Bezpieczeństwo i skuteczność insuliny wziewnej w cukrzycy typu 1
Insulina doposiłkowa wziewna z AERx® iDMS w porównaniu z insuliną aspart we wstrzyknięciach podskórnych Obie w skojarzeniu z insuliną Detemir w cukrzycy typu 1: 104-tygodniowe, otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie (po którym następuje 12-tygodniowe ponowne randomizowane przedłużenie) Aby zbadać bezpieczeństwo i skuteczność
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gatineau, Kanada, J8T 8M1
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mississauga, Kanada, L5M 2V8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Penticton, Kanada, V2A 5C8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Red Deer, Kanada, T4N 6V7
- Novo Nordisk Investigational Site
-
St John's, Kanada, A1B 3V6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vancouver, Kanada, V5Z 1C6
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Quebec
-
Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tuscaloosa, Alabama, Stany Zjednoczone, 35406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
California
-
Concord, California, Stany Zjednoczone, 94520
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
- Novo Nordisk Investigational Site
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Mateo, California, Stany Zjednoczone, 94401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Tustin, California, Stany Zjednoczone, 92780
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Vista, California, Stany Zjednoczone, 92084
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Connecticut
-
New Britain, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06050
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norwalk, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06851
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waterbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06708
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33433
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32901
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Merritt Island, Florida, Stany Zjednoczone, 32953
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Novo Nordisk Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404-7596
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60607
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62711
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47904
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66204
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Topeka, Kansas, Stany Zjednoczone, 66606
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maine
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Maryland
-
Hyattsville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20782
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Waltham, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02453
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55420
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Duluth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55805
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416-2699
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Mississippi
-
Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Missouri
-
Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Montana
-
Butte, Montana, Stany Zjednoczone, 59701
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Hampshire
-
Dover, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03820
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hampton, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03842
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New Jersey
-
Lawrenceville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08648
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- Novo Nordisk Investigational Site
-
New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11042
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45406
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kettering, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mentor, Ohio, Stany Zjednoczone, 44060
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37411
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8858
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79707
- Novo Nordisk Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Stany Zjednoczone, 84403
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Stany Zjednoczone, 98502
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99208
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53209
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Cukrzyca typu 1
- HbA1c mniejsze lub równe 11%
- Wskaźnik masy ciała (BMI) mniejszy lub równy 40,0 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Całkowita dzienna dawka insuliny większa niż 100 IU lub U/dzień.
- Aktualne palenie lub palenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- Problemy z sercem
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Obecna retinopatia proliferacyjna lub makulopatia wymagająca doraźnego leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: B
|
Schemat dostosowywania dawki do celu, wstrzyknięcie s.c.
Wstrzyknięcie podskórne, 50% dawki dziennej
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: A
|
Schemat dostosowywania dawki do docelowej, inhalacja.
Wstrzyknięcie podskórne, 50% dawki dziennej
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Po 52 tygodniach
|
Po 52 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Masy ciała
Ramy czasowe: po 52 tygodniach
|
po 52 tygodniach
|
|
Przeciwciała
Ramy czasowe: po 52 tygodniach
|
po 52 tygodniach
|
|
Hipoglikemia
Ramy czasowe: Na czas rozprawy
|
Na czas rozprawy
|
|
Dawki insuliny
Ramy czasowe: Na czas rozprawy
|
Na czas rozprawy
|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Na czas rozprawy
|
Na czas rozprawy
|
|
Glukoza w osoczu na czczo
Ramy czasowe: po 52 tygodniach
|
po 52 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN1998-2076
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .