Revaskularizace koronárních tepen u diabetu (VA CARDS)
7. dubna 2014 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs
CSP #557 – Revaskularizace koronárních tepen u diabetu (VA CARDS)
Toto je randomizovaná, vícemístná klinická studie srovnávající perkutánní koronární stenting (PCI) se stenty unikajícími léčivo s koronárním bypassem u angiograficky významného onemocnění koronárních tepen u diabetu.
Testovanou hypotézou je, že strategie chirurgické revaskularizace je lepší než perkutánní intervence v prevenci úmrtí nebo infarktu myokardu u diabetiků s těžkou ischemickou chorobou srdeční.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Diabetičtí pacienti (HbA1c vyšší než 6,0 %, pokud jsou léčeni nebo vyšší než 6,9 % neléčení) s těžkou ischemickou chorobou srdeční a klinickými indikacemi pro koronární revaskularizaci budou vyšetřeni, a pokud to bude vyhovovat, budou zařazeni do studie.
Kvalifikovaní pacienti, kteří se nechtějí zúčastnit randomizované studie, budou osloveni s žádostí o účast v registru, který bude shromažďovat počítačové údaje o zdraví.
Studium se skládá ze 4letého časového rozlišení.
Medián sledování bude 3,7 roku, maximálně šest let a minimálně dva roky.
Šest pracovišť zahájí nábor v prvním roce a po zbývající tři roky bude následovat devět dalších pracovišť.
Cílem studie je detekovat 40% relativní rozdíl mezi skupinami v čase do smrti nebo MI s oboustrannou chybou typu I 5 % a mocninou 90 %.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
198
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- VA Medical Center, Birmingham
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
-
San Diego, California, Spojené státy, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
-
Sepulveda, California, Spojené státy, 91343
- VA Greater Los Angeles HCS, Sepulveda
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20422
- VA Medical Center, DC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- VA Medical Center, Miami
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- James A. Haley Veterans Hospital, Tampa
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Atlanta VA Medical and Rehab Center, Decatur
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202-2884
- Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
-
-
Massachusetts
-
Brockton, Massachusetts, Spojené státy, 02301
- VA Boston Healthcare System, Brockton Campus
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10010
- New York Harbor HCS
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28805
- VA Medical Center, Asheville
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- VA Medical Center, Durham
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- VA Medical Center, Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- VA Medical Center, Oklahoma City
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401-5799
- Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38104
- VA Medical Center, Memphis
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- VA South Texas Health Care System, San Antonio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53295-1000
- Zablocki VA Medical Center, Milwaukee
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s diabetem se závažným onemocněním koronárních tepen Obecná kritéria pro zařazení
- Věk minimálně 18 let
- Pacienti s diabetem typu I nebo typu II s prokázaným HbA1c vyšším než místní ULN (pokud neužívají diabetickou medikaci, musí být potvrzena glykémií >126 mg/dl nalačno nebo >200 mg/dl bez hladovění); NEBO na diabetické léčbě s doloženou diagnózou diabetes mellitus lékařem.
- Žádný plodný potenciál (pokud je žena)
Pacient způsobilý poskytnout souhlas
Kritéria vyloučení:
Obecná kritéria vyloučení
- Vrozená srdeční vada
- Koronární bypass během předchozího jednoho roku
- Nutnost souběžné kardiochirurgické operace
- Dekompenzované srdeční selhání AHA třídy III nebo srdeční selhání AHA třídy IV
- Podstoupení PCI pro hemodynamickou nestabilitu související s akutním STEMI
- Historie hemoragické mrtvice
- Těžká krvácivá diatéza
- Chronická pankreatitida v anamnéze
- Závažný komorbidní stav, u kterého se očekává omezení života na méně než dva roky
- Embolická mrtvice za posledních šest měsíců
- Významné GI krvácení během posledního měsíce
- Nedostatek adekvátního chirurgického vedení
- Citlivost na klopidogrel (Plavix)
- Citlivost na inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa
- Chronické systémové užívání steroidů
- Účast v další studii s aktivní intervencí
- Pacient nemůže být adekvátně sledován
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: PCI
Perkutánní koronární intervence
|
perkutánní koronární stentování se stenty unikajícími léčivo
koronární bypass
|
|
Aktivní komparátor: CABG
Bypass koronární tepny (CABG)
|
koronární bypass
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Testovaná hypotéza je, že strategie počáteční chirurgické revaskularizace je lepší než perkutánní intervence v prevenci úmrtí nebo infarktu myokardu u diabetiků s těžkou ischemickou chorobou srdeční hodnocenou do 4 let.
Časové okno: Datum úmrtí a nefatální IM
|
Účastníci byli sledováni po dobu až 4 let.
Jedná se o počet účastníků, kteří zemřeli nebo měli alespoň jeden infarkt myokardu.
|
Datum úmrtí a nefatální IM
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Masoor Kamalesh, MD, Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
16. května 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 557 (Jiný identifikátor: Istanbul Medipol University Ethics Commitee)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .