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Einfluss von Aprotinin auf den Transfusionsbedarf bei Patienten, die sich einer elektiven Wirbelsäulenfusionsoperation unterziehen

2. Juni 2019 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, parallele Design-Zweiarmstudie zur Untersuchung der Wirkung von Aprotinin auf den Transfusionsbedarf bei Patienten, die sich einer elektiven Wirbelsäulenfusionsoperation unterziehen

Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von Aprotinin im Vergleich zu Placebo zu bewerten, um den Bedarf an Bluttransfusionen bei erwachsenen Probanden zu reduzieren, die sich einer elektiven Wirbelsäulenversteifungsoperation unterziehen, die 3 bis 7 Wirbelebenen mit Instrumentierung umfasst

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
54

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
      • Berlin, Deutschland, 13086
    • Baden-Württemberg
      • Karlsbad, Baden-Württemberg, Deutschland, 76307
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 48149
    • Schleswig-Holstein
      • Neustadt, Schleswig-Holstein, Deutschland, 23730
  • Kanada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1G 2B9
      • Windsor, Ontario, Kanada, N9A 1E1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 2B4
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
      • Barcelona, Spanien, 08003
      • Barcelona, Spanien, 08035
      • Madrid, Spanien, 28034
      • Pamplona, Spanien, 31008
      • Valencia, Spanien, 46010

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen, die eine elektive Wirbelsäulenversteifung benötigen, die 3 bis 7 Wirbelebenen mit Instrumentierung umfasst. Eine Wirbelebene umfasst zwei Wirbelkörper und einen Bandscheibenraum, so dass eine zusammenhängende Wirbelsäulenversteifung mit drei Wirbelebenen vier Wirbelkörper und drei Bandscheibenräume umfassen würde.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit vorheriger Aprotinin-Exposition in den letzten 6 Monaten. Wenn sich der Proband in den letzten 6 Monaten einer Herzoperation unterzogen hat, sollten alle Versuche unternommen werden, um festzustellen, ob während der Herzoperation Aprotinin verabreicht wurde. Wenn keine Aufzeichnungen verfügbar sind oder der Proband Aprotinin erhalten hat, sollte der Proband ausgeschlossen werden.- Personen mit einer bekannten oder vermuteten Allergie gegen Aprotinin.
  • Personen mit Sepsis oder einer bekannten Knocheninfektion.- Personen mit bekannter bösartiger Knochenerkrankung.
  • Probanden mit einer Kreatinin-Clearance von weniger als 30 ml/min, berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder bekanntem Gerinnungsfaktormangel.
  • Probanden mit Versagen eines wichtigen Organsystems oder einer aktiven signifikanten medizinischen Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit des Probanden, die Studie abzuschließen, beeinträchtigt oder die Teilnahme des Probanden an der Studie ausschließt
  • Personen, die sich aus religiösen oder anderen Gründen weigern, allogene Blutprodukte zu erhalten.
  • Probanden, deren präoperatives Volumen roter Blutkörperchen so gering ist, dass perioperativ wahrscheinlich eine Bluttransfusion verabreicht werden würde (präoperative Hämatokrit- oder Hämoglobinwerte <24 % bzw. <8 g/dl).
  • Probanden, die innerhalb der letzten 30 Tage an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen haben
  • Personen mit einer Vorgeschichte von tiefer Venenthrombose oder Lungenembolie.
  • Probanden, die schwanger sind oder stillen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, bei denen die Möglichkeit einer Schwangerschaft durch einen negativen Serumschwangerschaftstest beim Screening nicht ausgeschlossen werden kann.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
  • Geplanter Einsatz anderer Antifibrinolytika.
  • Personen, die eine chronische gerinnungshemmende Behandlung mit Vit-K-Antagonisten erhalten, die für den chirurgischen Eingriff nicht vorübergehend abgesetzt werden kann (gemäß den örtlichen Gepflogenheiten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: Trasylol (Aprotinin, BAYA0128)
Infusion von Aprotinin (Aufsättigungsdosis von 2 Millionen KIU (Kallikrein-Inhibitor-Einheiten), gefolgt von 500.000 KIU/Stunde bis zum Ende der Operation)
Placebo-Komparator: Arm 2
Arzneimittel: Placebo
Infusion von Placebo (Aufsättigungsdosis von 2 Millionen KIU (Kallikrein-Inhibitor-Einheiten), gefolgt von 500.000 KIU/Stunde bis zum Ende der Operation)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten, die eine Bluttransfusion benötigen (Blut oder Erythrozytenkonzentrate, autolog oder allogen)
Zeitfenster: jederzeit in der intraoperativen oder postoperativen Phase (bis zum 7. Tag oder zur Entlassung, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt).
jederzeit in der intraoperativen oder postoperativen Phase (bis zum 7. Tag oder zur Entlassung, je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Patienten, die während der Operation und bis zum 7. Tag oder bei der Entlassung eine allogene Transfusion von Blut oder Erythrozytenkonzentraten erhalten
Zeitfenster: Operation bis zur Entlassung
Operation bis zur Entlassung
Der Prozentsatz der Patienten, die vorab Blut gespendet haben oder nicht, eine allogene Transfusion von Blut oder Erythrozytenkonzentraten während der Operation und bis zum früheren Tag von Tag 7 oder Entlassung erhalten haben
Zeitfenster: Operation bis zur Entlassung
Operation bis zur Entlassung
Die Anzahl der transfundierten Einheiten Blut oder Erythrozytenkonzentrat. Es wird Analysen für die Kombination von autologer und allogener Transfusion sowie für allogene allein geben
Zeitfenster: Operation bis zur Entlassung
Operation bis zur Entlassung
Die Anzahl der Einheiten Blut oder Erythrozytenkonzentrat, die pro transfusionsbedürftigem Patienten transfundiert werden
Zeitfenster: Operation bis zur Entlassung
Operation bis zur Entlassung
Drainage (in Millilitern) aus der Operationsstelle in den ersten 8 Stunden nach der Operation und vollständige Drainage bis zur Entfernung der Drainagen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt)
Zeitfenster: Operation bis zur Entlassung
Operation bis zur Entlassung
Blutverlust während der Operation, basierend auf qualitativen und quantitativen Schätzungen
Zeitfenster: Operation
Operation
Die Änderung der präoperativen Hämoglobinkonzentration zur postoperativen Hämoglobinkonzentration (ermittelt am Morgen des dritten Tages oder, bei früherer Transfusion, vor der Transfusion).
Zeitfenster: präoperativ und Tag 3 nach der Operation
präoperativ und Tag 3 nach der Operation
Beurteilung des Chirurgen hinsichtlich des Ausmaßes, in dem Blutungen seine/ihre Sicht auf das Operationsfeld beeinträchtigten, im Vergleich zu früheren, ähnlichen Eingriffen
Zeitfenster: Operation bis zur Entlassung
Operation bis zur Entlassung
Der Prozentsatz der Patienten, die Kolloid oder andere Blutprodukte erhalten, und die Anzahl der transfundierten Einheiten
Zeitfenster: Operation bis zur Entlassung
Operation bis zur Entlassung
Veränderungen der Blutmarker im Zusammenhang mit Entzündungen und Blutgerinnung
Zeitfenster: Operation bis zur Entlassung
Operation bis zur Entlassung
Veränderungen im FEV1
Zeitfenster: Operation bis zur Entlassung
Operation bis zur Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Februar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11799
  • 2005-003999-38 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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