Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška srovnávající intravezikální koktejl s intravezikálním dimethylsulfoxidem (DMSO) u syndromu bolestivého močového měchýře/intersticiální cystitidy (PBS/IC)

8. května 2009 aktualizováno: Nova Scotia Health Authority

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a snášenlivosti intravezikálního koktejlu a srovnání s intravezikálním dimethylsulfoxidem (DMSO) pro léčbu syndromu bolestivého močového měchýře včetně intersticiální cystitidy (PBS/IC)

Primárním cílem této studie je zhodnotit účinnost a snášenlivost intravezikálního koktejlu a jeho srovnání s intravezikálním DMSO v kontrolované studii léčby bolestivého syndromu močového měchýře včetně intersticiální cystitidy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Dept. of Urology, Queen Elizabeth II Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci by měli být starší osmnácti let
  2. Účastník má syndrom bolestivého močového měchýře a skóre 8 nebo vyšší na indexu příznaků syndromu bolestivého močového měchýře (O'Leary-Sant)
  3. Účastník by měl mít frekvenci a naléhavost močení a bolesti močového měchýře po dobu nejméně 6 měsíců
  4. Účastník by měl mít močení alespoň 8krát během 24 hodin a alespoň jednou během noci, jak je zdokumentováno v mikčním deníku a dotazníku.
  5. Kultivace moči by neměla vykazovat žádné známky infekce močových cest.
  6. Účastník by měl být schopen porozumět, mluvit a číst anglicky.
  7. Účastník by měl být ochoten zúčastnit se studie, včetně podpisu tohoto formuláře po jeho pečlivém přečtení.
  8. Účastník souhlasí s použitím lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu čtyř týdnů po dokončení studie. Mezi lékařsky přijatelné metody antikoncepce, které mohou účastníci studie a/nebo jejich partneři použít, patří abstinence, antikoncepční pilulky nebo náplasti, diafragma se spermicidem, nitroděložní tělísko (IUD), kondom a vaginální spermicid, chirurgická sterilizace, vasektomie nebo progestinové implantáty nebo injekce.
  9. Selhání jiné léčby PBS/IC, jako je pentosan polysulfát (selhání je definováno jako skóre +1 [mírně zlepšeno] nebo méně u odpovědi na globální hodnocení [GRA] 23 na předchozí terapii)

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci, kteří podstoupili cystoskopii do 4 týdnů od screeningové návštěvy
  2. Účastníci podstoupili v posledních 4 týdnech jinou léčbu močového měchýře
  3. Účastníci v posledních 4 týdnech užívali nový lék, který by mohl ovlivnit symptomy močového měchýře (některá antidepresiva, anticholinergika, antihistaminika)
  4. Minulá historie léčby cyklofosfamidem
  5. Pozitivní těhotenský test v době screeningu
  6. Aktuálně kojím
  7. Anamnéza rakoviny dělohy, děložního čípku nebo pochvy během posledních 3 let
  8. Historie významné vaginitidy
  9. Anamnéza velkých operací v posledních 6 měsících
  10. Pozitivní testy na HIV, virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV)
  11. Historie onemocnění imunitní nedostatečnosti
  12. Poruchy krvácení v anamnéze
  13. Anamnéza vážných sociálních, duševních nebo zdravotních stavů, které by zabránily pacientovi zúčastnit se studie
  14. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 5 let
  15. Účastníci, kteří mají v anamnéze rakovinu prostaty nebo se léčí na chronickou bakteriální prostatitidu
  16. Anamnéza onemocnění jater nebo závažného zdravotního problému, které zkoušející považuje za riziko pro pacienta, je součástí studie
  17. V anamnéze: neurogenní ozáření močového měchýře do oblasti pánve, zánět stěny močového měchýře v důsledku tuberkulózy, schistosomiáza, močový měchýř nebo močový kámen nebo aktivní genitální herpes do 3 měsíců od screeningu
  18. Známá přecitlivělost na jednu z látek používaných při intravezikální instilaci
  19. Užívání jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení za posledních 6 měsíců
  20. Účastníci, kteří nejsou ochotni nebo schopni dodržet požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: DMSO
Intravezikální instalace
Lék: dimethylsulfoxid
intravezikální instalace 50 ml
Experimentální: Koktejl
Lék: IC koktejl
  • Heparin 10 000 jednotek
  • Gentamicin 80 mg
  • Hydrokortison sukcinát sodný (Solucortef) 100 mg
  • Lidokain hydrochlorid 1% 10 ml
  • Hydrogenuhličitan sodný 8,4% 5 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
snížení frekvence močení
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
snížení bolesti
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
celkové zlepšení symptomů
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Nova Scotia Health Authority

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jerzy Gajewski, MD, FRCSC, Nova Scotia Health Authority

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2009

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2009

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CDHA010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení