Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Revaskularizace koronárních tepen u diabetu (VA CARDS)

7. dubna 2014 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs

CSP #557 – Revaskularizace koronárních tepen u diabetu (VA CARDS)

Toto je randomizovaná, vícemístná klinická studie srovnávající perkutánní koronární stenting (PCI) se stenty unikajícími léčivo s koronárním bypassem u angiograficky významného onemocnění koronárních tepen u diabetu. Testovanou hypotézou je, že strategie chirurgické revaskularizace je lepší než perkutánní intervence v prevenci úmrtí nebo infarktu myokardu u diabetiků s těžkou ischemickou chorobou srdeční.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Diabetičtí pacienti (HbA1c vyšší než 6,0 %, pokud jsou léčeni nebo vyšší než 6,9 % neléčení) s těžkou ischemickou chorobou srdeční a klinickými indikacemi pro koronární revaskularizaci budou vyšetřeni, a pokud to bude vyhovovat, budou zařazeni do studie. Kvalifikovaní pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit randomizované studie, budou osloveni s žádostí o účast v registru, který bude shromažďovat počítačové údaje o zdraví. Studium se skládá ze 4letého časového rozlišení. Medián sledování bude 3,7 roku, maximálně šest let a minimálně dva roky. Šest pracovišť zahájí nábor v prvním roce a po zbývající tři roky bude následovat devět dalších pracovišť. Cílem studie je detekovat 40% relativní rozdíl mezi skupinami v čase do smrti nebo MI s oboustrannou chybou typu I 5 % a mocninou 90 %.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
198

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • Sepulveda, California, Spojené státy, 91343
        • VA Greater Los Angeles HCS, Sepulveda
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
        • VA Medical Center, DC
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33125
        • VA Medical Center, Miami
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
        • VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10010
        • New York Harbor HCS
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28805
        • VA Medical Center, Asheville
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5799
        • Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295-1000
        • Zablocki VA Medical Center, Milwaukee

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s diabetem se závažným onemocněním koronárních tepen Obecná kritéria pro zařazení

  1. Věk minimálně 18 let
  2. Pacienti s diabetem typu I nebo typu II s prokázaným HbA1c vyšším než místní ULN (pokud neužívají diabetickou medikaci, musí být potvrzena glykémií >126 mg/dl nalačno nebo >200 mg/dl bez hladovění); NEBO na diabetické léčbě s doloženou diagnózou diabetes mellitus lékařem.
  3. Žádný plodný potenciál (pokud je žena)

  4. Pacient způsobilý poskytnout souhlas

    Kritéria vyloučení:

    Obecná kritéria vyloučení

  5. Vrozená srdeční vada
  6. Koronární bypass během předchozího jednoho roku
  7. Nutnost souběžné kardiochirurgické operace
  8. Dekompenzované srdeční selhání AHA třídy III nebo srdeční selhání AHA třídy IV
  9. Podstoupení PCI pro hemodynamickou nestabilitu související s akutním STEMI
  10. Historie hemoragické mrtvice
  11. Těžká krvácivá diatéza
  12. Chronická pankreatitida v anamnéze
  13. Závažný komorbidní stav, u kterého se očekává omezení života na méně než dva roky
  14. Embolická mrtvice za posledních šest měsíců
  15. Významné GI krvácení během posledního měsíce
  16. Nedostatek adekvátního chirurgického vedení
  17. Citlivost na klopidogrel (Plavix)
  18. Citlivost na inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa
  19. Chronické systémové užívání steroidů
  20. Účast v další studii s aktivní intervencí
  21. Pacient nemůže být adekvátně sledován

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: PCI
Perkutánní koronární intervence
Přístroj: Perkutánní koronární intervence (PCI)
perkutánní koronární stentování se stenty unikajícími léčivo
Postup: Bypass koronární tepny (CABG)
koronární bypass
Aktivní komparátor: CABG
Bypass koronární tepny (CABG)
Postup: Bypass koronární tepny (CABG)
koronární bypass

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testovaná hypotéza je, že strategie počáteční chirurgické revaskularizace je lepší než perkutánní intervence v prevenci úmrtí nebo infarktu myokardu u diabetiků s těžkou ischemickou chorobou srdeční hodnocenou do 4 let.
Časové okno: Datum úmrtí a nefatální IM
Účastníci byli sledováni po dobu až 4 let. Jedná se o počet účastníků, kteří zemřeli nebo měli alespoň jeden infarkt myokardu.
Datum úmrtí a nefatální IM

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
US Department of Veterans Affairs

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Masoor Kamalesh, MD, Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 557 (Jiný identifikátor: Istanbul Medipol University Ethics Commitee)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení