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Sicherheit und Wirksamkeit von inhaliertem Insulin bei Typ-1-Diabetes

3. September 2018 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Inhaliertes Insulin zu den Mahlzeiten mit dem AERx® iDMS im Vergleich zu subkutan injiziertem Insulin Aspart, beide in Kombination mit Insulin Detemir bei Typ-1-Diabetes: Eine 104-wöchige, offene, multizentrische, randomisierte, parallele Studie (gefolgt von einer zwölfwöchigen re-randomisierten Verlängerung) Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit

Dieser Versuch wird in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) und Kanada durchgeführt. Das Ziel dieser Forschung ist es, die Wirksamkeit (Senkung von HbA1c und Blutzucker) und die Lungensicherheit (Lungenfunktion, Röntgenaufnahmen des Brustkorbs) von inhaliertem Insulin zu den Mahlzeiten mit subkutanem Insulinaspart zu vergleichen, beide in Kombination mit Insulindeterminir bei Typ-1-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Entscheidung, die Entwicklung von AERx® einzustellen, ist nicht auf Sicherheitsbedenken zurückzuführen. Eine Analyse kam zu dem Schluss, dass schnell wirkendes inhalatives Insulin in der heute bekannten Form wahrscheinlich keine signifikanten klinischen oder praktischen Vorteile gegenüber Injektionen von modernem Insulin mit Pen-Geräten bietet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
596

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
      • Gatineau, Kanada, J8T 8M1
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mississauga, Kanada, L5M 2V8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Penticton, Kanada, V2A 5C8
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Red Deer, Kanada, T4N 6V7
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St John's, Kanada, A1B 3V6
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vancouver, Kanada, V5Z 1C6
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 3P4
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada, H7T 2P5
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1T8
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tuscaloosa, Alabama, Vereinigte Staaten, 35406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • California
      • Concord, California, Vereinigte Staaten, 94520
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Mateo, California, Vereinigte Staaten, 94401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Tustin, California, Vereinigte Staaten, 92780
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92084
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Connecticut
      • New Britain, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33433
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Merritt Island, Florida, Vereinigte Staaten, 32953
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30606
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404-7596
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62711
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47904
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66204
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Topeka, Kansas, Vereinigte Staaten, 66606
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maine
      • Scarborough, Maine, Vereinigte Staaten, 04074
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maryland
      • Hyattsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20782
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02453
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55420
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Duluth, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55805
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416-2699
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Montana
      • Butte, Montana, Vereinigte Staaten, 59701
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Hampshire
      • Dover, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03820
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Hampton, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03842
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New Jersey
      • Lawrenceville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08648
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45406
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kettering, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37411
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8858
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79707
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Utah
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84403
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten, 98502
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99208
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53209
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • HbA1c kleiner oder gleich 11 %
  • Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 40,0 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Die gesamte tägliche Insulindosis beträgt mehr als 100 IE oder U/Tag.
  • Derzeitiges Rauchen oder Rauchen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Beeinträchtigte Leber- oder Nierenfunktion
  • Herzprobleme
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Aktuelle proliferative Retinopathie oder Makulopathie, die eine akute Behandlung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: B
Arzneimittel: Insulinaspart
Treat-to-Target-Dosistitrationsschema, Injektion s.c.
Arzneimittel: Insulin Detemir
Injektion s.c., 50 % der Tagesdosis
Andere Namen:
  • Levemir, NN304
Experimental: EIN
Arzneimittel: Inhaliertes Humaninsulin
Treat-to-Target-Dosistitrationsschema, Inhalation.
Arzneimittel: Insulin Detemir
Injektion s.c., 50 % der Tagesdosis
Andere Namen:
  • Levemir, NN304

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1c
Zeitfenster: Nach 52 Wochen
Nach 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Körpergewicht
Zeitfenster: nach 52 Wochen
nach 52 Wochen
Antikörper
Zeitfenster: nach 52 Wochen
nach 52 Wochen
Hypoglykämie
Zeitfenster: Für die Dauer des Prozesses
Für die Dauer des Prozesses
Insulindosen
Zeitfenster: Für die Dauer des Prozesses
Für die Dauer des Prozesses
Lungenfunktion
Zeitfenster: Für die Dauer des Prozesses
Für die Dauer des Prozesses
Nüchtern-Plasmaglukose
Zeitfenster: nach 52 Wochen
nach 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
2. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN1998-2076

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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