Studie zum Vergleich eines intravesikalen Cocktails mit intravesikalem Dimethylsulfoxid (DMSO) bei schmerzhaftem Blasensyndrom/interstitieller Zystitis (PBS/IC)

Einschlusskriterien:

1. Die Teilnehmer sollten mindestens achtzehn Jahre alt sein
2. Der Teilnehmer hat ein schmerzhaftes Blasensyndrom und eine Punktzahl von 8 oder mehr auf dem Symptomindex des schmerzhaften Blasensyndroms (O'Leary-Sant)
3. Der Teilnehmer sollte mindestens 6 Monate lang häufig und dringend Wasserlassen und Blasenschmerzen haben
4. Der Teilnehmer sollte mindestens 8 Mal innerhalb von 24 Stunden und mindestens einmal nachts Blasenentleerung haben, wie im Miktionstagebuch und im Fragebogen dokumentiert.
5. Die Urinkultur sollte keine Anzeichen einer Harnwegsinfektion zeigen.
6. Der Teilnehmer sollte Englisch verstehen, sprechen und lesen können.
7. Der Teilnehmer sollte bereit sein, an der Studie teilzunehmen, einschließlich der Unterzeichnung dieses Formulars, nachdem er es sorgfältig gelesen hat.
8. Der Teilnehmer erklärt sich damit einverstanden, während der gesamten Studiendauer und für vier Wochen nach Abschluss der Studie eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden. Zu den medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden, die von den Studienteilnehmerinnen und/oder ihren Partnern angewendet werden können, gehören Enthaltsamkeit, Antibabypillen oder -pflaster, Diaphragma mit Spermizid, Intrauterinpessar (IUP), Kondom und Vaginalspermizid, chirurgische Sterilisation, Vasektomie oder Gestagenimplantate oder Injektionen.
9. Versagen anderer Behandlungen für PBS/IC wie Pentosanpolysulfat (Versagen ist definiert als eine Punktzahl von +1 [leicht verbessert] oder weniger bei einer globalen Bewertungsantwort [GRA] 23-Frage zu einer früheren Therapie)

Ausschlusskriterien:

1. Teilnehmer, die sich innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch einer Zystoskopie unterzogen haben
2. Die Teilnehmer erhielten in den letzten 4 Wochen eine andere Behandlung in die Blase
3. Die Teilnehmer haben in den letzten 4 Wochen ein neues Medikament verwendet, das die Blasensymptome beeinflussen könnte (einige Antidepressiva, Anticholinergika, Antihistaminika).
4. Vorgeschichte der Behandlung mit Cyclophosphamid
5. Ein positiver Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt des Screenings
6. Aktuell wird gestillt
7. Vorgeschichte von Gebärmutter-, Gebärmutterhals- oder Vaginalkrebs in den letzten 3 Jahren
8. Vorgeschichte einer signifikanten Vaginitis
9. Anamnese größerer Operationen in den letzten 6 Monaten
10. Positive Tests auf HIV, Hepatitis-B-Virus (HBV) und Hepatitis-C-Virus (HCV)
11. Geschichte der Immunschwächekrankheiten
12. Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen
13. Vorgeschichte schwerwiegender sozialer, psychischer oder medizinischer Probleme, die den Patienten von der Teilnahme an der Studie abhalten würden
14. Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre
15. Teilnehmer, die Prostatakrebs in der Vorgeschichte hatten oder wegen chronischer bakterieller Prostatitis behandelt werden
16. Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder eines signifikanten medizinischen Problems, das der Prüfarzt als Risiko für die Teilnahme des Patienten an der Studie ansieht
17. Anamnese einer der folgenden Erkrankungen: neurogene Blasenbestrahlung im Beckenbereich, Entzündung der Blasenwand aufgrund von Tuberkulose, Bilharziose, Blasen- oder Harnleitersteinen oder aktiver Herpes genitalis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
18. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe, die bei der intravesikalen Instillation verwendet werden
19. Verwendung eines Prüfpräparats oder -geräts in den letzten 6 Monaten
20. Teilnehmer, die die Anforderungen der Studie nicht erfüllen wollen oder können