Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv aprotininu na požadavky na transfuzi u pacientů podstupujících elektivní operaci spinální fúze

2. června 2019 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní, dvouramenná studie ke zkoumání účinku aprotininu na požadavky na transfuzi u pacientů podstupujících elektivní operaci spinální fúze

Cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost aprotininu ve srovnání s placebem při snižování potřeby krevní transfuze u dospělých subjektů podstupujících elektivní operaci spinální fúze zahrnující 3 až 7 vertebrálních úrovní pomocí přístrojového vybavení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
54

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1E1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
      • Berlin, Německo, 13086
    • Baden-Württemberg
      • Karlsbad, Baden-Württemberg, Německo, 76307
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Německo, 48149
    • Schleswig-Holstein
      • Neustadt, Schleswig-Holstein, Německo, 23730
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
      • Barcelona, Španělsko, 08003
      • Barcelona, Španělsko, 08035
      • Madrid, Španělsko, 28034
      • Pamplona, Španělsko, 31008
      • Valencia, Španělsko, 46010

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty vyžadující elektivní operaci spinální fúze zahrnující 3 až 7 vertebrálních úrovní s instrumentací. Jedna vertebrální úroveň je definována jako zahrnující dvě obratlová těla a jeden prostor meziobratlové ploténky, takže souvislá fúze páteře zahrnující 3 úrovně obratlů by zahrnovala 4 těla obratlů a 3 prostory meziobratlové ploténky.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s předchozí expozicí aprotininu v posledních 6 měsících. Pokud subjekt podstoupil srdeční operaci v posledních 6 měsících, měly by být provedeny všechny pokusy, aby se zjistilo, zda byl aprotinin podán během srdeční operace. Pokud nejsou k dispozici žádné záznamy nebo pokud subjekt dostal aprotinin, měl by být subjekt vyloučen.- Subjekty se známou nebo suspektní alergií na aprotinin.
  • Subjekty se sepsí nebo známou infekcí kostí.- Subjekty se známou malignitou kostí.
  • Subjekty s clearance kreatininu nižší než 30 ml/min podle výpočtu Cockcroft-Gaultova vzorce.
  • Subjekty s anamnézou krvácivé diatézy nebo známého nedostatku koagulačního faktoru.
  • Subjekty se selháním hlavního orgánového systému nebo jakýmkoli aktivním významným zdravotním onemocněním, které podle názoru zkoušejícího pravděpodobně ovlivní schopnost subjektu dokončit studii nebo zabrání účasti subjektu ve studii
  • Subjekty, které odmítají přijímat alogenní krevní produkty z náboženských nebo jiných důvodů.
  • Subjekty, jejichž předoperační objem červených krvinek je tak nízký, že by byla pravděpodobně peroperačně podána krevní transfuze (předoperační hodnoty hematokritu nebo hemoglobinu <24 %, respektive <8 g/dl).
  • Subjekty, které se během posledních 30 dnů zúčastnily výzkumné studie drog
  • Subjekty s anamnézou hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie.
  • Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
  • Ženy ve fertilním věku, u kterých nelze vyloučit možnost otěhotnění negativním těhotenským testem v séru při screeningu.
  • Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce.
  • Plánované použití jiných antifibrinolytik.
  • Subjekty na chronické antikoagulační léčbě antagonisty Vit K, které nelze dočasně přerušit kvůli chirurgickému výkonu (podle místních zvyklostí).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
Lék: Trasylol (Aprotinin, BAYA0128)
Infuze aprotininu (úvodní dávka 2 miliony KIU (jednotek inhibitoru kalikreinu) následovaná 500 000 KIU/hod až do konce operace)
Komparátor placeba: Rameno 2
Lék: Placebo
Infuze placeba (úvodní dávka 2 miliony KIU (jednotek inhibitoru kalikreinu) následovaná 500 000 KIU/hod až do konce operace)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů vyžadujících krevní transfuzi (krev nebo balené červené krvinky, autologní nebo alogenní)
Časové okno: kdykoli v průběhu operace nebo po operaci (až do 7. dne nebo propuštění podle toho, co nastane dříve).
kdykoli v průběhu operace nebo po operaci (až do 7. dne nebo propuštění podle toho, co nastane dříve).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů, kteří dostali alogenní transfuzi krve nebo erytrocytů během chirurgického zákroku a do 7. dne nebo propuštění dříve, než nastane dříve
Časové okno: operaci k propuštění
operaci k propuštění
Procento pacientů, kteří darovali a nedarovali krev, kteří obdrželi alogenní transfuzi krve nebo erytrocytů během operace a do 7. dne nebo propuštění dříve, než nastane dříve
Časové okno: operaci k propuštění
operaci k propuštění
Počet jednotek krve nebo erytrocytů podaných transfuzí. Budou provedeny analýzy pro kombinaci autologní a alogenní transfuze a pro alogenní samotnou
Časové okno: operaci k propuštění
operaci k propuštění
Počet jednotek krve nebo komprimovaných červených krvinek podaných transfuzí na pacienta vyžadujícího transfuzi
Časové okno: operaci k propuštění
operaci k propuštění
Drenáž (v mililitrech) z místa operace během prvních 8 hodin po operaci a celková drenáž až do odstranění drénů nebo do propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve)
Časové okno: operaci k propuštění
operaci k propuštění
Krevní ztráta během operace na základě kvalitativních a kvantitativních odhadů
Časové okno: chirurgická operace
chirurgická operace
Změna z předoperační koncentrace hemoglobinu na pooperační koncentraci hemoglobinu (získaná ráno 3. dne nebo, pokud byla transfuze podána dříve, před transfuzí).
Časové okno: před operací a 3. den po operaci
před operací a 3. den po operaci
Chirurgové posouzení míry, do jaké mu krvácení zatemnilo výhled na operační pole, ve srovnání s minulými podobnými zákroky
Časové okno: operaci k propuštění
operaci k propuštění
Procento pacientů, kteří dostávají koloidní nebo jiné krevní produkty, a počet transfuzních jednotek
Časové okno: operaci k propuštění
operaci k propuštění
Změny krevních markerů související se zánětem a srážlivostí krve
Časové okno: operaci k propuštění
operaci k propuštění
Změny FEV1
Časové okno: operaci k propuštění
operaci k propuštění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 11799
  • 2005-003999-38 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení