Hinzufügen von Ezetimib-Tabletten zur laufenden Behandlung mit Atorvastatin bei Patienten mit hohem Cholesterinspiegel und mehreren Risikofaktoren für koronare Herzerkrankungen (Studie P04060) (ABGESCHLOSSEN)

Einschlusskriterien:

• Die Teilnehmer müssen eine LDL-C-Konzentration von >= 3,3 mmol/L (130 mg/dL) bis <= 4,9 mmol/L (190 mg/dL) nach der Freidewald-Berechnung haben.
• Die Teilnehmer müssen eine Triglyceridkonzentration von < 3,99 mmol/L (350 mg/dL) haben.

• Die Teilnehmer müssen über zwei oder mehr der unten aufgeführten Risikofaktoren für eine koronare Herzkrankheit verfügen:

  • Derzeitiges Zigarettenrauchen
  • Bluthochdruck (Blutdruck >= 140/90 mmHg oder Einnahme von blutdrucksenkenden Medikamenten)
  • Niedriger HDL-Cholesterinspiegel (< 40 mg/dL)
  • Frühzeitige KHK in der Familienanamnese (KHK bei männlichen Verwandten ersten Grades < 55 Jahre; KHK bei weiblichen Verwandten ersten Grades < 65 Jahre)
  • Alter (Männer >= 45 Jahre; Frauen >= 55 Jahre)
• Der Teilnehmer muss derzeit täglich 10 mg Atorvastatin einnehmen und in den letzten 6 Wochen vor der Teilnahme 80 % der Tagesdosen eingenommen haben.
• Die Teilnehmer müssen Lebertransaminasen (ALT, AST) haben, die < 50 % über der Obergrenze des Normalwerts liegen, ohne aktive Lebererkrankung und CK < 50 % über der Obergrenze des Normalwerts.
• Die Teilnehmer müssen vor der Studie mindestens vier Wochen lang eine cholesterinsenkende Diät, ein Trainingsprogramm und ein stabiles Gewicht eingehalten haben und bereit sein, während der Studie die gleiche Diät und das gleiche Trainingsprogramm fortzusetzen.
• Frauen, die eine Hormontherapie, einschließlich Hormonersatz, Östrogenantagonisten/-agonisten oder orale Kontrazeptiva, erhalten, müssen mindestens 8 Wochen lang eine stabile Dosis und ein stabiles Behandlungsschema erhalten haben und bereit sein, das gleiche Behandlungsschema für die Dauer der Studie fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

• Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:
• Der Body-Mass-Index (BMI = Gewicht [kg]/Größe**2[m]) beträgt >= 30 kg/m**2.
• Konsumieren Sie > 14 alkoholische Getränke pro Woche.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Herzinsuffizienz, definiert von der NYHA als Klasse III oder IV.
• Unkontrollierte Herzrhythmusstörungen.
• Koronare Herzkrankheit (KHK).
• Instabile oder schwere periphere Arterienerkrankung innerhalb von 3 Monaten nach der Teilnahme
• Unkontrollierte Hypertonie (behandelt oder unbehandelt) mit systolischem Blutdruck > 160 mm Hg oder diastolischem Blutdruck > 100 mm Hg.
• Diabetes mellitus Typ I oder Typ II.
• Sekundäre Ursachen einer Hyperlipidämie, wie z. B. sekundäre Hypercholesterinämie aufgrund einer Hypothyreose.
• Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin > 2,0 mg/dl) oder nephrotisches Syndrom.
• Bekanntermaßen HIV-positiv.
• Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre (außer bei erfolgreich behandelten Basal- und Plattenepithelkarzinomen).
• Vorgeschichte von psychischer Instabilität, Drogen-/Alkoholmissbrauch innerhalb der letzten 5 Jahre oder schwerer psychiatrischer Erkrankung, die durch Pharmakotherapie nicht ausreichend kontrolliert und stabil ist.
• Teilnehmer, die eines der folgenden Begleitmedikamente einnehmen:
• Teilnehmer, die Medikamente einnehmen, die starke CYP3A4-Inhibitoren sind, einschließlich Ciclosporin, systemisches Itraconazol, Fluconazol und Ketoconazol, Erythromycin oder Clarithromycin, Nefazodon, Mibefradil, Proteaseinhibitoren und große Mengen Grapefruitsaft (> 1 Liter/Tag).
• Teilnehmer, die Lipidsenker (anderes Atorvastatin) einnehmen: Niacin (> 200 mg/Tag)
• Teilnehmer, die rezeptfreie Lipidsenker wie Fischöle, Knoblauch und Cholestin einnehmen
• Teilnehmer, die orale Kortikosteroide einnehmen, es sei denn, diese werden als Ersatztherapie bei Hypophysen-/Nebennierenerkrankungen eingesetzt und der Proband erhält seit mindestens 6 Wochen eine stabile Therapie.
• Teilnehmer, die derzeit Flohsamen, andere Abführmittel auf Ballaststoffbasis und/oder eine andere OTC-Therapie verwenden, von der bekannt ist, dass sie den Serumlipidspiegel beeinflusst (Phytosterolmargarine), und die seit mindestens 5 Wochen keine stabile Therapie erhalten haben und damit nicht einverstanden sind Bleiben Sie während der gesamten Studie auf diesem Regime.
• Teilnehmer, die derzeit Orlistat oder Sibutramin verwenden.