Wirkung von Liraglutid auf die Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (LEAD-1)
Wirkung und Wirkung von Liraglutid bei Diabetes (LEAD-1): Wirkung auf die Blutzuckerkontrolle nach einmal täglicher Verabreichung von Liraglutid in Kombination mit Glimepirid versus Glimepirid-Monotherapie versus Glimepirid- und Rosiglitazon-Kombinationstherapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien, B1636DSU
- Novo Nordisk Investigational Site
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Buenos Aires, Argentinien, C1425AGC
- Novo Nordisk Investigational Site
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Buenos Aires, Argentinien, C1181ACH
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Córdoba, Argentinien, 5000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mar del Plata, Argentinien, B7602CBM
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mendoza, Argentinien, 5500
- Novo Nordisk Investigational Site
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Caboolture, Australien, 4510
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ingleburn, Australien, 2565
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kippa Ring, Australien, 4021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miranda, Australien, 2228
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Randwick, Australien, 2031
- Novo Nordisk Investigational Site
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Southport, Australien, 4215
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Stones Corner, Australien, 4120
- Novo Nordisk Investigational Site
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Novo Nordisk Investigational Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien, 3004
- Novo Nordisk Investigational Site
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Fortaleza, Brasilien, 60120-021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sao Paulo, Brasilien, 04022-001
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pleven, Bulgarien, 5800
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plovdiv, Bulgarien, 4002
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Russe, Bulgarien, 7000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1431
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Sofia, Bulgarien, 1606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Varna, Bulgarien, 9010
- Novo Nordisk Investigational Site
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Espoo, Finnland, 02740
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Helsinki, Finnland, 00150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lahti, Finnland, 15110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nurmijärvi, Finnland, 01900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Oulu, Finnland, FI-90100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pieksämäki, Finnland, 76100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rauma, Finnland, 26100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rovaniemi, Finnland, 96100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Finnland, 33101
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tampere, Finnland, 33100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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DAX, Frankreich, 40107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
LA ROCHELLE cedex, Frankreich, 17019
- Novo Nordisk Investigational Site
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Montpellier, Frankreich, 34295
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mougins, Frankreich, 06250
- Novo Nordisk Investigational Site
-
NEVERS cedex, Frankreich, 58033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Narbonne, Frankreich, 11108
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Paris, Frankreich, 75877
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rennes, Frankreich, 35056
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Mandé, Frankreich, 94160
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Athens, Griechenland, GR-11527
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Griechenland, 115 21
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Griechenland, 151 23
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Athens, Griechenland, GR-10552
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Chennai, Indien, 600116
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mumbai, Indien, 400 0067
- Novo Nordisk Investigational Site
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Indien, 4000021
- Novo Nordisk Investigational Site
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Punjab
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Chandigarh, Punjab, Indien, 160012
- Novo Nordisk Investigational Site
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Haifa, Israel, 31096
- Novo Nordisk Investigational Site
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Jerusalem, Israel, 91120
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tel Hashomer, Israel, 52621
- Novo Nordisk Investigational Site
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Catania, Italien, 95122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lucca, Italien, 55100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Milano, Italien, 20132
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Napoli, Italien, 80138
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Perugia, Italien, 06126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ravenna, Italien, 48121
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma, Italien, 00189
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Torino, Italien, 10144
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Korea, Republik von, 08308
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Seoul, Korea, Republik von, 137-701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Seoul, Korea, Republik von, 130-701
- Novo Nordisk Investigational Site
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Osijek, Kroatien, 31 000
- Novo Nordisk Investigational Site
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Slavonski Brod, Kroatien, 35 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Split, Kroatien, 21 000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Cheras, Malaysia, 56000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Novo Nordisk Investigational Site
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Davao City, Philippinen, 8000
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Makati City, Philippinen, 1218
- Novo Nordisk Investigational Site
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Marikina City, Philippinen, 1100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Quezon City, Philippinen, 1100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bytom, Polen, 41-902
