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Gleichzeitige Anwendung von Gardasil (V501) (rekombinanter Impfstoff gegen das humane Papillomavirus [Typ 6, 11, 16, 18]) mit kombiniertem Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten- und Meningokokken-Konjugat-Impfstoff bei Jugendlichen (V501-025)

23. Februar 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine offene, randomisierte, multizentrische Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von V501, das gleichzeitig mit Menactra™ und ADACEL™ bei gesunden Jugendlichen im Alter von 11 bis 17 Jahren verabreicht wird

Es wird erwartet, dass die Daten aus dieser Studie zeigen, dass V501 (humaner Papillomavirus (HPV) [Typ 6, 11, 16, 18] rekombinanter Impfstoff) bei gleichzeitiger Verabreichung mit einem kombinierten Diphtherie-, Tetanus-, Keuchhusten-Impfstoff (Tdap) und einem Meningokokken-Konjugatimpfstoff verabreicht wird bei Jugendlichen bleibt immunogen und gut verträglich und beeinträchtigt nicht die Immunogenität der Begleitimpfstoffe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1042

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es müssen gesunde Jungen oder Mädchen im Alter von 11 bis 17 Jahren sein
  • Muss Jungfrau sein und nicht die Absicht haben, während des Studienzeitraums sexuell aktiv zu werden
  • Muss ordnungsgemäß gegen Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten geimpft sein

Ausschlusskriterien:

  • Darf in den letzten 5 Jahren keine Impfung gegen Diphtherie, Tetanus und Keuchhusten erhalten haben
  • Darf zuvor keinen Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (HPV) oder Meningokokken erhalten haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1
Begleitende Verabreichung
Biologisch: Vergleich: Quadrivalenter Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (HPV).

Der vierwertige HPV-Impfstoff wurde vom SPONSOR in Einzeldosisfläschchen mit einem Volumen von 0,75 ml bereitgestellt. Der Impfstoff wurde als verabreicht

0,5 ml intramuskuläre Dosis am Tag 1, Monat 2 und Monat 6.

Andere Namen:
  • Gardasil
Biologisch: Vergleichspräparat: Menactra™ (begleitend)
Eine einmalige Verabreichung von 0,5 ml intramuskulärer Injektion in eine Gliedmaße im Gegensatz zur quadrivalenten HPV-Injektion am Tag 1
Biologisch: Vergleichspräparat: Adacel™ (begleitend)
eine einmalige Verabreichung von 0,5 ml intramuskulärer Injektion, verabreicht in eine Gliedmaße, die der einer quadrivalenten HPV-Injektion am Tag 1 entgegengesetzt ist
Experimental: Gruppe 2
Nicht gleichzeitige Verabreichung
Biologisch: Vergleich: Quadrivalenter Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (HPV).

Der vierwertige HPV-Impfstoff wurde vom SPONSOR in Einzeldosisfläschchen mit einem Volumen von 0,75 ml bereitgestellt. Der Impfstoff wurde als verabreicht

0,5 ml intramuskuläre Dosis am Tag 1, Monat 2 und Monat 6.

Andere Namen:
  • Gardasil
Biologisch: Vergleichspräparat: Menactra™ (nicht begleitend)
Eine einmalige Verabreichung von 0,5 ml intramuskulärer Injektion in eine Gliedmaße im Gegensatz zur quadrivalenten HPV-Injektion im ersten Monat
Biologisch: Komparator: Adacel™
Eine einmalige Verabreichung von 0,5 ml intramuskulärer Injektion in eine Gliedmaße im Gegensatz zur quadrivalenten HPV-Injektion im ersten Monat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden, die bis Woche 4 nach Dosis 3 (7 Monate) eine Serokonversion gegen das humane Papillomavirus (HPV) Typ 6 (HPV 6 ≥ 20 mMU/ml) hatten
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Anzahl der Probanden, die bis Woche 4 nach Dosis 3 (7 Monate) eine Serokonversion für HPV Typ 11 (HPV 11 ≥ 16 mMU/ml) hatten
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Anzahl der Probanden, die bis Woche 4 nach Dosis 3 (7 Monate) eine Serokonversion für HPV Typ 16 (HPV 16 ≥ 20 mMU/ml) hatten
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Anzahl der Probanden, die bis Woche 4 nach Dosis 3 (7 Monate) eine Serokonversion für HPV Typ 18 (HPV 18≥ 24 mMU/ml) hatten
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Anzahl der Probanden, die einen Monat nach der Impfung (Woche 4 nach Dosis 1) mit Menactra™ einen vierfachen Anstieg der Titer der Meningokokken-Serogruppe A erreichten
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Anzahl der Probanden, die einen Monat nach der Impfung (Woche 4 nach Dosis 1) mit Menactra™ einen vierfachen Anstieg der Titer der Meningokokken-Serogruppe C erreichten
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Anzahl der Probanden, die einen Monat nach der Impfung (Woche 4 nach Dosis 1) mit Menactra™ einen vierfachen Anstieg der Titer der Meningokokken-Serogruppe W-135 erreichten
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Anzahl der Probanden, die einen Monat nach der Impfung mit Menactra™ einen vierfachen Anstieg der Titer der Meningokokken-Serogruppe Y erreichten
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Anzahl der Probanden, die einen Monat nach der Impfung (Woche 4 nach Dosis 1) mit ADACEL™ akzeptable Titerwerte (Diphtherie ≥ 0,1 IE/ml) bis Diphtherie erreichten
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Anzahl der Probanden, die einen Monat nach der Impfung (Woche 4 nach Dosis 1) mit ADACEL™ akzeptable Werte an Tetanustitern (Tetanus ≥ 0,1 IE/ml) erreichten
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Anti-HPV 6 in Woche 4 nach der dritten Dosis (7 Monate) von GARDASIL™
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Anti-HPV 11 in Woche 4 nach der dritten Dosis (7 Monate) von GARDASIL™
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Anti-HPV 16 in Woche 4 nach der dritten Dosis (7 Monate) von GARDASIL™
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Anti-HPV 18 in Woche 4 nach der dritten Dosis (7 Monate) von GARDASIL™
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Pertussis-Anti-Pertussis-Toxin (Anti-PT) einen Monat nach der Impfung (Woche 4 nach Dosis 1) mit ADACEL™
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Pertussis (antifilamentöses Hämagglutinin) (Anti-FHA) einen Monat nach der Impfung (Woche 4 nach Dosis 1) mit ADACEL™
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Pertussis Anti Pertactin (Anti-PRN) einen Monat nach der Impfung (Woche 4 nach Dosis 1) mit ADACEL™
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate
Geometrische mittlere Titer (GMTs) für Pertussis Anti-Fimbrial Agglutinogene 2/3 (Anti-FIM) einen Monat nach der Impfung (Woche 4 nach Dosis 1) mit ADACEL™
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Akzeptables Sicherheitsprofil
Zeitfenster: 15 Tage nach der Injektion
15 Tage nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • V501-025
  • 2005_092

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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