Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Současné použití vakcíny Gardasil (V501) (lidský papilomavirus [typy 6, 11, 16, 18] rekombinantní vakcína) s kombinovanou vakcínou proti záškrtu, tetanu, černému kašli a meningokokovou konjugovanou vakcínou u dospívajících (V501-025)

23. února 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity V501 podávaného současně s Menactrou™ a ADACEL™ u zdravých dospívajících ve věku 11-17 let

Očekává se, že údaje z této studie prokáží, že V501 (Human Papillomavirus (HPV) [typy 6, 11, 16, 18] Rekombinantní vakcína), když je podáván současně s kombinovanou vakcínou proti záškrtu, tetanu, černému kašli (Tdap) a meningokokovou konjugovanou vakcínou u dospívajících zůstává imunogenní a dobře tolerovaný a nezhoršuje imunogenicitu současně podávaných vakcín.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1042

Fáze

Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Musí to být zdraví chlapci nebo dívky ve věku 11-17 let
Musí to být panna bez úmyslu stát se sexuálně aktivní během období studie
Musí být řádně očkován proti záškrtu, tetanu a černému kašli

Kritéria vyloučení:

Nesmí dostat vakcínu proti záškrtu, tetanu a černému kašli v posledních 5 letech
Nesmí dostat žádnou předchozí vakcínu proti lidskému papilomaviru (HPV) nebo vakcínu proti meningokokům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 Souběžné podávání	Biologický: Komparátor: Quadrivalentní vakcína proti lidskému papilomaviru (HPV). Quadrivalentní HPV vakcína byla poskytnuta společností SPONSOR v jednodávkových lahvičkách o objemu 0,75 ml. Vakcína byla podávána jako a 0,5 ml intramuskulární dávka v den 1, měsíc 2 a měsíc 6. Ostatní jména: Gardasil Biologický: Komparátor: Menactra™ (souběžně) Jednorázové podání 0,5 ml intramuskulární injekce do končetiny opačné než je injekce kvadrivalentního HPV v den 1 Biologický: Komparátor: Adacel™ (současně) jednorázové podání 0,5 ml intramuskulární injekce podané do končetiny naproti kvadrivalentní injekci HPV v den 1
Experimentální: Skupina 2 Nesouběžné podávání	Biologický: Komparátor: Quadrivalentní vakcína proti lidskému papilomaviru (HPV). Quadrivalentní HPV vakcína byla poskytnuta společností SPONSOR v jednodávkových lahvičkách o objemu 0,75 ml. Vakcína byla podávána jako a 0,5 ml intramuskulární dávka v den 1, měsíc 2 a měsíc 6. Ostatní jména: Gardasil Biologický: Komparátor: Menactra™ (nesouběžně) Jednorázové podání 0,5 ml intramuskulární injekce do končetiny opačné než je injekce kvadrivalentního HPV v 1. měsíci Biologický: Srovnávač: Adacel™ Jednorázové podání 0,5 ml intramuskulární injekce do končetiny opačné než je injekce kvadrivalentního HPV v 1. měsíci

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Experimentální: Skupina 1

Souběžné podávání

Biologický: Komparátor: Quadrivalentní vakcína proti lidskému papilomaviru (HPV).

Quadrivalentní HPV vakcína byla poskytnuta společností SPONSOR v jednodávkových lahvičkách o objemu 0,75 ml. Vakcína byla podávána jako a

0,5 ml intramuskulární dávka v den 1, měsíc 2 a měsíc 6.

Ostatní jména:

Gardasil

Biologický: Komparátor: Menactra™ (souběžně)

Jednorázové podání 0,5 ml intramuskulární injekce do končetiny opačné než je injekce kvadrivalentního HPV v den 1

Biologický: Komparátor: Adacel™ (současně)

jednorázové podání 0,5 ml intramuskulární injekce podané do končetiny naproti kvadrivalentní injekci HPV v den 1

Experimentální: Skupina 2

Nesouběžné podávání

Biologický: Komparátor: Quadrivalentní vakcína proti lidskému papilomaviru (HPV).

Quadrivalentní HPV vakcína byla poskytnuta společností SPONSOR v jednodávkových lahvičkách o objemu 0,75 ml. Vakcína byla podávána jako a

0,5 ml intramuskulární dávka v den 1, měsíc 2 a měsíc 6.

Ostatní jména:

Gardasil

Biologický: Komparátor: Menactra™ (nesouběžně)

Jednorázové podání 0,5 ml intramuskulární injekce do končetiny opačné než je injekce kvadrivalentního HPV v 1. měsíci

Biologický: Srovnávač: Adacel™

Jednorázové podání 0,5 ml intramuskulární injekce do končetiny opačné než je injekce kvadrivalentního HPV v 1. měsíci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Počet subjektů, u kterých došlo k sérokonverzi na lidský papilomavirus (HPV) typu 6 (HPV 6 ≥ 20 mMU/ml) podle 4. týdne po 3. dávce (7 měsíců) Časové okno: 7 měsíců	7 měsíců
Počet subjektů, u kterých došlo k sérokonverzi na HPV typu 11 (HPV 11 ≥ 16 mMU/ml) podle 4. týdne po 3. dávce (7 měsíců) Časové okno: 7 měsíců	7 měsíců
Počet subjektů, u kterých došlo k sérokonverzi na HPV typu 16 (HPV 16 ≥ 20 mMU/ml) podle 4. týdne po 3. dávce (7 měsíců) Časové okno: 7 měsíců	7 měsíců
Počet subjektů, u kterých došlo k sérokonverzi na HPV typu 18 (HPV 18≥ 24 mMU/ml) podle 4. týdne po 3. dávce (7 měsíců) Časové okno: 7 měsíců	7 měsíců
Počet subjektů, které dosáhly čtyřnásobného zvýšení titru meningokokové séroskupiny A jeden měsíc po vakcinaci (týden 4 po dávce 1) s Menactra™ Časové okno: 7 měsíců	7 měsíců
Počet jedinců, kteří dosáhli čtyřnásobného zvýšení titrů meningokokové séroskupiny C jeden měsíc po vakcinaci (4. týden po dávce 1) s Menactra™ Časové okno: 7 měsíců	7 měsíců
Počet subjektů, které dosáhly čtyřnásobného zvýšení titrů meningokokové séroskupiny W-135 jeden měsíc po vakcinaci (4. týden po dávce 1) s Menactra™ Časové okno: 7 měsíců	7 měsíců
Počet subjektů, které dosáhly čtyřnásobného zvýšení titru meningokokové séroskupiny Y jeden měsíc po vakcinaci Menactrou™ Časové okno: 7 měsíců	7 měsíců
Počet subjektů, kteří dosáhli přijatelných úrovní titrů (záškrt ≥ 0,1 IU/ml) k záškrtu jeden měsíc po vakcinaci (4. týden po dávce 1) s ADACEL™ Časové okno: 7 měsíců	7 měsíců
Počet subjektů, které dosáhly přijatelné úrovně titru tetanu (tetanus ≥ 0,1 IU/ml) Jeden měsíc po vakcinaci (4. týden po dávce 1) s ADACEL™ Časové okno: 7 měsíců	7 měsíců
Geometrické střední titry (GMT) pro Anti-HPV 6 ve 4. týdnu po 3. dávce (7 měsíců) přípravku GARDASIL™ Časové okno: 7 měsíců	7 měsíců
Geometrické střední titry (GMT) pro Anti-HPV 11 v týdnu 4 po 3. dávce (7 měsíců) přípravku GARDASIL™ Časové okno: 7 měsíců	7 měsíců
Geometrické střední titry (GMT) pro Anti-HPV 16 v týdnu 4 po 3. dávce (7 měsíců) přípravku GARDASIL™ Časové okno: 7 měsíců	7 měsíců
Geometrické střední titry (GMT) pro Anti-HPV 18 v týdnu 4 po 3. dávce (7 měsíců) přípravku GARDASIL™ Časové okno: 7 měsíců	7 měsíců
Geometrické průměrné titry (GMT) pro pertusový toxin Anti-pertusový toxin (Anti-PT) Jeden měsíc po vakcinaci (4. týden po dávce 1) s ADACEL™ Časové okno: 7 měsíců	7 měsíců
Geometrické průměrné titry (GMT) pro pertusový anti-vláknitý hemaglutinin) (Anti-FHA) Jeden měsíc po vakcinaci (4. týden po dávce 1) s ADACEL™ Časové okno: 7 měsíců	7 měsíců
Geometrické průměrné titry (GMTs) pro pertussis anti pertaktin (anti-PRN) jeden měsíc po vakcinaci (4. týden po dávce 1) s ADACEL™ Časové okno: 7 měsíců	7 měsíců
Geometrické střední titry (GMT) pro pertusové anti-fimbriální aglutinogeny 2/3 (Anti-FIM) Jeden měsíc po vakcinaci (4. týden po dávce 1) s ADACEL™ Časové okno: 7 měsíců	7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Přijatelný bezpečnostní profil Časové okno: 15 dní po injekci	15 dní po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Reisinger KS, Block SL, Collins-Ogle M, Marchant C, Catlett M, Radley D, Sings HL, Haupt RM, Garner EI; Protocol 025 Investigators. Safety, tolerability, and immunogenicity of gardasil given concomitantly with Menactra and Adacel. Pediatrics. 2010 Jun;125(6):1142-51. doi: 10.1542/peds.2009-2336. Epub 2010 May 3.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

V501-025
2005_092

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komparátor: Quadrivalentní vakcína proti lidskému papilomaviru (HPV).

National Cancer Institute (NCI)
Cancer Research UK; Gates Foundation

Dokončeno

Jedna dávka vakcíny Cervarix u dívek nebo tři dávky vakcíny Gardasil u žen pro prevenci infekce lidským papilomavirem, studie PRIMAVERA-ESCUDDO (PRIMAVERA)

Karcinom děložního čípku související s lidským papilomavirem

Kostarika

Současné použití vakcíny Gardasil (V501) (lidský papilomavirus [typy 6, 11, 16, 18] rekombinantní vakcína) s kombinovanou vakcínou proti záškrtu, tetanu, černému kašli a meningokokovou konjugovanou vakcínou u dospívajících (V501-025)

Otevřená, randomizovaná, multicentrická studie bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity V501 podávaného současně s Menactrou™ a ADACEL™ u zdravých dospívajících ve věku 11-17 let

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Aktuální)

Fáze

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Publikace a užitečné odkazy

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Primární dokončení (Aktuální)

Dokončení studie (Aktuální)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Odhad)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Klinické studie na Komparátor: Quadrivalentní vakcína proti lidskému papilomaviru (HPV).

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa