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Sicurezza ed efficacia dell'insulina per via inalatoria nel diabete di tipo 1

3 settembre 2018 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Insulina prandiale per via inalatoria con AERx® iDMS rispetto a insulina aspart iniettata sottocutanea entrambe in combinazione con insulina Detemir nel diabete di tipo 1: uno studio parallelo di 104 settimane, in aperto, multicentrico, randomizzato (seguito da un'estensione ri-randomizzata di dodici settimane) Per indagare sulla sicurezza e l'efficacia

Questo studio è condotto negli Stati Uniti d'America (USA) e in Canada. Lo scopo di questa ricerca è confrontare l'efficacia (riduzione dell'HbA1c e della glicemia) e la sicurezza polmonare (funzione polmonare, radiografie del torace) dell'insulina per inalazione durante i pasti con l'insulina aspart sottocutanea entrambe in combinazione con l'insulina determir nel diabete di tipo 1.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La decisione di interrompere lo sviluppo di AERx® non è dovuta a problemi di sicurezza. Un'analisi ha concluso che è improbabile che l'insulina inalatoria ad azione rapida nella forma in cui è conosciuta oggi offra significativi vantaggi clinici o di convenienza rispetto alle iniezioni di insulina moderna con dispositivi a penna.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
596

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Gatineau, Canada, J8T 8M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Canada, L5M 2V8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penticton, Canada, V2A 5C8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Red Deer, Canada, T4N 6V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St John's, Canada, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vancouver, Canada, V5Z 1C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2W 1T8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Stati Uniti, 35406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Stati Uniti, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Stati Uniti, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Stati Uniti, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Stati Uniti, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vista, California, Stati Uniti, 92084
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Stati Uniti, 06050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Stati Uniti, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Merritt Island, Florida, Stati Uniti, 32953
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Stati Uniti, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Stati Uniti, 04074
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Stati Uniti, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55420
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duluth, Minnesota, Stati Uniti, 55805
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55416-2699
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Stati Uniti, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Stati Uniti, 03820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hampton, New Hampshire, Stati Uniti, 03842
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Stati Uniti, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99208
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • HbA1c inferiore o uguale all'11%
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 40,0 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Dose giornaliera totale di insulina superiore a 100 UI o U/die.
  • Fumo attuale o fumo negli ultimi 6 mesi
  • Funzionalità epatica o renale compromessa
  • Problemi cardiaci
  • Ipertensione incontrollata
  • Retinopatia proliferativa o maculopatia in corso che richiedono un trattamento acuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: B
Droga: insulina aspart
Schema di titolazione della dose Treat-to-target, iniezione s.c.
Droga: insulina determir
Iniezione s.c., 50% della dose giornaliera
Altri nomi:
  • Levemir, NN304
Sperimentale: UN
Droga: insulina umana inalata
Schema di titolazione della dose Treat-to-target, inalazione.
Droga: insulina determir
Iniezione s.c., 50% della dose giornaliera
Altri nomi:
  • Levemir, NN304

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: Dopo 52 settimane
Dopo 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Peso corporeo
Lasso di tempo: dopo 52 settimane
dopo 52 settimane
Anticorpi
Lasso di tempo: dopo 52 settimane
dopo 52 settimane
Ipoglicemia
Lasso di tempo: Per tutta la durata del processo
Per tutta la durata del processo
Dosi di insulina
Lasso di tempo: Per tutta la durata del processo
Per tutta la durata del processo
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Per tutta la durata del processo
Per tutta la durata del processo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: dopo 52 settimane
dopo 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
2 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NN1998-2076

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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