- Novo Nordisk Investigational Site
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Gdansk, Polen, 80-858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Gniewkowo, Polen, 88-140
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kamieniec Zabkowicki, Polen, 57-230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Krakow, Polen, 31-455
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lodz, Polen, 90-030
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-538
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lublin, Polen, 20-081
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mazowieckie, Polen, 09-400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Nysa, Polen, 48-300
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rawa Mazowiecka, Polen, 96-200
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Szczecin, Polen, 71-455
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tychy, Polen, 43-100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Warszawa, Polen, 01-911
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zabrze, Polen, 41-800
- Novo Nordisk Investigational Site
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Baia Mare, Rumänien, 430032
- Novo Nordisk Investigational Site
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Brasov, Rumänien, 500269
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bucharest, Rumänien, 020475
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Timisoara, Rumänien, 300736
- Novo Nordisk Investigational Site
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Prahova
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Ploiesti, Prahova, Rumänien, 100097
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bern, Schweiz, 3010
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lausanne, Schweiz, 1011
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St. Gallen, Schweiz, 9007
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zürich, Schweiz, 8091
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Zürich, Schweiz, 8032
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
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Gijón, Spanien, 33206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Palma de Mallorca, Spanien, 07198
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Reus, Spanien, 43201
- Novo Nordisk Investigational Site
-
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Umhlanga, Südafrika, 4320
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1829
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2076
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
KwaZulu-Natal
-
Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4001
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
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Changhua, Taiwan, 500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kaohsiung City, Taiwan, 833
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Taipei, Taiwan, 231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
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Bangkok, Thailand, 10400
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, Thailand, 10330
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bangkok, Thailand, 10110
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
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Ankara, Truthahn, 06500
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Antalya, Truthahn, 07059
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Truthahn, 34390
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Truthahn, 34718
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Istanbul, Truthahn, 34890
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Izmir, Truthahn, 35340
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Brno, Tschechische Republik, 65691
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hradec Králové, Tschechische Republik, 500 36
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ostrava, Tschechische Republik, 70852
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Plzen - Lochotin, Tschechische Republik, 30460
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Prague 4, Tschechische Republik, 140 21
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 10, Tschechische Republik, 10034
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Praha 5, Tschechische Republik, 15018
- Novo Nordisk Investigational Site
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes
- Behandlung mit oralen Antidiabetika für mindestens 3 Monate
- HbA1c: 7,0-11,0 % (beide inkl.) bei Probanden unter OAD-Monotherapie. 7,0-10,0 % (beide inkl.) bei Probanden unter OAD-Kombinationstherapie
- Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 45,0 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit Insulin innerhalb der letzten drei Monate
- Behandlung mit Arzneimitteln, die den Glukosespiegel beeinflussen könnten
- Jede ernsthafte Erkrankung
- Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
HbA1c
Zeitfenster: nach 26 Wochen Behandlung
|
nach 26 Wochen Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
|---|
|
Sicherheit und Verträglichkeit
|
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Körpergewicht
|
|
Betazellfunktion
|
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Glykämische Kontrollparameter (Nüchternplasmaglukose, -Glukoseprofile)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Henry RR, Buse JB, Sesti G, Davies MJ, Jensen KH, Brett J, Pratley RE. Efficacy of antihyperglycemic therapies and the influence of baseline hemoglobin A(1C): a meta-analysis of the liraglutide development program. Endocr Pract. 2011 Nov-Dec;17(6):906-13. doi: 10.4158/ep.17.6.906.
- Zinman B, Schmidt WE, Moses A, Lund N, Gough S. Achieving a clinically relevant composite outcome of an HbA1c of <7% without weight gain or hypoglycaemia in type 2 diabetes: a meta-analysis of the liraglutide clinical trial programme. Diabetes Obes Metab. 2012 Jan;14(1):77-82. doi: 10.1111/j.1463-1326.2011.01493.x. Epub 2011 Oct 30.
- Niswender K, Pi-Sunyer X, Buse J, Jensen KH, Toft AD, Russell-Jones D, Zinman B. Weight change with liraglutide and comparator therapies: an analysis of seven phase 3 trials from the liraglutide diabetes development programme. Diabetes Obes Metab. 2013 Jan;15(1):42-54. doi: 10.1111/j.1463-1326.2012.01673.x. Epub 2012 Sep 9.
- Alves C, Batel-Marques F, Macedo AF. A meta-analysis of serious adverse events reported with exenatide and liraglutide: acute pancreatitis and cancer. Diabetes Res Clin Pract. 2012 Nov;98(2):271-84. doi: 10.1016/j.diabres.2012.09.008. Epub 2012 Sep 23.
- King AB, Montanya E, Pratley RE, Blonde L, Svendsen CB, Donsmark M, Sesti G. Liraglutide achieves A1C targets more often than sitagliptin or exenatide when added to metformin in patients with type 2 diabetes and a baseline A1C <8.0%. Endocr Pract. 2013 Jan-Feb;19(1):64-72. doi: 10.4158/EP12232.OR.
- Jensen TM, Saha K, Steinberg WM. Is there a link between liraglutide and pancreatitis? A post hoc review of pooled and patient-level data from completed liraglutide type 2 diabetes clinical trials. Diabetes Care. 2015 Jun;38(6):1058-66. doi: 10.2337/dc13-1210. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Diabetes Care. 2015 Aug;38(8):1622.
- Sullivan SD, Alfonso-Cristancho R, Conner C, Hammer M, Blonde L. Long-term outcomes in patients with type 2 diabetes receiving glimepiride combined with liraglutide or rosiglitazone. Cardiovasc Diabetol. 2009 Feb 26;8:12. doi: 10.1186/1475-2840-8-12.
- McGill JB. Insights from the Liraglutide Clinical Development Program--the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) studies. Postgrad Med. 2009 May;121(3):16-25. doi: 10.3810/pgm.2009.05.1998.
- Buse JB, Garber A, Rosenstock J, Schmidt WE, Brett JH, Videbaek N, Holst J, Nauck M. Liraglutide treatment is associated with a low frequency and magnitude of antibody formation with no apparent impact on glycemic response or increased frequency of adverse events: results from the Liraglutide Effect and Action in Diabetes (LEAD) trials. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Jun;96(6):1695-702. doi: 10.1210/jc.2010-2822. Epub 2011 Mar 30.
- Bode BW, Brett J, Falahati A, Pratley RE. Comparison of the efficacy and tolerability profile of liraglutide, a once-daily human GLP-1 analog, in patients with type 2 diabetes >/=65 and <65 years of age: a pooled analysis from phase III studies. Am J Geriatr Pharmacother. 2011 Dec;9(6):423-33. doi: 10.1016/j.amjopharm.2011.09.007. Epub 2011 Nov 4.
- Fonseca VA, Devries JH, Henry RR, Donsmark M, Thomsen HF, Plutzky J. Reductions in systolic blood pressure with liraglutide in patients with type 2 diabetes: insights from a patient-level pooled analysis of six randomized clinical trials. J Diabetes Complications. 2014 May-Jun;28(3):399-405. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2014.01.009. Epub 2014 Jan 21.
- Marre M, Shaw J, Brandle M, Bebakar WM, Kamaruddin NA, Strand J, Zdravkovic M, Le Thi TD, Colagiuri S; LEAD-1 SU study group. Liraglutide, a once-daily human GLP-1 analogue, added to a sulphonylurea over 26 weeks produces greater improvements in glycaemic and weight control compared with adding rosiglitazone or placebo in subjects with Type 2 diabetes (LEAD-1 SU). Diabet Med. 2009 Mar;26(3):268-78. doi: 10.1111/j.1464-5491.2009.02666.x.
- Nauck M, Marre M. Adding liraglutide to oral antidiabetic drug monotherapy: efficacy and weight benefits. Postgrad Med. 2009 May;121(3):5-15. doi: 10.3810/pgm.2009.05.1997.
- Blonde L, Russell-Jones D. The safety and efficacy of liraglutide with or without oral antidiabetic drug therapy in type 2 diabetes: an overview of the LEAD 1-5 studies. Diabetes Obes Metab. 2009 Dec;11 Suppl 3:26-34. doi: 10.1111/j.1463-1326.2009.01075.x.
- Hegedus L, Moses AC, Zdravkovic M, Le Thi T, Daniels GH. GLP-1 and calcitonin concentration in humans: lack of evidence of calcitonin release from sequential screening in over 5000 subjects with type 2 diabetes or nondiabetic obese subjects treated with the human GLP-1 analog, liraglutide. J Clin Endocrinol Metab. 2011 Mar;96(3):853-60. doi: 10.1210/jc.2010-2318. Epub 2011 Jan 5.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 2
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Inkretine
- Liraglutid
- Rosiglitazon
- Glimepirid
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- NN2211-1436
- 2005-003414-15 (EudraCT-Nummer)
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