Irradiazione total-body e ciclofosfamide nel trattamento di pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali da donatore per cancro ematologico e altre malattie

OBIETTIVI:

Primario

• Valutare la potenziale efficacia del targeting della ciclofosfamide verso un endpoint metabolico quando somministrato insieme all'irradiazione totale del corpo, in termini di mortalità non recidiva al giorno 200, in pazienti con cancro ematologico e altre malattie sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche.

Secondario

• Determinare la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime.
• Determinare il tasso di recidiva nei pazienti trattati con questo regime.
• Determinare l'insorgenza della sindrome da ostruzione sinusoidale nei pazienti trattati con questo regime.
• Determinare l'insorgenza di insufficienza renale acuta in questi pazienti.
• Determinare l'insorgenza di insufficienza respiratoria in questi pazienti.

CONTORNO:

• Regime di condizionamento: i pazienti vengono sottoposti a irradiazione total body due volte al giorno nei giorni da -6 a -4. I pazienti ricevono anche ciclofosfamide EV nell'arco di 1 ora il giorno -3 e poi EV a una dose basata sul metabolismo* il giorno -2.

NOTA: *I pazienti vengono sottoposti a frequenti prelievi di sangue dopo il completamento della prima infusione di ciclofosfamide per studi di farmacocinetica al fine di determinare la dose per la seconda infusione di ciclofosfamide.

• Trapianto di cellule staminali allogeniche: i pazienti vengono sottoposti a trapianto allogenico di midollo osseo o di cellule staminali del sangue periferico il giorno 0.
• Profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD): i pazienti ricevono la profilassi della GVHD secondo il medico curante, incluso uno dei seguenti regimi: ciclosporina e metotrexato; tacrolimus e metotrexato; tacrolimus e micofenolato mofetile; o sirolimus, tacrolimus e metotrexato (secondo il regime di profilassi GVHD scelto per ciascun paziente).

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente per almeno 200 giorni.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati un totale di 50 pazienti.