Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lapatinib a doxorubicin hydrochloridový lipozom v léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prsu

6. listopadu 2013 aktualizováno: William Gradishar, Northwestern University

Fáze I, otevřená studie bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky lapatinibu v kombinaci s lipozomálním doxorubicinem u pacientů s metastatickým karcinomem prsu

Odůvodnění: Lapatinib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Léky používané v chemoterapii, jako je doxorubicin hydrochlorid lipozom, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání lapatinibu spolu s liposomem doxorubicin-hydrochloridu může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku lipozomu doxorubicin hydrochloridu při podávání spolu s lapatinibem při léčbě pacientů s metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Vyhodnoťte bezpečnost, snášenlivost a proveditelnost pegylovaného liposomu doxorubicin HCl (PLD) při podávání s lapatinibem, zejména z hlediska kardiální bezpečnosti u pacientů s metastatickým karcinomem prsu.
  • Stanovte optimálně tolerovaný režim (OTR) PLD při podávání s lapatinibem u těchto pacientů.

Sekundární

  • Určete farmakokinetické profily lapatinibu a PLD při podávání v kombinaci při OTR.
  • Popište jakékoli předběžné důkazy o účinnosti lapatinibu a PLD u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená studie pegylovaného doxorubicin HCl liposomu (PLD) s eskalací dávky.

Pacienti dostávají perorálně lapatinib jednou denně ve dnech 1-28 a PLD IV po dobu alespoň 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu až 8 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Lapatinib může pokračovat samostatně v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky PLD, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 3 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu 30 dnů.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 25 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený adenokarcinom prsu s průkazem metastatického onemocnění

    • Pozitivita receptoru pro epidermální růstový faktor (EGFR) a/nebo erbB2 není nutná
  • Měřitelné onemocnění, definované jako ≥ 1 léze, kterou lze přesně změřit v ≥ 1 rozměru jako ≥ 20 mm konvenčními technikami NEBO jako ≥ 10 mm pomocí spirálního CT skenu
  • Žádné známé mozkové metastázy nebo leptomeningeální onemocnění
  • Stav hormonálních receptorů není specifikován

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Pacienti mužského nebo ženského pohlaví
  • Menopauzální stav není specifikován
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • WBC ≥ 3 000/mm^3
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubin v normě
  • AST/ALT ≤ 2,5násobek horní hranice normálu
  • Normální kreatinin NEBO clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • LVEF ≥ 50 %
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Schopný polykat a uchovávat perorální léky
  • Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako lapatinib
  • Žádné onemocnění gastrointestinálního (GI) traktu vedoucí k neschopnosti užívat perorální léky
  • Žádný malabsorpční syndrom nebo požadavek na IV výživu
  • Žádné nekontrolované zánětlivé onemocnění GI (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Předchozí trastuzumab (Herceptin ®) povolen
  • Dříve povolené antracykliny poskytovaly celkovou dávku doxorubicin-hydrochloridu ≤ 240 mg/m² nebo epirubicinu ≤ 600 mg/m²
  • Více než 4 týdny od předchozí velké operace, hormonální terapie (jiné než substituční terapie), chemoterapie (6 týdnů pro nitrosomočoviny nebo mitomycin C) nebo radioterapie a zotavení
  • Žádné předchozí chirurgické zákroky ovlivňující absorpci
  • Žádné předchozí terapie cílené na EGFR
  • Nejméně 7 dní od předchozích a bez souběžných inhibitorů CYP3A4

  • Nejméně 7 dní od předchozích a bez souběžných modifikátorů pH žaludku

    • Antacida povolena do 1 hodiny před a po podání lapatinibu
  • Nejméně 14 dní od předchozích a bez souběžných induktorů CYP3A4, včetně dexametazonu nebo ekvivalentní dávky dexametazonu > 1,5 mg/den
  • Nejméně 6 měsíců od předchozího a bez souběžného podávání amiodaronu
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • Žádná souběžná profylaktická podpora růstového faktoru
  • Žádné souběžné bylinné léky
  • Žádné další souběžně hodnocené látky nebo protinádorová léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lapatinib ditosylát a doxil
Lék: lapatinib ditosylát
1 500 mg perorálně denně po dobu trvání studie (až 8 cyklů).
Lék: Doxil
Podává se intravenózně (IV) každé 4 týdny způsobem se zvyšující se dávkou podle stanoveného schématu
Ostatní jména:
  • Dox-SL
  • Doxorubicin HCL Liposomová injekce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Srdeční bezpečnost
Časové okno: Po celou dobu léčby a do 30 dnů po léčbě
Po celou dobu léčby a do 30 dnů po léčbě
Maximální tolerovaná dávka
Časové okno: Po prvním cyklu terapie
Po prvním cyklu terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické profily
Časové okno: Po dokončení léčby u 12 pacientů léčených maximální tolerovanou dávkou
Po dokončení léčby u 12 pacientů léčených maximální tolerovanou dávkou
Účinnost
Časové okno: V době progrese onemocnění
V době progrese onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northwestern University

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William J Gradishar, M.D., Robert H. Lurie Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

21. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NU 05B5
  • P30CA060553 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NU-05B5
  • NU-1838-001
  • NCI-2011-00325 (Jiný identifikátor: NCI CTRP#)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na lapatinib ditosylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit