Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost inhalačního inzulínu u diabetu 1. typu

3. září 2018 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Inhalovaný inzulin při jídle s AERx® iDMS versus subkutánně injikovaný inzulin aspart Obojí v kombinaci s inzulínem Detemir u diabetu 1. typu: 104týdenní, otevřená, multicentrická, náhodná, paralelní studie (následovaná 12týdenním prodloužením re-random) Prozkoumat bezpečnost a účinnost

Tato studie se provádí ve Spojených státech amerických (USA) a Kanadě. Cílem tohoto výzkumu je porovnat účinnost (snížení HbA1c a glukózy v krvi) a plicní bezpečnost (plicní funkce, rentgen hrudníku) inhalačního inzulinu před jídlem a subkutánního inzulinu aspart v kombinaci s inzulinem determinujícím u diabetu 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Rozhodnutí ukončit vývoj AERx® není způsobeno žádnými bezpečnostními obavami. Analýza dospěla k závěru, že rychle působící inhalační inzulín ve formě, ve které je dnes znám, pravděpodobně nenabízí významné klinické nebo praktické výhody oproti injekcím moderního inzulínu pomocí pera.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
596

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Gatineau, Kanada, J8T 8M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Kanada, L5M 2V8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penticton, Kanada, V2A 5C8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Red Deer, Kanada, T4N 6V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St John's, Kanada, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Spojené státy, 35406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Spojené státy, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Spojené státy, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Spojené státy, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vista, California, Spojené státy, 92084
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80909
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Spojené státy, 06851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Merritt Island, Florida, Spojené státy, 32953
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Spojené státy, 66204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Spojené státy, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Spojené státy, 04074
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Spojené státy, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Spojené státy, 55420
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duluth, Minnesota, Spojené státy, 55805
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55416-2699
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Spojené státy, 38801
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Spojené státy, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Spojené státy, 03820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hampton, New Hampshire, Spojené státy, 03842
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Spojené státy, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Spojené státy, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Spojené státy, 44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Spojené státy, 84403
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Spojené státy, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99208
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu
  • HbA1c menší nebo roven 11 %
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) nižší nebo rovný 40,0 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Celková denní dávka inzulínu vyšší než 100 IU nebo U/den.
  • Současné kouření nebo kouření za posledních 6 měsíců
  • Porucha funkce jater nebo ledvin
  • Srdeční problémy
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Současná proliferativní retinopatie nebo makulopatie vyžadující akutní léčbu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: B
Lék: inzulín aspart
Schéma titrování cílové dávky, injekce s.c.
Lék: inzulín detemir
Injekce s.c., 50 % denní dávky
Ostatní jména:
  • Levemir, NN304
Experimentální: A
Lék: inhalační lidský inzulín
Schéma titrace dávky k cílové dávce, inhalace.
Lék: inzulín detemir
Injekce s.c., 50 % denní dávky
Ostatní jména:
  • Levemir, NN304

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
HbA1c
Časové okno: Po 52 týdnech
Po 52 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Tělesná hmotnost
Časové okno: po 52 týdnech
po 52 týdnech
Protilátky
Časové okno: po 52 týdnech
po 52 týdnech
Hypoglykémie
Časové okno: Po dobu trvání soudu
Po dobu trvání soudu
Dávky inzulínu
Časové okno: Po dobu trvání soudu
Po dobu trvání soudu
Plicní funkce
Časové okno: Po dobu trvání soudu
Po dobu trvání soudu
Plazmatická glukóza nalačno
Časové okno: po 52 týdnech
po 52 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
2. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
2. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
3. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NN1998-2076

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení