Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Celkové ozáření těla a cyklofosfamid při léčbě pacientů, kteří podstupují transplantaci dárcovských kmenových buněk pro hematologickou rakovinu a jiná onemocnění

5. května 2010 aktualizováno: Fred Hutchinson Cancer Center

Fáze II studie celkového ozáření těla plus dávkování cyklofosfamidu založeného na metabolismu jako přípravná terapie pro alogenní transplantaci krvetvorných buněk u pacientů s hematologickou malignitou

ZDŮVODNĚNÍ: Ozáření celého těla a chemoterapie, jako je cyklofosfamid, před transplantací dárcovských kmenových buněk pomáhá zastavit imunitní systém pacienta v odmítnutí kmenových buněk dárce a pomáhá zastavit růst rakoviny nebo abnormálních buněk. Když jsou zdravé kmenové buňky od dárce podány infuzí pacientovi, mohou pomoci pacientově kostní dřeni vytvořit kmenové buňky, červené krvinky, bílé krvinky a krevní destičky. Někdy mohou transplantované buňky od dárce vyvolat imunitní odpověď proti normálním buňkám těla. Podávání imunosupresivní léčby před nebo po transplantaci může tomu zabránit.

ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře působí celotělové ozáření spolu s cyklofosfamidem při léčbě pacientů, kteří podstupují transplantaci dárcovských kmenových buněk kvůli hematologické rakovině a dalším onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

Vyhodnoťte potenciální účinnost cílení cyklofosfamidu na metabolický cíl, pokud je podáván společně s celotělovým ozářením, pokud jde o mortalitu bez relapsu 200. den, u pacientů s hematologickým karcinomem a jinými onemocněními, kteří podstupují alogenní transplantaci krvetvorných kmenových buněk.

Sekundární

Stanovte celkové přežití pacientů léčených tímto režimem.
Určete míru relapsu u pacientů léčených tímto režimem.
Určete výskyt syndromu sinusové obstrukce u pacientů léčených tímto režimem.
Určete výskyt akutního selhání ledvin u těchto pacientů.
Určete výskyt respiračního selhání u těchto pacientů.

OBRYS:

Kondicionační režim: Pacienti podstupují celotělové ozařování dvakrát denně ve dnech -6 až -4. Pacienti také dostávají cyklofosfamid IV po dobu 1 hodiny v den -3 a poté IV v dávce založené na metabolismu* v den -2.

POZNÁMKA: *Pacienti podstupují časté odběry krve po dokončení první infuze cyklofosfamidu pro farmakokinetické studie za účelem stanovení dávky pro druhou infuzi cyklofosfamidu.

Alogenní transplantace kmenových buněk: Pacienti podstoupí alogenní transplantaci kostní dřeně nebo periferních kmenových buněk v den 0.
Profylaxe reakce štěpu proti hostiteli (GVHD): Pacienti dostávají profylaxi GVHD podle ošetřujícího lékaře, včetně jednoho z následujících režimů: cyklosporin a methotrexát; takrolimus a methotrexát; takrolimus a mykofenolát mofetil; nebo sirolimus, takrolimus a methotrexát (podle režimu profylaxe GVHD zvoleného pro každého pacienta).

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu alespoň 200 dnů.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 50 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1023
    - Seattle Cancer Care Alliance
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98109-1024
    - Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

Diagnóza hematologické rakoviny nebo jiného onemocnění, které pravděpodobně nebude reagovat na konvenční léčbu, včetně některého z následujících:
- Chronická myeloidní leukémie
- Akutní myeloidní leukémie
- Akutní lymfocytární leukémie
- Myelodysplastické syndromy
- Lymfom
Pacienti, kteří mají objemnou nádorovou hmotu, nesmí vyžadovat další ozařování v příslušném poli
Plánuje podstoupit přípravu na transplantaci v Seattle Cancer Care Alliance a University of Washington Medical Center
Musí mít k dispozici dárce odpovídající HLA
- Žádní dárci, kteří se neshodují pro > 1 antigen nebo alelu HLA třídy I
- Negativní protidárcovská lymfocytotoxická křížová zkouška

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Délka života nesmí být výrazně omezena jinými nemocemi než zhoubným
Žádní umírající pacienti
Kreatinin ≤ 1,2 mg/dl
Nasycení vzduchu v místnosti kyslíkem ≥ 93 %
Ne těhotná nebo kojící
Negativní těhotenský test
Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
Žádná HIV pozitivita
Žádná cirhóza
Žádná jaterní fibróza s přemostěním
Žádné fulminantní selhání jater
Žádné akutní poškození jater
Žádná přetrvávající cholestáza
Žádná infekce vyžadující systémovou antibiotickou nebo antifungální léčbu
Žádné onemocnění koronárních tepen
Žádné městnavé srdeční selhání vyžadující léčbu

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Viz Charakteristika onemocnění
Žádná předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk
Žádná předchozí radiační terapie na játra nebo přilehlé orgány
Více než 30 dní od předchozí cytoredukční chemoterapie u pacientů s velkou tělesnou zátěží nádorovými buňkami
Žádný souběžný zápis do studie fáze I

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Úmrtnost bez relapsu (NRM) po 200 dnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Celkové přežití
Míra relapsů
Syndrom sinusové obstrukce (SOS)
Akutní selhání ledvin
Respirační selhání
Příčina smrti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: George B. McDonald, MD, Fred Hutchinson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality