Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba porównująca koktajl dopęcherzowy z dopęcherzowym sulfotlenkiem dimetylu (DMSO) w zespole bolesnego pęcherza/śródmiąższowym zapaleniu pęcherza moczowego (PBS/IC)

8 maja 2009 zaktualizowane przez: Nova Scotia Health Authority

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca skuteczność i tolerancję koktajlu podawanego dopęcherzowo oraz porównanie z dopęcherzowym sulfotlenkiem dimetylu (DMSO) w leczeniu zespołu bolesnego pęcherza moczowego, w tym śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego (PBS/IC)

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i tolerancji koktajlu dopęcherzowego oraz jego porównanie z dopęcherzowym DMSO w kontrolowanym badaniu dotyczącym leczenia zespołu bolesnego pęcherza, w tym śródmiąższowego zapalenia pęcherza moczowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Dept. of Urology, Queen Elizabeth II Health Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy powinni mieć ukończone osiemnaście lat
  2. Uczestnik ma zespół bolesnego pęcherza i wynik 8 lub wyższy na wskaźniku objawów zespołu bolesnego pęcherza (O'Leary-Sant)
  3. Uczestnik powinien mieć częste i pilne oddawanie moczu oraz ból pęcherza przez co najmniej 6 miesięcy
  4. Uczestnik powinien mieć mikcje co najmniej 8 razy w ciągu 24 godzin i co najmniej raz w ciągu nocy, jak udokumentowano w dzienniczku mikcji i kwestionariuszu.
  5. Posiew moczu nie powinien wykazywać żadnych objawów infekcji dróg moczowych.
  6. Uczestnik powinien być w stanie rozumieć, mówić i czytać po angielsku.
  7. Uczestnik powinien wyrazić chęć wzięcia udziału w badaniu, w tym podpisania niniejszego formularza po uważnym przeczytaniu.
  8. Uczestnik wyraża zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez cztery tygodnie po zakończeniu badania. Medycznie akceptowalne metody antykoncepcji, które mogą być stosowane przez uczestniczki badania i/lub ich partnerów, obejmują abstynencję, pigułki lub plastry antykoncepcyjne, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), prezerwatywę i środek plemnikobójczy dopochwowy, sterylizację chirurgiczną, wazektomię lub implanty progestynowe lub zastrzyki.
  9. Niepowodzenie innych metod leczenia PBS/IC, takich jak polisiarczan pentozanu (niepowodzenie definiuje się jako wynik +1 [nieznaczna poprawa] lub mniej w ogólnej ocenie odpowiedzi [GRA] 23 na pytanie dotyczące poprzedniej terapii)

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy, którzy przeszli cystoskopię w ciągu 4 tygodni od wizyty przesiewowej
  2. Uczestnicy mieli inne leczenie podawane do pęcherza w ciągu ostatnich 4 tygodni
  3. Uczestnicy stosowali nowy lek w ciągu ostatnich 4 tygodni, który mógł wpływać na objawy ze strony pęcherza (niektóre leki przeciwdepresyjne, leki przeciwcholinergiczne, leki przeciwhistaminowe)
  4. Historia leczenia cyklofosfamidem w przeszłości
  5. Pozytywny test ciążowy w czasie badania przesiewowego
  6. Obecnie karmi piersią
  7. Historia raka macicy, szyjki macicy lub pochwy w ciągu ostatnich 3 lat
  8. Historia znacznego zapalenia pochwy
  9. Historia poważnych operacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  10. Pozytywne testy na obecność wirusa HIV, wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  11. Historia chorób związanych z niedoborem odporności
  12. Historia skaz krwotocznych
  13. Historia poważnych schorzeń społecznych, psychicznych lub medycznych, które uniemożliwiłyby pacjentowi udział w badaniu
  14. Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
  15. Uczestnicy, którzy mieli raka prostaty w wywiadzie lub są leczeni z powodu przewlekłego bakteryjnego zapalenia gruczołu krokowego
  16. Historia choroby wątroby lub istotnego problemu medycznego, który badacz uważa za ryzyko dla pacjenta, jako część badania
  17. Historia któregokolwiek z następujących: napromienianie neurogenne pęcherza moczowego w okolicy miednicy, zapalenie ściany pęcherza moczowego spowodowane gruźlicą, schistosomatoza, kamienie pęcherza moczowego lub moczowodu lub aktywna opryszczka narządów płciowych w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  18. Znana nadwrażliwość na jeden ze środków stosowanych we wlewie dopęcherzowym
  19. Używanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  20. Uczestnicy, którzy nie chcą lub nie mogą spełnić wymagań badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: DMSO
Instalacja dopęcherzowa
Lek: sulfotlenek dimetylu
instalacja dopęcherzowa 50 ml
Eksperymentalny: Koktajl
Lek: Koktajl IC
  • Heparyna 10 000 jednostek
  • Gentamycyna 80 mg
  • Bursztynian sodowy hydrokortyzonu (Solucortef) 100 mg
  • Chlorowodorek lidokainy 1% 10 ml
  • Wodorowęglan sodu 8,4% 5 ml

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmniejszenie częstości mikcji
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
zmniejszenie bólu
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
ogólna poprawa objawów
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nova Scotia Health Authority

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jerzy Gajewski, MD, FRCSC, Nova Scotia Health Authority

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 maja 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2009

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDHA010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami