Přidání tablety Ezetimibu k probíhající léčbě atorvastatinem u pacientů s vysokým cholesterolem a více rizikovými faktory koronárního srdečního onemocnění (studie P04060) (DOKONČENO)

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci musí mít koncentraci LDL-C >= 3,3 mmol/l (130 mg/dl) až <= 4,9 mmol/l (190 mg/dl) podle Freidewaldova výpočtu.
• Účastníci musí mít koncentraci triglyceridů < 3,99 mmol/l (350 mg/dl).

• Účastníci musí mít dva nebo více rizikových faktorů koronárního onemocnění srdce uvedených níže:

  • Současné kouření cigaret
  • Hypertenze (TK >= 140/90 mmHg nebo na antihypertenzivu)
  • Nízký HDL cholesterol (< 40 mg/dl)
  • Rodinná anamnéza předčasného ICHS (ICHS u příbuzného muže prvního stupně < 55 let; ICHS u příbuzného prvního stupně u ženy < 65 let)
  • Věk (muži >= 45 let; ženy >= 55 let)
• Účastník musí v současné době užívat atorvastatin 10 mg denně a v anamnéze užíval 80 % denních dávek po dobu 6 týdnů před účastí.
• Účastníci musí mít jaterní transaminázy (ALT, AST) < 50 % nad horní hranicí normy, bez aktivního jaterního onemocnění a CK < 50 % nad horní hranicí normy.
• Účastníci musí udržovat dietu snižující cholesterol, cvičební program a stabilní váhu po dobu alespoň 4 týdnů před studií a být ochotni pokračovat ve stejné dietě a cvičebním programu během studie.
• Ženy, které dostávají hormonální terapii, včetně hormonální substituce, jakéhokoli estrogenového antagonistu/agonisty nebo perorální antikoncepce, musí být udržovány na stabilní dávce a režimu po dobu alespoň 8 týdnů a musí být ochotny pokračovat ve stejném režimu po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou vyloučeni:
• Index tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost [kg]/výška**2[m]) je >= 30 kg/m**2.
• Konzumujte > 14 alkoholických nápojů týdně.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Městnavé srdeční selhání definované NYHA jako třída III nebo IV.
• Nekontrolovaná srdeční arytmie.
• Ischemická choroba srdeční (ICHS).
• Nestabilní nebo těžké onemocnění periferních tepen do 3 měsíců od účasti
• Nekontrolovaná hypertenze (léčená nebo neléčená) se systolickým krevním tlakem > 160 mm Hg nebo diastolickým > 100 mm Hg.
• Diabetes mellitus typu I nebo typu II.
• Sekundární příčiny hyperlipidémie, jako je sekundární hypercholesterolémie způsobená hypotyreózou.
• Porucha funkce ledvin (kreatinin > 2,0 mg/dl) nebo nefrotický syndrom.
• Známý HIV pozitivní.
• Rakovina v posledních 5 letech (kromě úspěšně léčených bazálních a spinocelulárních karcinomů).
• Anamnéza mentální nestability, zneužívání drog/alkoholu během posledních 5 let nebo závažné psychiatrické onemocnění, které není adekvátně kontrolováno a farmakoterapie je stabilní.
• Účastníci, kteří současně užívají některý z následujících léků:
• Účastníci, kteří užívají léky, které jsou silnými inhibitory CYP3A4, včetně cyklosporinu, systémového itrakonazolu, flukonazolu a ketokonazolu, erythromycinu nebo klarithromycinu, nefazodonu, mibefradilu, inhibitorů proteázy a velkého množství grapefruitové šťávy (> 1 litr/den).
• Účastníci, kteří užívají léky snižující hladinu lipidů (jiný atorvastatin): niacin (> 200 mg/den)
• Účastníci, kteří užívají volně prodejné látky snižující hladinu lipidů, jako jsou rybí oleje, česnek a cholestin
• Účastníci, kteří užívají perorální kortikosteroidy, pokud nejsou použity jako substituční terapie pro onemocnění hypofýzy/nadledvin a subjekt je ve stabilním režimu po dobu alespoň 6 týdnů.
• Účastníci, kteří v současné době užívají psyllium, další laxativa na bázi vlákniny a/nebo jakoukoli jinou OTC terapii, o které je známo, že ovlivňuje hladiny sérových lipidů (fytosterolový margarín), a nebyli na stabilním režimu po dobu alespoň 5 týdnů a kteří nesouhlasí s zůstat v tomto režimu po celou dobu studie.
• Účastník, který v současné době užívá orlistat nebo sibutramin.