Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lapatinib og Doxorubicin Hydrochlorid Liposome til behandling af patienter med metastatisk brystkræft

6. november 2013 opdateret af: William Gradishar, Northwestern University

Et åbent fase I-studie af lapatinibs sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik i kombination med liposomalt doxorubicin hos patienter med metastatisk brystkræft

RATIONALE: Lapatinib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom doxorubicin hydrochlorid liposom virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. Indgivelse af lapatinib sammen med doxorubicin hydrochlorid liposom kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg undersøger bivirkninger og bedste dosis af doxorubicinhydrochloridliposomet, når det gives sammen med lapatinib til behandling af patienter med metastaserende brystkræft.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Evaluer sikkerheden, tolerabiliteten og gennemførligheden af ​​pegyleret doxorubicin HCl liposom (PLD), når det administreres med lapatinib, især med hensyn til hjertesikkerhed, hos patienter med metastatisk brystkræft.
  • Bestem det optimalt tolererede regime (OTR) af PLD, når det administreres med lapatinib til disse patienter.

Sekundær

  • Bestem de farmakokinetiske profiler for lapatinib og PLD, når de gives i kombination ved OTR.
  • Beskriv eventuelle foreløbige beviser for virkningen af ​​lapatinib og PLD hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et åbent, dosis-eskaleringsstudie af pegyleret doxorubicin HCl liposom (PLD).

Patienterne får oral lapatinib én gang dagligt på dag 1-28 og PLD IV over mindst 30 minutter på dag 1. Behandlingen gentages hver 28. dag i op til 8 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Lapatinib kan fortsættes alene i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af PLD, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 3 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne i 30 dage.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 25 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
23

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611-3013
        • Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center at Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i brystet med tegn på metastatisk sygdom

    • Epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) og/eller erbB2-positivitet er ikke påkrævet
  • Målbar sygdom, defineret som ≥ 1 læsion, der kan måles nøjagtigt i ≥ 1 dimension som ≥ 20 mm ved konventionelle teknikker ELLER som ≥ 10 mm ved spiral CT-scanning
  • Ingen kendte hjernemetastaser eller leptomeningeal sygdom
  • Hormonreceptorstatus ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • Mandlige eller kvindelige patienter
  • Menopausal status ikke specificeret
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • WBC ≥ 3.000/mm^3
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubin normalt
  • AST/ALT ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin normal ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • LVEF ≥ 50 %
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • I stand til at sluge og beholde oral medicin
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som lapatinib
  • Ingen mave-tarmkanalen (GI) sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin
  • Intet malabsorptionssyndrom eller krav om IV alimentation
  • Ingen ukontrolleret inflammatorisk GI-sygdom (f.eks. Crohns sygdom, colitis ulcerosa)

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Tidligere trastuzumab (Herceptin ®) tilladt
  • Tidligere tilladte antracykliner gav totaldosis af doxorubicinhydrochlorid ≤ 240 mg/m² eller epirubicin ≤ 600 mg/m²
  • Mere end 4 uger siden tidligere større operationer, hormonbehandling (bortset fra erstatningsterapi), kemoterapi (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C) eller strålebehandling og restitueret
  • Ingen tidligere kirurgiske indgreb, der påvirker absorptionen
  • Ingen tidligere EGFR-målrettede behandlinger
  • Mindst 7 dage siden tidligere og ingen samtidige CYP3A4-hæmmere

  • Mindst 7 dage siden tidligere og ingen samtidige gastriske pH-modifikatorer

    • Antacida tilladt inden for 1 time før og efter lapatinib-dosering
  • Mindst 14 dage siden tidligere og ingen samtidige CYP3A4-inducere, inklusive dexamethason eller dexamethasonækvivalent dosis > 1,5 mg/dag
  • Mindst 6 måneder siden tidligere og ingen samtidig amiodaron
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen samtidig profylaktisk vækstfaktorstøtte
  • Ingen samtidige naturlægemidler
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler eller anticancerterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lapatinib Ditosylate og Doxil
Medicin: lapatinib ditosylat
1500 mg oralt dagligt, så længe patienterne forbliver på forsøg (op til 8 cyklusser).
Medicin: Doxil
Indgivet intravenøst ​​(IV) hver 4. uge på en dosiseskalerende måde i henhold til en fastlagt tidsplan
Andre navne:
  • Dox-SL
  • Doxorubicin HCL liposominjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hjertesikkerhed
Tidsramme: Gennem hele behandlingen og op til 30 dage efter behandlingen
Gennem hele behandlingen og op til 30 dage efter behandlingen
Maksimal tolereret dosis
Tidsramme: Efter den første behandlingscyklus
Efter den første behandlingscyklus

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetiske profiler
Tidsramme: Efter afsluttet behandling for 12 patienter behandlet med den maksimalt tolererede dosis
Efter afsluttet behandling for 12 patienter behandlet med den maksimalt tolererede dosis
Effektivitet
Tidsramme: På tidspunktet for sygdomsprogression
På tidspunktet for sygdomsprogression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: William J Gradishar, M.D., Robert H. Lurie Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. november 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NU 05B5
  • P30CA060553 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NU-05B5
  • NU-1838-001
  • NCI-2011-00325 (Anden identifikator: NCI CTRP#)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger