátor: NCI CTRP#)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení