Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af aprotinin på transfusionsbehov hos patienter, der gennemgår elektiv spinalfusionskirurgi

2. juni 2019 opdateret af: Bayer

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelt design, 2-armsstudie til undersøgelse af effekten af ​​aprotinin på transfusionsbehov hos patienter, der gennemgår elektiv spinalfusionskirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​aprotinin sammenlignet med placebo til at reducere behovet for blodtransfusion hos voksne forsøgspersoner, der gennemgår elektiv spinalfusionskirurgi, der involverer 3 til 7 vertebrale niveauer med instrumentering

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Windsor, Ontario, Canada, N9A 1E1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Pamplona, Spanien, 31008
      • Valencia, Spanien, 46010
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
      • Berlin, Tyskland, 13086
    • Baden-Württemberg
      • Karlsbad, Baden-Württemberg, Tyskland, 76307
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
    • Schleswig-Holstein
      • Neustadt, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23730

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner, der kræver elektiv spinalfusionskirurgi, der involverer 3 til 7 vertebrale niveauer med instrumentering. Et vertebralt niveau er defineret som omfattende to hvirvellegemer og et intervertebralt diskrum, således at en sammenhængende spinal fusion, der involverer 3 vertebrale niveauer, vil omfatte 4 hvirvellegemer og 3 intervertebrale diskrum.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med tidligere eksponering for aprotinin inden for de sidste 6 måneder. Hvis forsøgspersonen har gennemgået hjerteoperationer inden for de sidste 6 måneder, bør alle forsøg gøres for at konstatere, om aprotinin blev administreret under hjertekirurgi. Hvis ingen optegnelser er tilgængelige, eller hvis forsøgspersonen fik aprotinin, bør forsøgspersonen udelukkes.- Personer med kendt eller mistænkt allergi over for aprotinin.
  • Personer med sepsis eller en kendt knogleinfektion.- Personer med kendt knoglemalignitet.
  • Forsøgspersoner med en kreatininclearance på mindre end 30 ml/min. beregnet med Cockcroft-Gault-formlen.
  • Personer med en historie med blødende diatese eller kendt koagulationsfaktormangel.
  • Forsøgspersoner med svigt i et større organsystem eller enhver aktiv væsentlig medicinsk sygdom, som efter investigatorens opfattelse sandsynligvis vil påvirke forsøgspersonens evne til at fuldføre undersøgelsen eller udelukke forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen
  • Forsøgspersoner, der nægter at modtage allogene blodprodukter af religiøse eller andre årsager.
  • Forsøgspersoner, hvis præoperative røde blodlegemevolumen er så lav, at en blodtransfusion sandsynligvis vil blive givet perioperativt (præoperativ hæmatokrit eller hæmoglobinværdier <24 % henholdsvis <8 g/dl).
  • Forsøgspersoner, der har deltaget i en lægemiddelundersøgelse inden for de seneste 30 dage
  • Personer med en historie med dyb venetrombose eller lungeemboli.
  • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, hos hvem muligheden for graviditet ikke kan udelukkes ved en negativ serumgraviditetstest ved screening.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en pålidelig præventionsmetode.
  • Planlagt brug af andre antifibrinolytiske midler.
  • Personer i kronisk antikoagulantbehandling med Vit K-antagonister, som ikke kan seponeres midlertidigt til den kirurgiske procedure (i henhold til lokal praksis).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: Trasylol (Aprotinin, BAYA0128)
Infusion af aprotinin (belastningsdosis på 2 millioner KIU (Kallikrein Inhibitor Units) efterfulgt af 500.000 KIU/time indtil operationens afslutning)
Placebo komparator: Arm 2
Medicin: Placebo
Infusion af placebo (loadedosis på 2 millioner KIU (Kallikrein Inhibitor Units) efterfulgt af 500.000 KIU/time indtil operationens afslutning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der har behov for en blodtransfusion (blod eller pakkede røde blodlegemer, autologe eller allogene)
Tidsramme: når som helst i den intraoperative eller postoperative periode (op til den tidligere dag på dag 7 eller udskrivelse).
når som helst i den intraoperative eller postoperative periode (op til den tidligere dag på dag 7 eller udskrivelse).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter, der modtager en allogen transfusion af blod eller pakkede røde blodlegemer under operationen og op til den tidligere dag på dag 7 eller udskrivelse
Tidsramme: operation for at udskrive
operation for at udskrive
Procentdelen af ​​patienter, der gjorde og ikke prædonerede blod, der modtog en allogen transfusion af blod eller pakkede røde blodlegemer under operationen og op til den tidligere dag på dag 7 eller udskrivelse
Tidsramme: operation for at udskrive
operation for at udskrive
Antallet af enheder blod eller pakkede røde blodlegemer transfunderet. Der vil være analyser for kombinationen af ​​autolog og allogen transfusion og for allogen alene
Tidsramme: operation for at udskrive
operation for at udskrive
Antallet af enheder blod eller pakkede røde blodlegemer transfunderet pr. patient, der kræver transfusion
Tidsramme: operation for at udskrive
operation for at udskrive
Dræning (i milliliter) fra operationsstedet i de første 8 timer postoperativt, og total dræning indtil fjernelse af dræn eller indtil hospitalsudskrivning (alt efter hvad der er tidligere)
Tidsramme: operation for at udskrive
operation for at udskrive
Blodtab under operation, baseret på kvalitative og kvantitative skøn
Tidsramme: kirurgi
kirurgi
Ændringen fra præoperativ hæmoglobinkoncentration til postoperativ hæmoglobinkoncentration (opnået om morgenen dag 3, eller, hvis transfunderet tidligere, før transfusion).
Tidsramme: før operation og dag 3 efter operationen
før operation og dag 3 efter operationen
Kirurger vurderer, i hvilken grad blødning slørede hans/hendes syn på det kirurgiske område i forhold til tidligere lignende procedurer
Tidsramme: operation for at udskrive
operation for at udskrive
Procentdelen af ​​patienter, der får kolloid eller andre blodprodukter, og antallet af transfunderede enheder
Tidsramme: operation for at udskrive
operation for at udskrive
Ændringer i blodmarkører relateret til inflammation og blodkoagulation
Tidsramme: operation for at udskrive
operation for at udskrive
Ændringer i FEV1
Tidsramme: operation for at udskrive
operation for at udskrive

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. maj 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. maj 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juni 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11799
  • 2005-003999-38 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger