Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celkové ozáření těla a cyklofosfamid při léčbě pacientů, kteří podstupují transplantaci dárcovských kmenových buněk pro hematologickou rakovinu a jiná onemocnění

5. května 2010 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Fáze II studie celkového ozáření těla plus dávkování cyklofosfamidu založeného na metabolismu jako přípravná terapie pro alogenní transplantaci krvetvorných buněk u pacientů s hematologickou malignitou

ZDŮVODNĚNÍ: Ozáření celého těla a chemoterapie, jako je cyklofosfamid, před transplantací dárcovských kmenových buněk pomáhá zastavit imunitní systém pacienta v odmítnutí kmenových buněk dárce a pomáhá zastavit růst rakoviny nebo abnormálních buněk. Když jsou zdravé kmenové buňky od dárce podány infuzí pacientovi, mohou pomoci pacientově kostní dřeni vytvořit kmenové buňky, červené krvinky, bílé krvinky a krevní destičky. Někdy mohou transplantované buňky od dárce vyvolat imunitní odpověď proti normálním buňkám těla. Podávání imunosupresivní léčby před nebo po transplantaci může tomu zabránit.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře působí celotělové ozáření spolu s cyklofosfamidem při léčbě pacientů, kteří podstupují transplantaci dárcovských kmenových buněk kvůli hematologické rakovině a dalším onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Vyhodnoťte potenciální účinnost cílení cyklofosfamidu na metabolický cíl, pokud je podáván společně s celotělovým ozářením, pokud jde o mortalitu bez relapsu 200. den, u pacientů s hematologickým karcinomem a jinými onemocněními, kteří podstupují alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk.

Sekundární

  • Stanovte celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete míru relapsu u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete výskyt syndromu sinusové obstrukce u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete výskyt akutního selhání ledvin u těchto pacientů.
  • Určete výskyt respiračního selhání u těchto pacientů.

OBRYS:

  • Kondicionační režim: Pacienti podstupují celotělové ozařování dvakrát denně ve dnech -6 až -4. Pacienti také dostávají cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny v den -3 a poté IV v dávce založené na metabolismu* v den -2.

POZNÁMKA: *Pacienti podstupují časté odběry krve po dokončení první infuze cyklofosfamidu pro farmakokinetické studie za účelem stanovení dávky pro druhou infuzi cyklofosfamidu.

  • Alogenní transplantace kmenových buněk: Pacienti podstoupí alogenní transplantaci kostní dřeně nebo periferních kmenových buněk v den 0.
  • Profylaxe reakce štěpu proti hostiteli (GVHD): Pacienti dostávají profylaxi GVHD podle ošetřujícího lékaře, včetně jednoho z následujících režimů: cyklosporin a methotrexát; takrolimus a methotrexát; takrolimus a mykofenolát mofetil; nebo sirolimus, takrolimus a methotrexát (podle režimu profylaxe GVHD zvoleného pro každého pacienta).

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu alespoň 200 dnů.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 50 pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza hematologické rakoviny nebo jiného onemocnění, které pravděpodobně nebude reagovat na konvenční léčbu, včetně některého z následujících:

    • Chronická myeloidní leukémie
    • Akutní myeloidní leukémie
    • Akutní lymfocytární leukémie
    • Myelodysplastické syndromy
    • Lymfom
  • Pacienti, kteří mají objemnou nádorovou hmotu, nesmí vyžadovat další ozařování v příslušném poli
  • Plánuje podstoupit přípravu na transplantaci v Seattle Cancer Care Alliance a University of Washington Medical Center

  • Musí mít k dispozici dárce odpovídající HLA

    • Žádní dárci, kteří se neshodují pro > 1 antigen nebo alelu HLA třídy I
    • Negativní protidárcovská lymfocytotoxická křížová zkouška

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Délka života nesmí být výrazně omezena jinými nemocemi než zhoubným
  • Žádní umírající pacienti
  • Kreatinin ≤ 1,2 mg/dl
  • Nasycení vzduchu v místnosti kyslíkem ≥ 93 %
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Žádná HIV pozitivita
  • Žádná cirhóza
  • Žádná jaterní fibróza s přemostěním
  • Žádné fulminantní selhání jater
  • Žádné akutní poškození jater
  • Žádná přetrvávající cholestáza
  • Žádná infekce vyžadující systémovou antibiotickou nebo antifungální léčbu
  • Žádné onemocnění koronárních tepen
  • Žádné městnavé srdeční selhání vyžadující léčbu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk
  • Žádná předchozí radiační terapie na játra nebo přilehlé orgány
  • Více než 30 dní od předchozí cytoredukční chemoterapie u pacientů s velkou tělesnou zátěží nádorovými buňkami
  • Žádný souběžný zápis do studie fáze I

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Úmrtnost bez relapsu (NRM) po 200 dnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Celkové přežití
Míra relapsů
Syndrom sinusové obstrukce (SOS)
Akutní selhání ledvin
Respirační selhání
Příčina smrti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: George B. McDonald, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. května 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1998.00
  • FHCRC-1998.00
  • CDR0000471840 (Identifikátor registru: PDQ)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení