Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af Ezetimib-tablet til igangværende behandling med atorvastatin hos forsøgspersoner med højt kolesteroltal og risikofaktorer for multiple koronar hjertesygdom (undersøgelse P04060) (UDFØRT)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

Et enkelt center, randomiseret, parallelle grupper, placebokontrolleret undersøgelse, der sammenligner effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​den daglige samtidige administration af ezetimibe 10 mg eller ezetimibe placebo med igangværende behandling med atorvastatin 10 mg hos forsøgspersoner med primær hjerte hyperkolesterolæmi og multikolesterolæmi Sygdomsrisikofaktorer i indonesisk befolkning.

Denne undersøgelse udføres for at sammenligne effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ezetimib 10 mg administreret sammen med atorvastatin 10 mg versus atorvastatin 10 mg i indonesisk befolkning med primær hyperkolesterolæmi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
22

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagerne skal have en LDL-C-koncentration >= 3,3 mmol/L (130 mg/dL) til <= 4,9 mmol/L (190 mg/dL) ved hjælp af Freidewald-beregningen.
  • Deltagerne skal have triglyceridkoncentrationer på < 3,99 mmol/L (350 mg/dL).

  • Deltagerne skal have to eller flere risikofaktorer for koronar hjertesygdom anført nedenfor:

    • Aktuel cigaretrygning
    • Hypertension (BP >= 140/90 mmHg eller på antihypertensiv medicin)
    • Lavt HDL-kolesterol (< 40 mg/dL)
    • Familiehistorie med præmatur CHD (CHD hos mandlig førstegradsslægtning < 55 år; CHD hos kvindelig førstegradsslægtning < 65 år)
    • Alder (Mænd >= 45 år; kvinder >= 55 år)
  • Deltageren skal i øjeblikket tage atorvastatin 10 mg dagligt og har i historien taget 80 % af daglige doser i de 6 uger forud for deltagelse.
  • Deltagerne skal have levertransaminaser (ALT, AST) < 50 % over den øvre normalgrænse, uden aktiv leversygdom, og CK < 50 % over den øvre normalgrænse.
  • Deltagerne skal have opretholdt en kolesterolsænkende diæt, træningsprogram og stabil vægt i mindst 4 uger før undersøgelsen og være villige til at fortsætte den samme diæt og træningsprogram under undersøgelsen.
  • Kvinder, der modtager hormonbehandling, inklusive hormonudskiftning, enhver østrogenantagonist/agonist eller orale præventionsmidler, skal have været holdt på en stabil dosis og kur i mindst 8 uger og være villige til at fortsætte den samme kur i hele undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket:
  • Body mass index (BMI = vægt [kg]/højde**2[m]) er >= 30 kg/m**2.
  • Indtag > 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Kongestiv hjertesvigt defineret af NYHA som klasse III eller IV.
  • Ukontrolleret hjertearytmi.
  • Koronar hjertesygdom (CHD).
  • Ustabil eller alvorlig perifer arteriesygdom inden for 3 måneder efter deltagelse
  • Ukontrolleret hypertension (behandlet eller ubehandlet) med systolisk blodtryk > 160 mm Hg eller diastolisk > 100 mm Hg.
  • Type I eller Type II diabetes mellitus.
  • Sekundære årsager til hyperlipidæmi, såsom sekundær hyperkolesterolæmi på grund af hypothyroidisme.
  • Nedsat nyrefunktion (kreatinin > 2,0 mg/dL) eller nefrotisk syndrom.
  • Kendt HIV-positiv.
  • Kræft inden for de seneste 5 år (bortset fra succesfuldt behandlede basal- og pladecellekarcinomer).
  • Anamnese med mental ustabilitet, stof-/alkoholmisbrug inden for de seneste 5 år eller større psykiatrisk sygdom, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret og stabil på farmakoterapi.
  • Deltagere, der er på nogen af ​​følgende samtidige medicin:
  • Deltagere, der er på medicin, der er potente hæmmere af CYP3A4, herunder cyclosporin, systemisk itraconazol, fluconazol og ketoconazol, erythromycin eller clarithromycin, nefazodon, mibefradil, proteasehæmmere og store mængder grapefrugtjuice/dag (> 1 liter).
  • Deltagere, der er på lipidsænkende midler (andre atorvastatin): niacin (> 200 mg/dag)
  • Deltagere, der er på håndkøb lipidsænkende midler såsom fiskeolier, hvidløg og kolestin
  • Deltagere, der er på orale kortikosteroider, medmindre de anvendes som erstatningsterapi for hypofyse/binyresygdom, og forsøgspersonen er på et stabilt regime i mindst 6 uger.
  • Deltagere, der i øjeblikket bruger psyllium, andre fiberbaserede afføringsmidler og/eller enhver anden OTC-terapi, der vides at påvirke serumlipidniveauer (phytosterolmargarine), og som ikke har været på et stabilt regime i mindst 5 uger, og som ikke accepterer forblive på dette regime gennem hele undersøgelsen.
  • Deltager, der i øjeblikket bruger orlistat eller sibutramin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ezetimib 10 mg
Deltagere behandlet med 10 mg/dag ezetimib tilsat en igangværende behandling med 10 mg/dag atorvastatin.
Medicin: Ezetimibe
10 mg ezetimib, oralt, dagligt i 6 uger, tilføjet til igangværende behandling med 10 mg atorvastatin
Medicin: Atorvastatin 10 mg
10 mg/dag atorvastatin, oralt, (igangværende behandling hos deltagere)
Placebo komparator: Placebo 10 mg
Deltagere behandlet med 10 mg/dag matchende placebo til ezetimib tilsat en igangværende behandling på 10 mg/dag atorvastatin.
Medicin: Atorvastatin 10 mg
10 mg/dag atorvastatin, oralt, (igangværende behandling hos deltagere)
Medicin: Placebo
10 mg/dag matchende placebo til ezetimib, oralt, dagligt i 6 uger, tilføjet til igangværende 10 mg atorvastatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Low Density Lipoprotein-kolesterol (LDL-C) ved baseline og efter 6 ugers behandling med Ezetimibe 10 mg tilføjet til Atorvastatin 10 mg versus placebo tilføjet til Atorvastatin 10 mg
Tidsramme: Baseline og 6 uger
12-timers fastende blodprøver blev indsamlet hos deltagere for at måle high density lipoprotein-kolesterol (HDL-C), triglycerider og total kolesterol. LDL-C blev målt ved hjælp af Friedewald-beregning (LDL-C = Total C - [HDL-C + TG/5]) før og efter behandling.
Baseline og 6 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der opnår LDL-C-målkoncentrationen på < 3,3 mmol/L (130 mg/dL)
Tidsramme: 6 uger efter behandling
12-timers fastende blodprøver blev indsamlet hos deltagere for at måle high density lipoprotein-kolesterol (HDL-C), triglycerider og total kolesterol. LDL-C blev målt ved hjælp af Friedewald-beregning (LDL-C = Total C - [HDL-C + TG/5] efter behandling i 6 uger.
6 uger efter behandling
High Density Lipoprotein-cholesterol (HDL-C), Total Cholesterol og Triglycerider ved baseline og efter 6 ugers behandling med Ezetimibe 10 mg tilføjet til Atorvastatin 10 mg versus placebo tilføjet til Atorvastatin 10 mg
Tidsramme: 6 uger efter behandling
12-timers fastende blodprøver blev indsamlet hos deltagerne, og high density lipoprotein-kolesterol (HDL-C), triglycerider og total kolesterol blev målt med den grundlæggende lipidpaneltest.
6 uger efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Organon and Co

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PT. Schering-Plough. Tbk Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. april 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P04060

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger