Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bupropionu SR (323U66) u pacientů s velkou depresivní poruchou v Japonsku

13. dubna 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Klinické hodnocení bupropionu SR (323U66) u pacientů s depresí – vyšetření u starších pacientů s depresí

Toto je studie k získání klinických zkušeností s 323U66 SR u starších pacientů s depresí v opakované dávce 323U66 SR až do 300 mg/den a k provedení průzkumného výzkumu bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetického profilu u starších pacientů s depresí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 815-0041
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japonsko, 961-0021
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonsko, 861-8002
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japonsko, 399-8695
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japonsko, 395-0056
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonsko, 332-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 170-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 164-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 189-0012
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cílové onemocnění: Pacienti s diagnózou následujícího primárního onemocnění a aktuální depresivní epizody po dobu alespoň 8 týdnů na základě kritérií DSM-IV-TR.

    • Velká depresivní porucha, jedna epizoda (296,2x) (kromě těch s psychotickými rysy)
    • Velká depresivní porucha, rekurentní (296,3x). (kromě těch s psychotickými rysy)
  • HAM-D (17 položek) celkové skóre >/=18.
  • Věk: >/=65 let (v době informovaného souhlasu)
  • Pohlaví: Muž nebo žena.
  • Stav hospitalizace nebo ambulantní péče: Buď
  • Informovaný souhlas: Subjekt sám musí dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s predispozicí k záchvatům (kteří v současné době mají nebo mají v anamnéze záchvat, febrilní konvulzivní záchvat v dětství, mozkový nádor, cerebrovaskulární porucha nebo poranění hlavy, kteří mají v rodinné anamnéze idiopatické záchvaty, pacienti s diabetem, kteří byli léčeni perorálními hypoglykemiky nebo inzulin nebo kteří užívají léky snižující práh záchvatů)

  • Pacienti, kteří v současné době mají nebo mají v minulosti následující poruchy:

    • Mentální anorexie (DSM-IV-TR 307.1)
    • Mentální bulimie (DSM-IV-TR 307.51)
  • Pacienti s manickou epizodou v anamnéze
  • Pacienti s dřívější nebo současnou DSM-IV-TR diagnózou schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy
  • Pacienti se současnou diagnózou DSM-IV-TR osy II (např. antisociální nebo hraniční porucha osobnosti)
  • Pacienti zahajující psychoterapii (s výjimkou podpůrné psychoterapie, která není zaměřena na terapeutickou účinnost a pravděpodobně neovlivní hodnocení účinnosti) a standardizovanou kognitivně behaviorální terapii během 12 týdnů před zahájením léčebné fáze
  • Pacienti s diagnózou zneužívání návykových látek (alkoholu nebo drog) podle kritérií DSM-IV-TR nebo s diagnózou závislosti na látkách během 1 roku před zahájením léčebné fáze
  • Pacienti, kteří podstoupili elektrokonvulzivní léčbu během 24 týdnů před zahájením léčebné fáze
  • Pacienti, kteří užívali inhibitory MAO (selegilin hydrochlorid) během 2 týdnů před zahájením léčebné fáze
  • Pacienti, kteří užili jiný hodnocený lék během 12 týdnů před začátkem fáze před léčbou
  • Pacienti, kteří se pokusili o sebevraždu během 24 týdnů před zahájením léčebné fáze, nebo pacienti, u kterých je skóre položky HAM-D související se sebevraždou >/= 3, nebo pacienti, u kterých je riziko sebevraždy posouzeno jako být vysoká ze strany vyšetřovatele (sub-investigator).
  • Pacienti, u kterých je zkoušejícím (součástí vyšetřovatele) posouzeno riziko zabití jako vysoké.
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na 323U66
  • Pacienti se závažným onemocněním mozku
  • Pacienti, kteří mají EKG nebo klinický důkaz jakéhokoli srdečního onemocnění, o kterém zkoušející (subinvestigator) hodnotí subjekt, mají predispozici k ischemii nebo arytmii
  • Pacienti s vážnými fyzickými příznaky (např. srdeční/jaterní/renální poruchy, poruchy krvetvorby).

Index závažnosti je 3. stupeň "Kritéria pro klasifikaci závažnosti nežádoucích účinků léků na farmaceutické produkty atd." (PAB/PSD č. 80 v roce 1992).

  • Pacienti s anamnézou nebo komplikovaným karcinomem nebo zhoubným nádorem.
  • Pacienti, jejichž velká depresivní porucha je způsobena přímými fyziologickými účinky obecného zdravotního stavu (například hypotyreóza, Parkinsonova choroba, chronická bolest)
  • Pacienti se systolickým krevním tlakem >/=160 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem >/=100 mmHg na začátku léčebného období
  • Pacienti s diagnózou demence
  • Pacienti, kteří jsou nevhodní pro účast ve studii podle úsudku zkoušejícího (spoluzkoušejícího).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi (HAM-D) celkového skóre v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Hamiltonova hodnotící škála deprese (HAM D) obsahuje 17 otázek, které detekují změny a měří závažnost onemocnění. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, 0-3 a 0-2 s celkovým skóre HAM D v rozmezí od 0 (není nemocný) až 53 (těžce nemocný).
Výchozí stav a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HAM-D) celkového skóre ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAM D) obsahuje 17 otázek, které detekují změny a měří závažnost onemocnění. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, 0-3 a 0-2 s celkovým skóre HAM D v rozmezí od 0 (není nemocný) až 53 (těžce nemocný).
Výchozí stav a týden 4
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HAM-D) Celkové skóre v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAM D) obsahuje 17 otázek, které detekují změny a měří závažnost onemocnění. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, 0-3 a 0-2 s celkovým skóre HAM D v rozmezí od 0 (není nemocný) až 53 (těžce nemocný).
Výchozí stav a týden 8
Procento respondentů na základě Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAM-D) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAM D) obsahuje 17 otázek, které detekují změny a měří závažnost onemocnění. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, 0-3 a 0-2 s celkovým skóre HAM D v rozmezí od 0 (není nemocný) až 53 (těžce nemocný). Respondenti jsou definováni jako subjekty, které měly pokles o >/= 50 % celkového skóre na HAM D.
4. týden
Procento respondentů na základě Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAM-D) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAM D) obsahuje 17 otázek, které detekují změny a měří závažnost onemocnění. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, 0-3 a 0-2 s celkovým skóre HAM D v rozmezí od 0 (není nemocný) až 53 (těžce nemocný). Respondenti jsou definováni jako subjekty, které měly pokles o >/= 50 % celkového skóre na HAM D.
8. týden
Procento remitentů na základě Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAM-D) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAM D) obsahuje 17 otázek, které detekují změny a měří závažnost onemocnění. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, 0-3 a 0-2 s celkovým skóre HAM D v rozmezí od 0 (není nemocný) až 53 (těžce nemocný). Remiteři jsou definováni jako subjekty s celkovým skóre HAM D </= 7.
4. týden
Procento remitentů na základě Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAM-D) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAM D) obsahuje 17 otázek, které detekují změny a měří závažnost onemocnění. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, 0-3 a 0-2 s celkovým skóre HAM D v rozmezí od 0 (není nemocný) až 53 (těžce nemocný). Remiteři jsou definováni jako subjekty s celkovým skóre HAM D </= 7.
8. týden
Změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HAM-D) skóre každé otázky ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAM D) obsahuje 17 otázek, které detekují změny a měří závažnost onemocnění. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, 0-3 a 0-2 s celkovým skóre HAM D v rozmezí od 0 (není nemocný) až 53 (těžce nemocný).
Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi (HAM-D) pro skóre každé otázky v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAM D) obsahuje 17 otázek, které detekují změny a měří závažnost onemocnění. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, 0-3 a 0-2 s celkovým skóre HAM D v rozmezí od 0 (není nemocný) až 53 (těžce nemocný).
Výchozí stav a týden 8
Procento změny od výchozí hodnoty v Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HAM-D) pro skóre každé otázky ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Hamiltonova škála pro depresi (HAM-D) obsahuje 17 otázek, které zjišťují změny a měří závažnost onemocnění. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, 0-3 a 0-2 s celkovým skóre HAM-D v rozmezí od 0 (není nemocný) až 53 (těžce nemocný).
Výchozí stav a týden 4
Procento změny od výchozí hodnoty v Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HAM-D) pro skóre každé otázky v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Hamiltonova škála pro depresi (HAM-D) obsahuje 17 otázek, které zjišťují změny a měří závažnost onemocnění. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, 0-3 a 0-2 s celkovým skóre HAM D v rozmezí od 0 (není nemocný) až 53 (těžce nemocný).
Výchozí stav a týden 8
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAM-D) Celkové skóre ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: 4. týden a 8. týden
Hamiltonova škála pro depresi (HAM-D) obsahuje 17 otázek, které zjišťují změny a měří závažnost onemocnění. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, 0-3 a 0-2 s celkovým skóre HAM D v rozmezí od 0 (není nemocný) až 53 (těžce nemocný).
4. týden a 8. týden
Procento respondentů na základě klinického globálního dojmu – globální skóre zlepšení (CGI-I) ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: 4. týden a 8. týden
CGI-I posuzuje dojem zkoušejícího o pacientově aktuálním onemocnění. Časové rozpětí je týden před hodnocením a skóre se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Respondenti jsou subjekty, které mají skóre 1 (velmi se zlepšilo) nebo 2 (velmi zlepšilo) na CGI-I.
4. týden a 8. týden
Změna skóre závažnosti onemocnění oproti výchozímu stavu v klinickém globálním dojmu (CGI) v týdnech 1, 2, 3, 4, 8
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 8
CGI-S posuzuje dojem zkoušejícího o závažnosti pacientova současného onemocnění. Časové rozpětí je týden před hodnocením a skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 8
Nežádoucí příhody (>=5% výskyt)
Časové okno: Výchozí stav až do 8. týdne
Výchozí stav až do 8. týdne
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav až do 8. týdne
Výchozí stav až do 8. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AK1102369

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení