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Eine Sicherheitsstudie zur Injektion von AQUAVAN® (Fospropofol-Dinatrium) zur Sedierung bei kleineren chirurgischen Eingriffen.

17. Mai 2012 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine offene, einarmige Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit der Injektion von AQUAVAN® (Fospropofol-Dinatrium) zur minimalen bis mäßigen Sedierung bei Patienten, die sich kleineren chirurgischen Eingriffen unterziehen

Sehr oft erhalten Patienten vor einem diagnostischen, therapeutischen oder chirurgischen Eingriff Medikamente, die ihnen helfen, sich zu entspannen, ruhig zu bleiben und Schmerzen zu lindern. Dies wird als prozedurale Sedierung bezeichnet. Bei der minimalen bis mittelschweren prozeduralen Sedierung bei kleineren chirurgischen Eingriffen erhält der Patient zunächst ein schmerzstillendes Medikament (Analgetikum) und dann ein Medikament, das ihm hilft, sich zu entspannen und ruhig zu bleiben (Sedativum). AQUAVAN ist eine chemisch modifizierte Form von Propofol, einem häufig verwendeten Beruhigungsmittel. AQUAVAN wirkt wie eine langsam freisetzende Version von Propofol und wird untersucht, um festzustellen, ob es Patienten während ihres medizinischen Eingriffs sicher ruhig und entspannt halten und dann eine schnelle und klare Genesung ermöglichen kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, einarmige Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit von AQUAVAN nach einer Vorbehandlung mit einem Analgetikum, Fentanyl, bei Patienten, die sich kleineren chirurgischen Eingriffen unterziehen, die eine minimale bis mäßige Sedierung erfordern. Alle Patienten werden über eine Nasenkanüle mit zusätzlichem Sauerstoff versorgt und vor der Verabreichung von Fentanyl werden ein Elektrokardiogramm-Monitor, ein Pulsoximeter und ein Blutdruckmessgerät angeschlossen. Es werden Bewertungen durchgeführt, um die Sicherheit von AQUAVAN bei Patienten zu bewerten, die sich kleineren chirurgischen Eingriffen unterziehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
123

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85032
        • Precision Trials
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • Medical Research Institute
      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70458
        • Medical Research Institute, Inc.
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Chevy Chase Clinical Research
      • Pasadena, Maryland, Vereinigte Staaten, 21122
        • Chesapeake Research Group, LLC
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • St. Louis Women's Healthcare Group
    • Montana
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59802
        • International Heart Institute of Montana
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Hudson Valley Urology, PC
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
        • Southern Orthopaedic Sports Medicine
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75216
        • Dallas VA Medical Center
    • Utah
      • Sandy, Utah, Vereinigte Staaten, 84070
        • Physicians' Research Options

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

- Anzahl der Zentren/Patienten: Ungefähr 18 Zentren und 125 Patienten.

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient muss in der Lage sein, die erforderlichen Bewertungen und Verfahren entweder mündlich oder schriftlich zu verstehen und zuzustimmen und abzuschließen.
  2. Der Patient legt eine unterschriebene/datierte Einverständniserklärung und eine Genehmigung des Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) von 1996 vor, nachdem er eine vollständige Erläuterung des Umfangs und der Art der Studie erhalten hat.
  3. Der Patient muss zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt sein und sich einem der angegebenen kleineren chirurgischen Eingriffe unterziehen.
  4. Wenn es sich um eine Frau handelt, muss die Patientin chirurgisch steril, postmenopausal oder nicht schwanger oder stillend sein und mindestens 1 Monat vor der Verabreichung eine akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung angewendet haben, mit einem negativen Urin-Schwangerschaftstestergebnis beim Screening und vor der Verabreichung.
  5. Der Patient erfüllt den Status P1 bis P4 des physikalischen Klassifikationssystems der American Society of Anesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen ein Anästhetikum oder Opioid.
  2. Der Patient erfüllt nicht den Nils per os (NPO)-Status gemäß den ASA-Richtlinien oder den Richtlinien der Einrichtung.
  3. Der Patient hat einen Mallampati-Klassifizierungswert von 4; oder einen Mallampati-Klassifizierungswert von 3 und einen thyromentalen Abstand < 4 cm oder aus irgendeinem anderen Grund einen schwierigen Atemweg hat, nach Meinung des leitenden Prüfarztes.
  4. Der Patient hat einen anormalen, klinisch signifikanten 3-Kanal-EKG-Befund im Zeitraum vor der Dosierung.
  5. Der Patient hat innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen.
  6. Der Patient ist nicht bereit, sich an die Anweisungen vor und nach dem Eingriff zu halten.
  7. Patienten, bei denen die Anwendung von Fentanylcitrat-Injektionen (Fentanyl) kontraindiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz von Atemwegsunterstützung bei Patienten, die sich kleineren chirurgischen Eingriffen unterziehen
Zeitfenster: 2 Stunden
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Eisai Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: James B Jones, MD, PharmD, Eisai Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Mai 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Mai 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 3000-0523

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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