Zkouška srovnávající intravezikální koktejl s intravezikálním dimethylsulfoxidem (DMSO) u syndromu bolestivého močového měchýře/intersticiální cystitidy (PBS/IC)

Kritéria pro zařazení:

1. Účastníci by měli být starší osmnácti let
2. Účastník má syndrom bolestivého močového měchýře a skóre 8 nebo vyšší na indexu příznaků syndromu bolestivého močového měchýře (O'Leary-Sant)
3. Účastník by měl mít frekvenci a naléhavost močení a bolesti močového měchýře po dobu nejméně 6 měsíců
4. Účastník by měl mít močení alespoň 8krát během 24 hodin a alespoň jednou během noci, jak je zdokumentováno v mikčním deníku a dotazníku.
5. Kultivace moči by neměla vykazovat žádné známky infekce močových cest.
6. Účastník by měl být schopen porozumět, mluvit a číst anglicky.
7. Účastník by měl být ochoten zúčastnit se studie, včetně podpisu tohoto formuláře po jeho pečlivém přečtení.
8. Účastník souhlasí s použitím lékařsky přijatelné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu čtyř týdnů po dokončení studie. Mezi lékařsky přijatelné metody antikoncepce, které mohou účastníci studie a/nebo jejich partneři použít, patří abstinence, antikoncepční pilulky nebo náplasti, diafragma se spermicidem, nitroděložní tělísko (IUD), kondom a vaginální spermicid, chirurgická sterilizace, vasektomie nebo progestinové implantáty nebo injekce.
9. Selhání jiné léčby PBS/IC, jako je pentosan polysulfát (selhání je definováno jako skóre +1 [mírně zlepšeno] nebo méně u odpovědi na globální hodnocení [GRA] 23 na předchozí terapii)

Kritéria vyloučení:

1. Účastníci, kteří podstoupili cystoskopii do 4 týdnů od screeningové návštěvy
2. Účastníci podstoupili v posledních 4 týdnech jinou léčbu močového měchýře
3. Účastníci v posledních 4 týdnech užívali nový lék, který by mohl ovlivnit symptomy močového měchýře (některá antidepresiva, anticholinergika, antihistaminika)
4. Minulá historie léčby cyklofosfamidem
5. Pozitivní těhotenský test v době screeningu
6. Aktuálně kojím
7. Anamnéza rakoviny dělohy, děložního čípku nebo pochvy během posledních 3 let
8. Historie významné vaginitidy
9. Anamnéza velkých operací v posledních 6 měsících
10. Pozitivní testy na HIV, virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV)
11. Historie onemocnění imunitní nedostatečnosti
12. Poruchy krvácení v anamnéze
13. Anamnéza vážných sociálních, duševních nebo zdravotních stavů, které by zabránily pacientovi zúčastnit se studie
14. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog za posledních 5 let
15. Účastníci, kteří mají v anamnéze rakovinu prostaty nebo se léčí na chronickou bakteriální prostatitidu
16. Anamnéza onemocnění jater nebo závažného zdravotního problému, které zkoušející považuje za riziko pro pacienta, je součástí studie
17. V anamnéze: neurogenní ozáření močového měchýře do oblasti pánve, zánět stěny močového měchýře v důsledku tuberkulózy, schistosomiáza, močový měchýř nebo močový kámen nebo aktivní genitální herpes do 3 měsíců od screeningu
18. Známá přecitlivělost na jednu z látek používaných při intravezikální instilaci
19. Užívání jakéhokoli hodnoceného léku nebo zařízení za posledních 6 měsíců
20. Účastníci, kteří nejsou ochotni nebo schopni dodržet požadavky studie