Účinek liraglutidu na kontrolu krevní glukózy u subjektů s diabetem 2. typu (LEAD-1)
24. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S
Účinek a působení liraglutidu u diabetu (LEAD-1): Účinek na glykemickou kontrolu po podávání liraglutidu jednou denně v kombinaci s glimepiridem versus monoterapie glimepiridem versus kombinovaná terapie glimepiridem a rosiglitazonem u subjektů s diabetem 2. typu.
Tato studie probíhá celosvětově (s výjimkou Spojených států amerických).
Tato studie je navržena tak, aby ukázala účinek léčby liraglutidem při přidání ke stávající léčbě glimepiridem a porovnala jej s monoterapií glimepiridem as rosiglitazonem jako přídavnou léčbou ke glimepiridu.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
Zápis
1041
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, B1636DSU
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Córdoba, Argentina, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mendoza, Argentina, 5500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Caboolture, Austrálie, 4510
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ingleburn, Austrálie, 2565
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kippa Ring, Austrálie, 4021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miranda, Austrálie, 2228
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Randwick, Austrálie, 2031
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Southport, Austrálie, 4215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stones Corner, Austrálie, 4120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Fortaleza, Brazílie, 60120-021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sao Paulo, Brazílie, 04022-001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Pleven, Bulharsko, 5800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plovdiv, Bulharsko, 4002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Russe, Bulharsko, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulharsko, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Varna, Bulharsko, 9010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Osijek, Chorvatsko, 31 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Slavonski Brod, Chorvatsko, 35 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Split, Chorvatsko, 21 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Davao City, Filipíny, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Makati City, Filipíny, 1218
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Marikina City, Filipíny, 1100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Quezon City, Filipíny, 1100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Espoo, Finsko, 02740
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Helsinki, Finsko, 00150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lahti, Finsko, 15110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nurmijärvi, Finsko, 01900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Finsko, FI-90100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pieksämäki, Finsko, 76100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rauma, Finsko, 26100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rovaniemi, Finsko, 96100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Finsko, 33101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Finsko, 33100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
DAX, Francie, 40107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, Francie, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montpellier, Francie, 34295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mougins, Francie, 06250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
NEVERS cedex, Francie, 58033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Francie, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Francie, 75877
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rennes, Francie, 35056
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Mandé, Francie, 94160
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Chennai, Indie, 600116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Indie, 400 0067
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 4000021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Punjab
-
Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Catania, Itálie, 95122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lucca, Itálie, 55100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Itálie, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Napoli, Itálie, 80138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Perugia, Itálie, 06126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ravenna, Itálie, 48121
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Itálie, 00189
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torino, Itálie, 10144
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Jerusalem, Izrael, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Hashomer, Izrael, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Umhlanga, Jižní Afrika, 4320
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1829
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2076
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 08308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 137-701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korejská republika, 130-701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Ankara, Krocan, 06500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antalya, Krocan, 07059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Krocan, 34390
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Krocan, 34718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Krocan, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izmir, Krocan, 35340
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Cheras, Malajsie, 56000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pulau Pinang, Malajsie, 10990
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bytom, Polsko, 41-902
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gdansk, Polsko, 80-858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gniewkowo, Polsko, 88-140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kamieniec Zabkowicki, Polsko, 57-230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krakow, Polsko, 31-455
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lodz, Polsko, 90-030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polsko, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polsko, 20-081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mazowieckie, Polsko, 09-400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nysa, Polsko, 48-300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rawa Mazowiecka, Polsko, 96-200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin, Polsko, 71-455
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tychy, Polsko, 43-100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polsko, 01-911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zabrze, Polsko, 41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Baia Mare, Rumunsko, 430032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Brasov, Rumunsko, 500269
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bucharest, Rumunsko, 020475
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Timisoara, Rumunsko, 300736
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Prahova
-
Ploiesti, Prahova, Rumunsko, 100097
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Changhua, Tchaj-wan, 500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Tchaj-wan, 231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, Thajsko, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, Thajsko, 10110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika, 65691
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hradec Králové, Česká republika, 500 36
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ostrava, Česká republika, 70852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plzen - Lochotin, Česká republika, 30460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prague 4, Česká republika, 140 21
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 10, Česká republika, 10034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 5, Česká republika, 15018
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Athens, Řecko, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Řecko, 115 21
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Řecko, 151 23
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Řecko, GR-10552
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Gijón, Španělsko, 33206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Reus, Španělsko, 43201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Gallen, Švýcarsko, 9007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zürich, Švýcarsko, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zürich, Švýcarsko, 8032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cukrovka typu 2
- Léčba perorálními antidiabetiky po dobu nejméně 3 měsíců
- HbA1c: 7,0-11,0 % (oba včetně) u subjektů na monoterapii OAD. 7,0-10,0 % (obojí včetně) u subjektů na kombinační terapii OAD
- Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 45,0 kg/m2.
Kritéria vyloučení:
- Léčba inzulínem během posledních tří měsíců
- Léčba jakýmkoli lékem, který by mohl interferovat s hladinou glukózy
- Jakýkoli vážný zdravotní stav
- Ženy, které jsou těhotné, mají v úmyslu otěhotnět nebo kojící ženy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: po 26 týdnech léčby
|
po 26 týdnech léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost
|
|
tělesná hmotnost
|
|
funkce beta-buněk
|
|
Kontrolní parametry glykémie (plazmatická glukóza nalačno, -glukózové profily)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Henry RR, Buse JB, Sesti G, Davies MJ, Jensen KH, Brett J, Pratley RE. Efficacy of antihyperglycemic therapies and the influence of baseline hemoglobin A(1C): a meta-analysis of the liraglutide development program. Endocr Pract. 2011 Nov-Dec;17(6):906-13. doi: 10.4158/ep.17.6.906.
- Zinman B, Schmidt WE, Moses A, Lund N, Gough S. Achieving a clinically relevant composite outcome of an HbA1c of <7% without weight gain or hypoglycaemia in type 2 diabetes: a meta-analysis of the liraglutide clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2012 Jan;14(1):77-82. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01493.x. Epub 2011 Oct 30.
- Niswender K, Pi-Sunyer X, Buse J, Jensen KH, Toft AD, Russell-Jones D, Zinman B. Weight change with liraglutide and comparator therapies: an analysis of seven phase 3 trials from the liraglutide diabetes development programme. Diabetes Obes Metab. 2013 Jan;15(1):42-54. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01673.x. Epub 2012 Sep 9.
- Alves C, Batel-Marques F, Macedo AF. A meta-analysis of serious adverse events reported with exenatide and liraglutide: acute pancreatitis and cancer. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):271-84. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.008. Epub 2012 Sep 23.
- King AB, Montanya E, Pratley RE, Blonde L, Svendsen CB, Donsmark M, Sesti G. Liraglutide achieves A1C targets more often than sitagliptin or exenatide when added to metformin in patients with type 2 diabetes and a baseline A1C <8.0%. Endocr Pract. 2013 Jan-Feb;19(1):64-72. doi: 10.4158/EP12232.OR.
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Sullivan SD, Alfonso-Cristancho R, Conner C, Hammer M, Blonde L. Long-term outcomes in patients with type 2 diabetes receiving glimepiride combined with liraglutide or rosiglitazone. Cardiovasc Diabetol. 2009 Feb 26;8:12. doi: 10.1186/1475-2840-8-12.
- McGill JB. Insights from the Liraglutide Clinical Development Program--the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) studies. Postgrad Med. 2009 May;121(3):16-25. doi: 10.3810/pgm.2009.05.1998.
- Buse JB, Garber A, Rosenstock J, Schmidt WE, Brett JH, Videbaek N, Holst J, Nauck M. Liraglutide treatment is associated with a low frequency and magnitude of antibody formation with no apparent impact on glycemic response or increased frequency of adverse events: results from the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) trials. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun;96(6):1695-702. doi: 10.1210/jc.2010-2822. Epub 2011 Mar 30.
- Bode BW, Brett J, Falahati A, Pratley RE. Comparison of the efficacy and tolerability profile of liraglutide, a once-daily human GLP-1 analog, in patients with type 2 diabetes >/=65 and <65 years of age: a pooled analysis from phase III studies. Am J Geriatr Pharmacother. 2011 Dec;9(6):423-33. doi: 10.1016/j.amjopharm.2011.09.007. Epub 2011 Nov 4.
- Fonseca VA, Devries JH, Henry RR, Donsmark M, Thomsen HF, Plutzky J. Reductions in systolic blood pressure with liraglutide in patients with type 2 diabetes: insights from a patient-level pooled analysis of six randomized clinical trials. J Diabetes Complications. 2014 May-Jun;28(3):399-405. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.01.009. Epub 2014 Jan 21.
- Marre M, Shaw J, Brandle M, Bebakar WM, Kamaruddin NA, Strand J, Zdravkovic M, Le Thi TD, Colagiuri S; LEAD-1 SU study group. Liraglutide, a once-daily human GLP-1 analogue, added to a sulphonylurea over 26 weeks produces greater improvements in glycaemic and weight control compared with adding rosiglitazone or placebo in subjects with Type 2 diabetes (LEAD-1 SU). Diabet Med. 2009 Mar;26(3):268-78. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02666.x.
- Nauck M, Marre M. Adding liraglutide to oral antidiabetic drug monotherapy: efficacy and weight benefits. Postgrad Med. 2009 May;121(3):5-15. doi: 10.3810/pgm.2009.05.1997.
- Blonde L, Russell-Jones D. The safety and efficacy of liraglutide with or without oral antidiabetic drug therapy in type 2 diabetes: an overview of the LEAD 1-5 studies. Diabetes Obes Metab. 2009 Dec;11 Suppl 3:26-34. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01075.x.
- Hegedus L, Moses AC, Zdravkovic M, Le Thi T, Daniels GH. GLP-1 and calcitonin concentration in humans: lack of evidence of calcitonin release from sequential screening in over 5000 subjects with type 2 diabetes or nondiabetic obese subjects treated with the human GLP-1 analog, liraglutide. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Mar;96(3):853-60. doi: 10.1210/jc.2010-2318. Epub 2011 Jan 5.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Začátek studia
1. května 2006
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
1. května 2007
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
1. května 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
25. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
26. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Poslední zveřejněná aktualizace
25. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2017
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Onemocnění endokrinního systému
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, typ 2
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Látky proti arytmii
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inkretiny
- Liraglutid
- Rosiglitazon
- Glimepirid
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- NN2211-1436
- 2005-003414-15 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .