Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti injekce AQUAVAN® (Fospropofol Disodium) pro sedaci během menších chirurgických zákroků.

17. května 2012 aktualizováno: Eisai Inc.

Otevřená, jednoramenná studie fáze 3 k posouzení bezpečnosti injekce AQUAVAN® (Fospropofol Disodium) pro minimální až střední sedaci u pacientů podstupujících menší chirurgické zákroky

Velmi často pacienti před diagnostickým, terapeutickým nebo chirurgickým výkonem dostávají léky, které jim pomohou uvolnit se, udržet je v klidu a ulevit jim od bolesti. Tomu se říká procedurální sedace. S ohledem na minimální až střední procedurální sedaci u menších chirurgických zákroků je pacientovi nejprve podán lék proti bolesti (analgetikum) a poté lék, který mu pomůže uvolnit se a udržet klid (sedativum). AQUAVAN je chemicky modifikovaná forma propofolu, běžně používaného sedativa. AQUAVAN působí jako verze propofolu s pomalým uvolňováním a zkoumá se, zda dokáže bezpečně udržet pacienty v klidu a uvolnění během lékařského zákroku a poté umožnit rychlé a čisté zotavení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená jednoramenná studie fáze 3 navržená k vyhodnocení bezpečnosti přípravku AQUAVAN po předběžné léčbě analgetikem fentanylem u pacientů, kteří podstupují menší chirurgické zákroky, které vyžadují minimální až střední sedaci. Všem pacientům bude nasazen doplňkový kyslík pomocí nosní kanyly a před podáním fentanylu bude připojen monitor elektrokardiogramu, pulzní oxymetr a monitor krevního tlaku. Budou provedena hodnocení s cílem vyhodnotit bezpečnost přípravku AQUAVAN u pacientů podstupujících menší chirurgické zákroky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
123

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • Precision Trials
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
        • Medical Research Institute
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy, 70458
        • Medical Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Pasadena, Maryland, Spojené státy, 21122
        • Chesapeake Research Group, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • St. Louis Women's Healthcare Group
    • Montana
      • Missoula, Montana, Spojené státy, 59802
        • International Heart Institute of Montana
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
        • Hudson Valley Urology, PC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Carolina Urologic Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Utah
      • Sandy, Utah, Spojené státy, 84070
        • Physicians' Research Options

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

- Počet pracovišť/pacientů: Přibližně 18 pracovišť a 125 pacientů.

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí být schopen porozumět, buď ústně nebo písemně, a musí být schopen souhlasit a dokončit požadovaná hodnocení a postupy.
  2. Pacient poskytne podepsaný/datovaný informovaný souhlas a autorizaci zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA) z roku 1996 poté, co obdrží úplné vysvětlení rozsahu a povahy studie.
  3. Pacientovi musí být nejméně 18 let a v době screeningu musí podstoupit některý ze specifikovaných menších chirurgických zákroků.
  4. Pokud jde o ženu, pacientka musí být chirurgicky sterilní, postmenopauzální, nesmí být těhotná nebo nekojící a musí používat přijatelnou metodu antikoncepce alespoň 1 měsíc před podáním dávky, s negativním výsledkem těhotenského testu z moči při screeningu a před podáním dávky.
  5. Pacient splňuje stav systému fyzické klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) P1 až P4.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má v anamnéze alergickou reakci nebo přecitlivělost na jakékoli anestetikum nebo opioid.
  2. Pacient nesplňuje nulový stav per os (NPO) podle pokynů ASA nebo pokynů instituce.
  3. Pacient má Mallampatiho klasifikační skóre 4; nebo má Mallampatiho klasifikační skóre 3 a thyromentální vzdálenost < 4 cm, nebo má podle názoru hlavního zkoušejícího z jakéhokoli jiného důvodu obtížné dýchací cesty.
  4. Pacient má abnormální, klinicky významný nález na 3svodovém EKG v období před aplikací.
  5. Pacient se účastnil výzkumné lékové studie během 1 měsíce před zahájením studie.
  6. Pacient není ochoten dodržovat pokyny před a po výkonu.
  7. Pacient, u kterého je použití injekce fentanylcitrátu (fentanyl) kontraindikováno.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt asistence dýchacích cest u pacientů podstupujících menší chirurgické zákroky
Časové okno: 2 hodiny
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Eisai Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: James B Jones, MD, PharmD, Eisai Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2006

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. května 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 3000-0523

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení