Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek liraglutidu na kontrolu krevní glukózy u subjektů s diabetem 2. typu (LEAD-1)

24. ledna 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinek a působení liraglutidu u diabetu (LEAD-1): Účinek na glykemickou kontrolu po podávání liraglutidu jednou denně v kombinaci s glimepiridem versus monoterapie glimepiridem versus kombinovaná terapie glimepiridem a rosiglitazonem u subjektů s diabetem 2. typu.

Tato studie probíhá celosvětově (s výjimkou Spojených států amerických). Tato studie je navržena tak, aby ukázala účinek léčby liraglutidem při přidání ke stávající léčbě glimepiridem a porovnala jej s monoterapií glimepiridem as rosiglitazonem jako přídavnou léčbou ke glimepiridu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1041

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, B1636DSU
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1425AGC
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Córdoba, Argentina, 5000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mar del Plata, Argentina, B7602CBM
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mendoza, Argentina, 5500
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Austrálie
      • Caboolture, Austrálie, 4510
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ingleburn, Austrálie, 2565
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kippa Ring, Austrálie, 4021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miranda, Austrálie, 2228
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Randwick, Austrálie, 2031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Southport, Austrálie, 4215
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stones Corner, Austrálie, 4120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Brazílie
      • Fortaleza, Brazílie, 60120-021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sao Paulo, Brazílie, 04022-001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plovdiv, Bulharsko, 4002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Russe, Bulharsko, 7000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Slavonski Brod, Chorvatsko, 35 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Split, Chorvatsko, 21 000
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Filipíny
      • Davao City, Filipíny, 8000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Makati City, Filipíny, 1218
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Marikina City, Filipíny, 1100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Quezon City, Filipíny, 1100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Finsko
      • Espoo, Finsko, 02740
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Helsinki, Finsko, 00150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lahti, Finsko, 15110
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nurmijärvi, Finsko, 01900
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Oulu, Finsko, FI-90100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pieksämäki, Finsko, 76100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rauma, Finsko, 26100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rovaniemi, Finsko, 96100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33101
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tampere, Finsko, 33100
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Francie
      • DAX, Francie, 40107
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • LA ROCHELLE cedex, Francie, 17019
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mougins, Francie, 06250
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • NEVERS cedex, Francie, 58033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Narbonne, Francie, 11108
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Paris, Francie, 75877
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rennes, Francie, 35056
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Mandé, Francie, 94160
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Indie
      • Chennai, Indie, 600116
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mumbai, Indie, 400 0067
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 4000021
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Chandigarh, Punjab, Indie, 160012
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Itálie
      • Catania, Itálie, 95122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucca, Itálie, 55100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Milano, Itálie, 20132
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Napoli, Itálie, 80138
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perugia, Itálie, 06126
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Roma, Itálie, 00189
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Torino, Itálie, 10144
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Umhlanga, Jižní Afrika, 4320
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1829
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2076
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4001
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 08308
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 137-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika, 130-701
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Antalya, Krocan, 07059
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34390
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34718
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Istanbul, Krocan, 34890
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Malajsie
      • Cheras, Malajsie, 56000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kota Bharu, Kelantan, Malajsie, 16150
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pulau Pinang, Malajsie, 10990
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Polsko
      • Bytom, Polsko, 41-902
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gdansk, Polsko, 80-858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gniewkowo, Polsko, 88-140
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kamieniec Zabkowicki, Polsko, 57-230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Krakow, Polsko, 31-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lodz, Polsko, 90-030
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-538
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lublin, Polsko, 20-081
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mazowieckie, Polsko, 09-400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Nysa, Polsko, 48-300
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rawa Mazowiecka, Polsko, 96-200
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Szczecin, Polsko, 71-455
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tychy, Polsko, 43-100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Warszawa, Polsko, 01-911
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Rumunsko
      • Baia Mare, Rumunsko, 430032
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Brasov, Rumunsko, 500269
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bucharest, Rumunsko, 020475
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Timisoara, Rumunsko, 300736
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Prahova
      • Ploiesti, Prahova, Rumunsko, 100097
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 833
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Taipei, Tchaj-wan, 231
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10400
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thajsko, 10330
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangkok, Thajsko, 10110
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 65691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hradec Králové, Česká republika, 500 36
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ostrava, Česká republika, 70852
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Plzen - Lochotin, Česká republika, 30460
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Prague 4, Česká republika, 140 21
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 10, Česká republika, 10034
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Praha 5, Česká republika, 15018
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, GR-11527
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Řecko, 115 21
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Řecko, 151 23
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Athens, Řecko, GR-10552
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Španělsko
      • Gijón, Španělsko, 33206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Palma de Mallorca, Španělsko, 07198
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Reus, Španělsko, 43201
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Zürich, Švýcarsko, 8032
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cukrovka typu 2
  • Léčba perorálními antidiabetiky po dobu nejméně 3 měsíců
  • HbA1c: 7,0-11,0 % (oba včetně) u subjektů na monoterapii OAD. 7,0-10,0 % (obojí včetně) u subjektů na kombinační terapii OAD
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 45,0 kg/m2.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba inzulínem během posledních tří měsíců
  • Léčba jakýmkoli lékem, který by mohl interferovat s hladinou glukózy
  • Jakýkoli vážný zdravotní stav
  • Ženy, které jsou těhotné, mají v úmyslu otěhotnět nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
HbA1c
Časové okno: po 26 týdnech léčby
po 26 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Bezpečnost a snášenlivost
tělesná hmotnost
funkce beta-buněk
Kontrolní parametry glykémie (plazmatická glukóza nalačno, -glukózové profily)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN2211-1436
  • 2005-003414-15 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na liraglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit