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Uno studio sulla sicurezza dell'iniezione di AQUAVAN® (Fospropofol disodium) per la sedazione durante le procedure chirurgiche minori.

17 maggio 2012 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio di fase 3 in aperto, a braccio singolo per valutare la sicurezza dell'iniezione di AQUAVAN® (Fospropofol disodium) per la sedazione da minima a moderata in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche minori

Molto spesso i pazienti ricevono farmaci prima di una procedura diagnostica, terapeutica o chirurgica per aiutarli a rilassarsi, mantenerli calmi e alleviare il dolore. Questo si chiama sedazione procedurale. Per quanto riguarda la sedazione procedurale da minima a moderata per le procedure chirurgiche minori, al paziente viene somministrato prima un farmaco antidolorifico (analgesico) e poi un farmaco per aiutarlo a rilassarsi e mantenere la calma (sedativo). AQUAVAN è una forma chimicamente modificata di propofol, un farmaco sedativo comunemente usato. AQUAVAN agisce come una versione a rilascio lento del propofol, ed è in fase di studio per vedere se può tranquillamente mantenere i pazienti calmi e rilassati durante la loro procedura medica e quindi consentire un recupero rapido e lucido.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di fase 3 in aperto, a braccio singolo, progettato per valutare la sicurezza di AQUAVAN dopo il pretrattamento con un analgesico, il fentanil, in pazienti sottoposti a procedure chirurgiche minori che richiedono una sedazione da minima a moderata. Tutti i pazienti verranno sottoposti a ossigeno supplementare tramite cannula nasale e verranno collegati un monitor per elettrocardiogramma, pulsossimetro e monitor della pressione sanguigna prima della somministrazione di fentanil. Saranno effettuate valutazioni per valutare la sicurezza di AQUAVAN nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche minori.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
123

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Precision Trials
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
        • Medical Research Institute
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti, 70458
        • Medical Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Pasadena, Maryland, Stati Uniti, 21122
        • Chesapeake Research Group, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • St. Louis Women's Healthcare Group
    • Montana
      • Missoula, Montana, Stati Uniti, 59802
        • International Heart Institute of Montana
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Hudson Valley Urology, PC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Utah
      • Sandy, Utah, Stati Uniti, 84070
        • Physicians' Research Options

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

- Numero di siti/pazienti: circa 18 siti e 125 pazienti.

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente deve essere in grado di comprendere, oralmente o per iscritto, ed essere in grado di acconsentire e completare le valutazioni e le procedure richieste.
  2. Il paziente fornisce il consenso informato firmato/datato e l'autorizzazione dell'Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) del 1996 dopo aver ricevuto una spiegazione completa dell'estensione e della natura dello studio.
  3. Il paziente deve avere almeno 18 anni e deve essere sottoposto a una delle procedure chirurgiche minori specificate al momento dello screening.
  4. Se femmina, la paziente deve essere chirurgicamente sterile, in postmenopausa o non incinta o in allattamento e deve aver utilizzato un metodo di controllo delle nascite accettabile per almeno 1 mese prima della somministrazione, con un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine allo screening e alla pre-dose.
  5. Il paziente soddisfa lo stato del sistema di classificazione fisica dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) da P1 a P4.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha una storia di reazione allergica o ipersensibilità a qualsiasi agente anestetico o oppioide.
  2. Il paziente non soddisfa lo stato nils per os (NPO) secondo le linee guida ASA o le linee guida dell'istituto.
  3. Il paziente ha un punteggio di classificazione Mallampati di 4; o un punteggio di classificazione Mallampati di 3 e una distanza tireomentale <4 cm, o per qualsiasi altro motivo ha una via aerea difficile, secondo il parere del ricercatore principale.
  4. Il paziente presenta un reperto ECG a 3 derivazioni anormale e clinicamente significativo al periodo precedente alla somministrazione.
  5. - Il paziente ha partecipato a uno studio sperimentale sul farmaco entro 1 mese prima dell'inizio dello studio.
  6. Il paziente non è disposto ad aderire alle istruzioni pre e post procedurali.
  7. Pazienti per i quali l'uso di iniezione di fentanil citrato (fentanil) è controindicato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza dell'assistenza delle vie aeree nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche minori
Lasso di tempo: 2 ore
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eisai Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: James B Jones, MD, PharmD, Eisai Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2006

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 maggio 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 maggio 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 3000-0523

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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