- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00319449
Přidání tablety Ezetimibu k probíhající léčbě atorvastatinem u pacientů s vysokým cholesterolem a více rizikovými faktory koronárního srdečního onemocnění (studie P04060) (DOKONČENO)
7. února 2022 aktualizováno: Organon and Co
Jedno centrum, randomizované, paralelní skupiny, placebem kontrolovaná studie porovnávající účinnost, bezpečnost a snášenlivost každodenního současného podávání ezetimibu 10 mg nebo ezetimibu placeba s pokračující léčbou atorvastatinem 10 mg u pacientů s primární hypercholesterolemií a mnohočetnou koronární srdeční chorobou Rizikové faktory onemocnění v indonéské populaci.
Tato studie se provádí za účelem srovnání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti ezetimibu 10 mg podávaného současně s atorvastatinem 10 mg oproti atorvastatinu 10 mg u indonéské populace s primární hypercholesterolémií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí mít koncentraci LDL-C >= 3,3 mmol/l (130 mg/dl) až <= 4,9 mmol/l (190 mg/dl) podle Freidewaldova výpočtu.
- Účastníci musí mít koncentraci triglyceridů < 3,99 mmol/l (350 mg/dl).
Účastníci musí mít dva nebo více rizikových faktorů koronárního onemocnění srdce uvedených níže:
- Současné kouření cigaret
- Hypertenze (TK >= 140/90 mmHg nebo na antihypertenzivu)
- Nízký HDL cholesterol (< 40 mg/dl)
- Rodinná anamnéza předčasného ICHS (ICHS u příbuzného muže prvního stupně < 55 let; ICHS u příbuzného prvního stupně u ženy < 65 let)
- Věk (muži >= 45 let; ženy >= 55 let)
- Účastník musí v současné době užívat atorvastatin 10 mg denně a v anamnéze užíval 80 % denních dávek po dobu 6 týdnů před účastí.
- Účastníci musí mít jaterní transaminázy (ALT, AST) < 50 % nad horní hranicí normy, bez aktivního jaterního onemocnění a CK < 50 % nad horní hranicí normy.
- Účastníci musí udržovat dietu snižující cholesterol, cvičební program a stabilní váhu po dobu alespoň 4 týdnů před studií a být ochotni pokračovat ve stejné dietě a cvičebním programu během studie.
- Ženy, které dostávají hormonální terapii, včetně hormonální substituce, jakéhokoli estrogenového antagonistu/agonisty nebo perorální antikoncepce, musí být udržovány na stabilní dávce a režimu po dobu alespoň 8 týdnů a musí být ochotny pokračovat ve stejném režimu po dobu trvání studie.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou vyloučeni:
- Index tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost [kg]/výška**2[m]) je >= 30 kg/m**2.
- Konzumujte > 14 alkoholických nápojů týdně.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
- Městnavé srdeční selhání definované NYHA jako třída III nebo IV.
- Nekontrolovaná srdeční arytmie.
- Ischemická choroba srdeční (ICHS).
- Nestabilní nebo těžké onemocnění periferních tepen do 3 měsíců od účasti
- Nekontrolovaná hypertenze (léčená nebo neléčená) se systolickým krevním tlakem > 160 mm Hg nebo diastolickým > 100 mm Hg.
- Diabetes mellitus typu I nebo typu II.
- Sekundární příčiny hyperlipidémie, jako je sekundární hypercholesterolémie způsobená hypotyreózou.
- Porucha funkce ledvin (kreatinin > 2,0 mg/dl) nebo nefrotický syndrom.
- Známý HIV pozitivní.
- Rakovina v posledních 5 letech (kromě úspěšně léčených bazálních a spinocelulárních karcinomů).
- Anamnéza mentální nestability, zneužívání drog/alkoholu během posledních 5 let nebo závažné psychiatrické onemocnění, které není adekvátně kontrolováno a farmakoterapie je stabilní.
- Účastníci, kteří současně užívají některý z následujících léků:
- Účastníci, kteří užívají léky, které jsou silnými inhibitory CYP3A4, včetně cyklosporinu, systémového itrakonazolu, flukonazolu a ketokonazolu, erythromycinu nebo klarithromycinu, nefazodonu, mibefradilu, inhibitorů proteázy a velkého množství grapefruitové šťávy (> 1 litr/den).
- Účastníci, kteří užívají léky snižující hladinu lipidů (jiný atorvastatin): niacin (> 200 mg/den)
- Účastníci, kteří užívají volně prodejné látky snižující hladinu lipidů, jako jsou rybí oleje, česnek a cholestin
- Účastníci, kteří užívají perorální kortikosteroidy, pokud nejsou použity jako substituční terapie pro onemocnění hypofýzy/nadledvin a subjekt je ve stabilním režimu po dobu alespoň 6 týdnů.
- Účastníci, kteří v současné době užívají psyllium, další laxativa na bázi vlákniny a/nebo jakoukoli jinou OTC terapii, o které je známo, že ovlivňuje hladiny sérových lipidů (fytosterolový margarín), a nebyli na stabilním režimu po dobu alespoň 5 týdnů a kteří nesouhlasí s zůstat v tomto režimu po celou dobu studie.
- Účastník, který v současné době užívá orlistat nebo sibutramin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Ezetimib 10 mg
Účastníci léčení ezetimibem v dávce 10 mg/den se přidali k probíhající léčbě atorvastatinem v dávce 10 mg/den.
|
10 mg ezetimibu, perorálně, denně po dobu 6 týdnů, přidáno k probíhající léčbě 10 mg atorvastatinu
10 mg/den atorvastatinu, perorálně, (u účastníků pokračující léčba)
|
Komparátor placeba: Placebo 10 mg
Účastníci léčení 10 mg/den odpovídajícím placebem k ezetimibu přidali k probíhající léčbě atorvastatinem 10 mg/den.
|
10 mg/den atorvastatinu, perorálně, (u účastníků pokračující léčba)
10 mg/den odpovídající placebu k ezetimibu, perorálně, denně po dobu 6 týdnů, přidáno k pokračující dávce 10 mg atorvastatinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Lipoprotein-cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) na začátku a po 6 týdnech léčby ezetimibem 10 mg přidáno k atorvastatinu 10 mg versus placebo přidáno k atorvastatinu 10 mg
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
|
Účastníkům byly odebírány vzorky krve nalačno za 12 hodin, aby se změřily lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C), triglyceridy a celkový cholesterol.
LDL-C byl měřen pomocí Friedewaldova výpočtu (LDL-C = celkový C - [HDL-C + TG/5]) před a po léčbě.
|
Výchozí stav a 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků, kteří dosáhnou cílové koncentrace LDL-C < 3,3 mmol/l (130 mg/dl)
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
|
Účastníkům byly odebírány vzorky krve nalačno za 12 hodin, aby se změřily lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C), triglyceridy a celkový cholesterol.
LDL-C byl měřen pomocí Friedewaldova výpočtu (LDL-C = celkový C - [HDL-C + TG/5] po léčbě po dobu 6 týdnů.
|
6 týdnů po léčbě
|
Lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C), celkový cholesterol a triglyceridy na začátku a po 6 týdnech léčby ezetimibem 10 mg přidáno k atorvastatinu 10 mg versus placebo přidáno k atorvastatinu 10 mg
Časové okno: 6 týdnů po léčbě
|
Účastníkům byly odebírány vzorky krve nalačno po dobu 12 hodin a pomocí základního lipidového panelu byly měřeny lipoprotein-cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C), triglyceridy a celkový cholesterol.
|
6 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2006
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. dubna 2006
První zveřejněno (Odhad)
27. dubna 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Metabolické choroby
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Poruchy metabolismu lipidů
- Hyperlipidemie
- Dyslipidemie
- Srdeční choroba
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Hypercholesterolémie
- Arterioskleróza
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Atorvastatin
- Ezetimib
Další identifikační čísla studie
- P04060
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ezetimib
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDokončeno
-
Organon and CoDokončenoKoronární onemocnění | Hypercholesterolémie
-
Organon and CoDokončenoKoronární onemocnění | Hypercholesterolémie
-
Organon and CoDokončenoKoronární onemocnění | Hypercholesterolémie
-
Organon and CoDokončenoKoronární onemocnění | Hypercholesterolémie
-
Bronx VA Medical CenterDokončenoHypercholesterolémieSpojené státy
-
Karo Bio ABDokončeno
-
Korea UniversityStaženo
-
NewAmsterdam PharmaDokončenoDyslipidemie | Hypercholesterolémie | Vysoký cholesterolSpojené státy
-
Organon and CoDokončeno