Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Současné použití vakcíny Gardasil (V501) (lidský papilomavirus [typy 6, 11, 16, 18] rekombinantní vakcína) s kombinovanou vakcínou proti záškrtu, tetanu, černému kašli a meningokokovou konjugovanou vakcínou u dospívajících (V501-025)

23. února 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity V501 podávaného současně s Menactrou™ a ADACEL™ u zdravých dospívajících ve věku 11-17 let

Očekává se, že údaje z této studie prokáží, že V501 (Human Papillomavirus (HPV) [typy 6, 11, 16, 18] Rekombinantní vakcína), když je podáván současně s kombinovanou vakcínou proti záškrtu, tetanu, černému kašli (Tdap) a meningokokovou konjugovanou vakcínou u dospívajících zůstává imunogenní a dobře tolerovaný a nezhoršuje imunogenicitu současně podávaných vakcín.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1042

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí to být zdraví chlapci nebo dívky ve věku 11-17 let
  • Musí to být panna bez úmyslu stát se sexuálně aktivní během období studie
  • Musí být řádně očkován proti záškrtu, tetanu a černému kašli

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí dostat vakcínu proti záškrtu, tetanu a černému kašli v posledních 5 letech
  • Nesmí dostat žádnou předchozí vakcínu proti lidskému papilomaviru (HPV) nebo vakcínu proti meningokokům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
Souběžné podávání
Biologický: Komparátor: Quadrivalentní vakcína proti lidskému papilomaviru (HPV).

Quadrivalentní HPV vakcína byla poskytnuta společností SPONSOR v jednodávkových lahvičkách o objemu 0,75 ml. Vakcína byla podávána jako a

0,5 ml intramuskulární dávka v den 1, měsíc 2 a měsíc 6.

Ostatní jména:
  • Gardasil
Biologický: Komparátor: Menactra™ (souběžně)
Jednorázové podání 0,5 ml intramuskulární injekce do končetiny opačné než je injekce kvadrivalentního HPV v den 1
Biologický: Komparátor: Adacel™ (současně)
jednorázové podání 0,5 ml intramuskulární injekce podané do končetiny naproti kvadrivalentní injekci HPV v den 1
Experimentální: Skupina 2
Nesouběžné podávání
Biologický: Komparátor: Quadrivalentní vakcína proti lidskému papilomaviru (HPV).

Quadrivalentní HPV vakcína byla poskytnuta společností SPONSOR v jednodávkových lahvičkách o objemu 0,75 ml. Vakcína byla podávána jako a

0,5 ml intramuskulární dávka v den 1, měsíc 2 a měsíc 6.

Ostatní jména:
  • Gardasil
Biologický: Komparátor: Menactra™ (nesouběžně)
Jednorázové podání 0,5 ml intramuskulární injekce do končetiny opačné než je injekce kvadrivalentního HPV v 1. měsíci
Biologický: Srovnávač: Adacel™
Jednorázové podání 0,5 ml intramuskulární injekce do končetiny opačné než je injekce kvadrivalentního HPV v 1. měsíci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet subjektů, u kterých došlo k sérokonverzi na lidský papilomavirus (HPV) typu 6 (HPV 6 ≥ 20 mMU/ml) podle 4. týdne po 3. dávce (7 měsíců)
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců
Počet subjektů, u kterých došlo k sérokonverzi na HPV typu 11 (HPV 11 ≥ 16 mMU/ml) podle 4. týdne po 3. dávce (7 měsíců)
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců
Počet subjektů, u kterých došlo k sérokonverzi na HPV typu 16 (HPV 16 ≥ 20 mMU/ml) podle 4. týdne po 3. dávce (7 měsíců)
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců
Počet subjektů, u kterých došlo k sérokonverzi na HPV typu 18 (HPV 18≥ 24 mMU/ml) podle 4. týdne po 3. dávce (7 měsíců)
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců
Počet subjektů, které dosáhly čtyřnásobného zvýšení titru meningokokové séroskupiny A jeden měsíc po vakcinaci (týden 4 po dávce 1) s Menactra™
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců
Počet jedinců, kteří dosáhli čtyřnásobného zvýšení titrů meningokokové séroskupiny C jeden měsíc po vakcinaci (4. týden po dávce 1) s Menactra™
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců
Počet subjektů, které dosáhly čtyřnásobného zvýšení titrů meningokokové séroskupiny W-135 jeden měsíc po vakcinaci (4. týden po dávce 1) s Menactra™
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců
Počet subjektů, které dosáhly čtyřnásobného zvýšení titru meningokokové séroskupiny Y jeden měsíc po vakcinaci Menactrou™
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců
Počet subjektů, kteří dosáhli přijatelných úrovní titrů (záškrt ≥ 0,1 IU/ml) k záškrtu jeden měsíc po vakcinaci (4. týden po dávce 1) s ADACEL™
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců
Počet subjektů, které dosáhly přijatelné úrovně titru tetanu (tetanus ≥ 0,1 IU/ml) Jeden měsíc po vakcinaci (4. týden po dávce 1) s ADACEL™
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců
Geometrické střední titry (GMT) pro Anti-HPV 6 ve 4. týdnu po 3. dávce (7 měsíců) přípravku GARDASIL™
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců
Geometrické střední titry (GMT) pro Anti-HPV 11 v týdnu 4 po 3. dávce (7 měsíců) přípravku GARDASIL™
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců
Geometrické střední titry (GMT) pro Anti-HPV 16 v týdnu 4 po 3. dávce (7 měsíců) přípravku GARDASIL™
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců
Geometrické střední titry (GMT) pro Anti-HPV 18 v týdnu 4 po 3. dávce (7 měsíců) přípravku GARDASIL™
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců
Geometrické průměrné titry (GMT) pro pertusový toxin Anti-pertusový toxin (Anti-PT) Jeden měsíc po vakcinaci (4. týden po dávce 1) s ADACEL™
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců
Geometrické průměrné titry (GMT) pro pertusový anti-vláknitý hemaglutinin) (Anti-FHA) Jeden měsíc po vakcinaci (4. týden po dávce 1) s ADACEL™
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců
Geometrické průměrné titry (GMTs) pro pertussis anti pertaktin (anti-PRN) jeden měsíc po vakcinaci (4. týden po dávce 1) s ADACEL™
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců
Geometrické střední titry (GMT) pro pertusové anti-fimbriální aglutinogeny 2/3 (Anti-FIM) Jeden měsíc po vakcinaci (4. týden po dávce 1) s ADACEL™
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Přijatelný bezpečnostní profil
Časové okno: 15 dní po injekci
15 dní po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. února 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • V501-025
  • 2005_092

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení