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Revaskularisation der Koronararterien bei Diabetes (VA CARDS)

7. April 2014 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

CSP #557 – Revaskularisation der Koronararterien bei Diabetes (VA CARDS)

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, klinische Studie mit mehreren Standorten, in der das perkutane Koronarstenting (PCI) mit medikamentenfreien Stents mit dem Koronarbypass bei angiographisch signifikanter koronarer Herzkrankheit bei Diabetes verglichen wird. Die getestete Hypothese ist, dass eine Strategie der chirurgischen Revaskularisierung dem perkutanen Eingriff überlegen ist, um Tod oder Myokardinfarkt bei Diabetikern mit schwerer ischämischer Herzkrankheit zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diabetiker (HbA1c größer als 6,0 % bei Behandlung oder größer als 6,9 % unbehandelt) mit schwerer ischämischer Herzkrankheit und klinischen Indikationen für eine Koronarrevaskularisation werden untersucht und, wenn sie damit einverstanden sind, in die Studie aufgenommen. Qualifizierte Patienten, die nicht an der randomisierten Studie teilnehmen möchten, werden um die Teilnahme an einem Register gebeten, das computergestützte Gesundheitsdaten sammelt. Die Studie besteht aus einem 4-jährigen Studienzeitraum. Die mittlere Nachbeobachtungszeit beträgt 3,7 Jahre mit einem Maximum von sechs Jahren und einem Minimum von zwei Jahren. Sechs Standorte werden im ersten Jahr mit der Rekrutierung beginnen, gefolgt von neun weiteren Standorten für die verbleibenden drei Jahre. Die Studie ist darauf ausgelegt, einen relativen Unterschied von 40 % zwischen den Gruppen in der Zeit bis zum Tod oder Myokardinfarkt festzustellen, mit einem zweiseitigen Typ-I-Fehler von 5 % und einer Aussagekraft von 90 %.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
198

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • VA Medical Center, Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94121
        • VA Medical Center, San Francisco
      • Sepulveda, California, Vereinigte Staaten, 91343
        • VA Greater Los Angeles HCS, Sepulveda
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20422
        • VA Medical Center, DC
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • VA Medical Center, Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202-2884
        • Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
    • Massachusetts
      • Brockton, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02301
        • VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • New York Harbor HCS
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28805
        • VA Medical Center, Asheville
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • VA Medical Center, Durham
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • VA Medical Center, Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • VA Medical Center, Oklahoma City
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29401-5799
        • Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38104
        • VA Medical Center, Memphis
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • VA North Texas Health Care System, Dallas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • VA South Texas Health Care System, San Antonio
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • VA Puget Sound Health Care System, Seattle
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53295-1000
        • Zablocki VA Medical Center, Milwaukee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Diabetes und schwerer koronarer Herzkrankheit – Allgemeine Einschlusskriterien

  1. Alter mindestens 18 Jahre
  2. Patienten mit Typ-I- oder Typ-II-Diabetes mit einem dokumentierten HbA1c-Wert über dem oberen Normwert (ULN) vor Ort (falls keine Diabetikermedikamente eingenommen werden, muss dies durch einen Blutzuckerspiegel von >126 mg/dl im Nüchternzustand bzw. >200 mg/dl im Nicht-Nüchternzustand bestätigt werden); ODER Einnahme von Diabetikermedikamenten mit dokumentierter ärztlicher Diagnose von Diabetes mellitus.
  3. Kein gebärfähiges Potenzial (falls weiblich)

  4. Der Patient ist befugt, seine Einwilligung zu erteilen

    Ausschlusskriterien:

    Allgemeine Ausschlusskriterien

  5. Angeborenen Herzfehler
  6. Koronarbypass-Operation innerhalb des vorangegangenen Jahres
  7. Notwendigkeit einer begleitenden Herzoperation
  8. Dekompensierte Herzinsuffizienz der AHA-Klasse III oder Herzinsuffizienz der AHA-Klasse IV
  9. Unterzieht sich einer PCI wegen hämodynamischer Instabilität im Zusammenhang mit akutem STEMI
  10. Vorgeschichte eines hämorrhagischen Schlaganfalls
  11. Schwere Blutungsdiathese
  12. Vorgeschichte einer chronischen Pankreatitis
  13. Eine schwere komorbide Erkrankung, die die Lebenserwartung voraussichtlich auf weniger als zwei Jahre begrenzt
  14. Embolischer Schlaganfall in den letzten sechs Monaten
  15. Erhebliche GI-Blutung innerhalb des letzten Monats
  16. Fehlen eines geeigneten chirurgischen Kanals
  17. Empfindlichkeit gegenüber Clopidogrel (Plavix)
  18. Empfindlichkeit gegenüber Glykoprotein-IIb/IIIa-Inhibitoren
  19. Chronischer systemischer Steroidgebrauch
  20. Teilnahme an einer weiteren Studie mit aktiver Intervention
  21. Der Patient kann nicht ausreichend betreut werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: PCI
Perkutane Koronarintervention
Gerät: Perkutane Koronarintervention (PCI)
Perkutanes Koronarstenting mit medikamentenfreien Stents
Verfahren: Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)
Koronarbypass
Aktiver Komparator: CABG
Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)
Verfahren: Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)
Koronarbypass

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die getestete Hypothese lautet, dass eine Strategie der anfänglichen chirurgischen Revaskularisierung der perkutanen Intervention bei der Verhinderung von Tod oder Myokardinfarkt bei Diabetikern mit schwerer ischämischer Herzkrankheit, die bis zu 4 Jahre lang beurteilt wurde, überlegen ist.
Zeitfenster: Sterbedatum und nicht tödlicher Herzinfarkt
Die Teilnehmer wurden bis zu 4 Jahre lang überwacht. Dies ist die Anzahl der Teilnehmer, die gestorben sind oder mindestens einen Herzinfarkt erlitten haben.
Sterbedatum und nicht tödlicher Herzinfarkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
US Department of Veterans Affairs

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Masoor Kamalesh, MD, Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 557 (Andere Kennung: Istanbul Medipol University Ethics Commitee)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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