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Effetto dell'aprotinina sui requisiti trasfusionali nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di fusione spinale

2 giugno 2019 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con disegno parallelo, a 2 bracci per studiare l'effetto dell'aprotinina sui requisiti trasfusionali nei pazienti sottoposti a chirurgia elettiva di fusione spinale

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia dell'aprotinina rispetto al placebo, nel ridurre la necessità di trasfusioni di sangue in soggetti adulti sottoposti a chirurgia elettiva di fusione spinale che coinvolge da 3 a 7 livelli vertebrali con strumentazione

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
54

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1G 2B9
      • Windsor, Ontario, Canada, N9A 1E1
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 2B4
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
      • Berlin, Germania, 13086
    • Baden-Württemberg
      • Karlsbad, Baden-Württemberg, Germania, 76307
    • Nordrhein-Westfalen
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Germania, 48149
    • Schleswig-Holstein
      • Neustadt, Schleswig-Holstein, Germania, 23730
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
      • Barcelona, Spagna, 08003
      • Barcelona, Spagna, 08035
      • Madrid, Spagna, 28034
      • Pamplona, Spagna, 31008
      • Valencia, Spagna, 46010

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che richiedono un intervento chirurgico elettivo di fusione spinale che coinvolge da 3 a 7 livelli vertebrali con strumentazione. Un livello vertebrale è definito come comprendente due corpi vertebrali e uno spazio discale intervertebrale, così che una fusione spinale contigua che coinvolge 3 livelli vertebrali includerebbe 4 corpi vertebrali e 3 spazi discali intervertebrali.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con precedente esposizione ad aprotinina negli ultimi 6 mesi. Se il soggetto è stato sottoposto a cardiochirurgia negli ultimi 6 mesi, devono essere fatti tutti i tentativi per accertare se l'aprotinina sia stata somministrata durante la cardiochirurgia. Se non sono disponibili registrazioni o se il soggetto ha ricevuto aprotinina, il soggetto deve essere escluso.- Soggetti con allergia nota o sospetta all'aprotinina.
  • Soggetti con sepsi o un'infezione ossea nota.- Soggetti con neoplasia ossea nota.
  • Soggetti con una clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min calcolata dalla formula di Cockcroft-Gault.
  • Soggetti con anamnesi di diatesi emorragica o deficit noto del fattore della coagulazione.
  • Soggetti con insufficienza di un importante sistema di organi o qualsiasi malattia medica significativa attiva che, a parere dello sperimentatore, potrebbe influire sulla capacità del soggetto di completare lo studio o precludere la partecipazione del soggetto allo studio
  • Soggetti che rifiutano di ricevere emoderivati ​​allogenici per motivi religiosi o di altra natura.
  • Soggetti il ​​cui volume preoperatorio di globuli rossi è così basso che è probabile che venga somministrata una trasfusione di sangue nel perioperatorio (valori preoperatori di ematocrito o emoglobina <24% o <8 g/dl, rispettivamente).
  • Soggetti che hanno partecipato a uno studio sui farmaci sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Soggetti con una storia di trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
  • Soggetti in gravidanza o allattamento.
  • Donne in età fertile nelle quali la possibilità di gravidanza non può essere esclusa da un test di gravidanza su siero negativo allo screening.
  • Donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile.
  • Uso pianificato di altri agenti antifibrinolitici.
  • Soggetti in trattamento anticoagulante cronico con antagonisti della Vit K che non possono essere temporaneamente sospesi per l'intervento chirurgico (come da prassi locale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1
Droga: Trasilolo (Aprotinin, BAYA0128)
Infusione di aprotinina (dose di carico di 2 milioni di KIU (Unità di inibitore della callicreina) seguita da 500.000 KIU/ora fino alla fine dell'intervento chirurgico)
Comparatore placebo: Braccio 2
Droga: Placebo
Infusione di placebo (dose di carico di 2 milioni di KIU (Unità di inibitore della callicreina) seguita da 500.000 KIU/ora fino alla fine dell'intervento chirurgico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che necessitano di una trasfusione di sangue (sangue o globuli rossi concentrati, autologhi o allogenici)
Lasso di tempo: in qualsiasi momento nel periodo intraoperatorio o postoperatorio (fino al giorno 7 o alla dimissione).
in qualsiasi momento nel periodo intraoperatorio o postoperatorio (fino al giorno 7 o alla dimissione).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti che ricevono una trasfusione allogenica di sangue o globuli rossi concentrati durante l'intervento chirurgico e fino al giorno 7 precedente o alla dimissione
Lasso di tempo: intervento chirurgico per la dimissione
intervento chirurgico per la dimissione
La percentuale di pazienti che hanno predonato sangue e non hanno ricevuto una trasfusione allogenica di sangue o globuli rossi concentrati durante l'intervento chirurgico e fino al giorno 7 precedente o alla dimissione
Lasso di tempo: intervento chirurgico per la dimissione
intervento chirurgico per la dimissione
Il numero di unità di sangue o di globuli rossi concentrati trasfusi. Sono previste analisi per la combinazione di trasfusione autologa e allogenica e per la sola allogenica
Lasso di tempo: intervento chirurgico per la dimissione
intervento chirurgico per la dimissione
Il numero di unità di sangue o di globuli rossi concentrati trasfusi per paziente che necessita di trasfusione
Lasso di tempo: intervento chirurgico per la dimissione
intervento chirurgico per la dimissione
Drenaggio (in millilitri) dal sito operatorio nelle prime 8 ore dopo l'intervento e drenaggio totale fino alla rimozione dei drenaggi o fino alla dimissione dall'ospedale (se precedente)
Lasso di tempo: intervento chirurgico per la dimissione
intervento chirurgico per la dimissione
Perdita di sangue durante l'intervento chirurgico, sulla base di stime qualitative e quantitative
Lasso di tempo: chirurgia
chirurgia
Il passaggio dalla concentrazione di emoglobina preoperatoria alla concentrazione di emoglobina postoperatoria (ottenuta la mattina del giorno 3 o, se trasfusa prima, prima della trasfusione).
Lasso di tempo: pre-operatorio e il giorno 3 post-operatorio
pre-operatorio e il giorno 3 post-operatorio
Valutazione del chirurgo del grado in cui l'emorragia ha oscurato la sua visione del campo operatorio, rispetto a precedenti procedure simili
Lasso di tempo: intervento chirurgico per la dimissione
intervento chirurgico per la dimissione
La percentuale di pazienti che ricevono colloidi o altri prodotti sanguigni e il numero di unità trasfuse
Lasso di tempo: intervento chirurgico per la dimissione
intervento chirurgico per la dimissione
Cambiamenti nei marcatori del sangue correlati all'infiammazione e alla coagulazione del sangue
Lasso di tempo: intervento chirurgico per la dimissione
intervento chirurgico per la dimissione
Alterazioni del FEV1
Lasso di tempo: intervento chirurgico per la dimissione
intervento chirurgico per la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11799
  • 2005-003999-38 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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