Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rewaskularyzacja tętnic wieńcowych w cukrzycy (VA CARDS)

7 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs

CSP #557 – Rewaskularyzacja tętnic wieńcowych w cukrzycy (KARTY VA)

Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne porównujące przezskórne stentowanie naczyń wieńcowych (PCI) ze stentami uwalniającymi leki do pomostowania wieńcowego w angiograficznie istotnej chorobie wieńcowej w cukrzycy. Testowana hipoteza głosi, że strategia rewaskularyzacji chirurgicznej ma przewagę nad interwencją przezskórną w zapobieganiu śmierci lub zawałowi mięśnia sercowego u chorych na cukrzycę z ciężką chorobą niedokrwienną serca.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci z cukrzycą (HbA1c powyżej 6,0%, jeśli są leczeni lub powyżej 6,9% nieleczeni) z ciężką chorobą niedokrwienną serca i klinicznymi wskazaniami do rewaskularyzacji wieńcowej zostaną poddani badaniu przesiewowemu i, jeśli wyrażą na to zgodę, włączeni do badania. Zakwalifikowani pacjenci, którzy nie chcą uczestniczyć w randomizowanym badaniu, zostaną poproszeni o udział w Rejestrze, który będzie gromadził skomputeryzowane dane dotyczące zdrowia. Badanie obejmuje 4-letni okres rozliczeniowy. Mediana okresu obserwacji wyniesie 3,7 roku, maksymalnie sześć lat, a minimum dwa lata. Sześć placówek rozpocznie rekrutację w pierwszym roku, a następnie dziewięć dodatkowych placówek na pozostałe trzy lata. Badanie ma moc wykrywania 40% względnej różnicy między grupami w czasie do śmierci lub zawału serca z dwustronnym błędem typu I wynoszącym 5% i mocą 90%.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
198

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • Sepulveda, California, Stany Zjednoczone, 91343
        • VA Greater Los Angeles HCS, Sepulveda
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20422
        • VA Medical Center, DC
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • VA Medical Center, Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02301
        • VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
        • New York Harbor HCS
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28805
        • VA Medical Center, Asheville
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29401-5799
        • Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53295-1000
        • Zablocki VA Medical Center, Milwaukee

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z cukrzycą i ciężką chorobą wieńcową Ogólne kryteria włączenia

  1. Wiek co najmniej 18 lat
  2. Pacjenci z cukrzycą typu I lub typu II z udokumentowaną wartością HbA1c wyższą niż ULN miejsca (jeśli nie przyjmują leków przeciwcukrzycowych, należy potwierdzić stężenie glukozy we krwi >126 mg/dl na czczo lub >200 mg/dl bez postu); LUB na lekach przeciwcukrzycowych z udokumentowanym rozpoznaniem cukrzycy przez lekarza.
  3. Brak możliwości zajścia w ciążę (jeśli jest kobietą)

  4. Pacjent kompetentny do wyrażenia zgody

    Kryteria wyłączenia:

    Ogólne kryteria wykluczenia

  5. Wrodzona wada serca
  6. Operacja pomostowania tętnic wieńcowych w ciągu ostatniego roku
  7. Konieczność jednoczesnej operacji kardiochirurgicznej
  8. Zdekompensowana niewydolność serca klasy III AHA lub niewydolność serca klasy IV AHA
  9. Poddawany PCI z powodu niestabilności hemodynamicznej związanej z ostrym STEMI
  10. Historia udaru krwotocznego
  11. Ciężka skaza krwotoczna
  12. Historia przewlekłego zapalenia trzustki
  13. Ciężka choroba współistniejąca, która może ograniczyć życie do mniej niż dwóch lat
  14. Udar zatorowy w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  15. Znaczące krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego miesiąca
  16. Brak odpowiedniego przewodu chirurgicznego
  17. Wrażliwość na klopidogrel (Plavix)
  18. Wrażliwość na inhibitory glikoprotein IIb/IIIa
  19. Przewlekłe ogólnoustrojowe stosowanie sterydów
  20. Udział w innym badaniu z aktywną interwencją
  21. Pacjent nie może być odpowiednio obserwowany

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: PCI
Przezskórna interwencja wieńcowa
Urządzenie: Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)
przezskórne stentowanie naczyń wieńcowych ze stentami uwalniającymi lek
Procedura: Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
bypassy wieńcowe
Aktywny komparator: CABG
Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
Procedura: Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
bypassy wieńcowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Testowana hipoteza jest taka, że ​​strategia wstępnej rewaskularyzacji chirurgicznej przewyższa interwencję przezskórną w zapobieganiu śmierci lub zawałowi mięśnia sercowego u chorych na cukrzycę z ciężką chorobą niedokrwienną serca ocenianą w okresie do 4 lat.
Ramy czasowe: Data śmierci i zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem
Uczestnicy byli monitorowani przez okres do 4 lat. Jest to liczba uczestników, którzy zmarli lub mieli co najmniej jeden zawał mięśnia sercowego.
Data śmierci i zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
US Department of Veterans Affairs

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Masoor Kamalesh, MD, Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 557 (Inny identyfikator: Istanbul Medipol University Ethics Commitee)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami