Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bupropionu SR (323U66) u pacientů s velkou depresivní poruchou v Japonsku

13. dubna 2015 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Klinické hodnocení bupropionu SR (323U66) u pacientů s depresí – vyšetření u starších pacientů s depresí

Toto je studie k získání klinických zkušeností s 323U66 SR u starších pacientů s depresí v opakované dávce 323U66 SR až do 300 mg/den a k provedení průzkumného výzkumu bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetického profilu u starších pacientů s depresí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 815-0041
        • GSK Investigational Site
      • Fukushima, Japonsko, 961-0021
        • GSK Investigational Site
      • Kumamoto, Japonsko, 861-8002
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japonsko, 399-8695
        • GSK Investigational Site
      • Nagano, Japonsko, 395-0056
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonsko, 332-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 170-0002
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 164-0012
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 189-0012
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Cílové onemocnění: Pacienti s diagnózou následujícího primárního onemocnění a aktuální depresivní epizody po dobu alespoň 8 týdnů na základě kritérií DSM-IV-TR.

    • Velká depresivní porucha, jedna epizoda (296,2x) (kromě těch s psychotickými rysy)
    • Velká depresivní porucha, rekurentní (296,3x). (kromě těch s psychotickými rysy)
  • HAM-D (17 položek) celkové skóre >/=18.
  • Věk: >/=65 let (v době informovaného souhlasu)
  • Pohlaví: Muž nebo žena.
  • Stav hospitalizace nebo ambulantní péče: Buď
  • Informovaný souhlas: Subjekt sám musí dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s predispozicí k záchvatům (kteří v současné době mají nebo mají v anamnéze záchvat, febrilní konvulzivní záchvat v dětství, mozkový nádor, cerebrovaskulární porucha nebo poranění hlavy, kteří mají v rodinné anamnéze idiopatické záchvaty, pacienti s diabetem, kteří byli léčeni perorálními hypoglykemiky nebo inzulin nebo kteří užívají léky snižující práh záchvatů)

  • Pacienti, kteří v současné době mají nebo mají v minulosti následující poruchy:

    • Mentální anorexie (DSM-IV-TR 307.1)
    • Mentální bulimie (DSM-IV-TR 307.51)
  • Pacienti s manickou epizodou v anamnéze
  • Pacienti s dřívější nebo současnou DSM-IV-TR diagnózou schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy
  • Pacienti se současnou diagnózou DSM-IV-TR osy II (např. antisociální nebo hraniční porucha osobnosti)
  • Pacienti zahajující psychoterapii (s výjimkou podpůrné psychoterapie, která není zaměřena na terapeutickou účinnost a pravděpodobně neovlivní hodnocení účinnosti) a standardizovanou kognitivně behaviorální terapii během 12 týdnů před zahájením léčebné fáze
  • Pacienti s diagnózou zneužívání návykových látek (alkoholu nebo drog) podle kritérií DSM-IV-TR nebo s diagnózou závislosti na látkách během 1 roku před zahájením léčebné fáze
  • Pacienti, kteří podstoupili elektrokonvulzivní léčbu během 24 týdnů před zahájením léčebné fáze
  • Pacienti, kteří užívali inhibitory MAO (selegilin hydrochlorid) během 2 týdnů před zahájením léčebné fáze
  • Pacienti, kteří užili jiný hodnocený lék během 12 týdnů před začátkem fáze před léčbou
  • Pacienti, kteří se pokusili o sebevraždu během 24 týdnů před zahájením léčebné fáze, nebo pacienti, u kterých je skóre položky HAM-D související se sebevraždou >/= 3, nebo pacienti, u kterých je riziko sebevraždy posouzeno jako být vysoká ze strany vyšetřovatele (sub-investigator).
  • Pacienti, u kterých je zkoušejícím (součástí vyšetřovatele) posouzeno riziko zabití jako vysoké.
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na 323U66
  • Pacienti se závažným onemocněním mozku
  • Pacienti, kteří mají EKG nebo klinický důkaz jakéhokoli srdečního onemocnění, o kterém zkoušející (subinvestigator) hodnotí subjekt, mají predispozici k ischemii nebo arytmii
  • Pacienti s vážnými fyzickými příznaky (např. srdeční/jaterní/renální poruchy, poruchy krvetvorby).

Index závažnosti je 3. stupeň "Kritéria pro klasifikaci závažnosti nežádoucích účinků léků na farmaceutické produkty atd." (PAB/PSD č. 80 v roce 1992).

  • Pacienti s anamnézou nebo komplikovaným karcinomem nebo zhoubným nádorem.
  • Pacienti, jejichž velká depresivní porucha je způsobena přímými fyziologickými účinky obecného zdravotního stavu (například hypotyreóza, Parkinsonova choroba, chronická bolest)
  • Pacienti se systolickým krevním tlakem >/=160 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem >/=100 mmHg na začátku léčebného období
  • Pacienti s diagnózou demence
  • Pacienti, kteří jsou nevhodní pro účast ve studii podle úsudku zkoušejícího (spoluzkoušejícího).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi (HAM-D) celkového skóre v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Hamiltonova hodnotící škála deprese (HAM D) obsahuje 17 otázek, které detekují změny a měří závažnost onemocnění. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, 0-3 a 0-2 s celkovým skóre HAM D v rozmezí od 0 (není nemocný) až 53 (těžce nemocný).
Výchozí stav a týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HAM-D) celkového skóre ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAM D) obsahuje 17 otázek, které detekují změny a měří závažnost onemocnění. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, 0-3 a 0-2 s celkovým skóre HAM D v rozmezí od 0 (není nemocný) až 53 (těžce nemocný).
Výchozí stav a týden 4
Procentuální změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HAM-D) Celkové skóre v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAM D) obsahuje 17 otázek, které detekují změny a měří závažnost onemocnění. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, 0-3 a 0-2 s celkovým skóre HAM D v rozmezí od 0 (není nemocný) až 53 (těžce nemocný).
Výchozí stav a týden 8
Procento respondentů na základě Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAM-D) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAM D) obsahuje 17 otázek, které detekují změny a měří závažnost onemocnění. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, 0-3 a 0-2 s celkovým skóre HAM D v rozmezí od 0 (není nemocný) až 53 (těžce nemocný). Respondenti jsou definováni jako subjekty, které měly pokles o >/= 50 % celkového skóre na HAM D.
4. týden
Procento respondentů na základě Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAM-D) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAM D) obsahuje 17 otázek, které detekují změny a měří závažnost onemocnění. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, 0-3 a 0-2 s celkovým skóre HAM D v rozmezí od 0 (není nemocný) až 53 (těžce nemocný). Respondenti jsou definováni jako subjekty, které měly pokles o >/= 50 % celkového skóre na HAM D.
8. týden
Procento remitentů na základě Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAM-D) ve 4. týdnu
Časové okno: 4. týden
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAM D) obsahuje 17 otázek, které detekují změny a měří závažnost onemocnění. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, 0-3 a 0-2 s celkovým skóre HAM D v rozmezí od 0 (není nemocný) až 53 (těžce nemocný). Remiteři jsou definováni jako subjekty s celkovým skóre HAM D </= 7.
4. týden
Procento remitentů na základě Hamiltonovy hodnotící škály pro depresi (HAM-D) v 8. týdnu
Časové okno: 8. týden
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAM D) obsahuje 17 otázek, které detekují změny a měří závažnost onemocnění. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, 0-3 a 0-2 s celkovým skóre HAM D v rozmezí od 0 (není nemocný) až 53 (těžce nemocný). Remiteři jsou definováni jako subjekty s celkovým skóre HAM D </= 7.
8. týden
Změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HAM-D) skóre každé otázky ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAM D) obsahuje 17 otázek, které detekují změny a měří závažnost onemocnění. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, 0-3 a 0-2 s celkovým skóre HAM D v rozmezí od 0 (není nemocný) až 53 (těžce nemocný).
Výchozí stav a týden 4
Změna od výchozí hodnoty v Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi (HAM-D) pro skóre každé otázky v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAM D) obsahuje 17 otázek, které detekují změny a měří závažnost onemocnění. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, 0-3 a 0-2 s celkovým skóre HAM D v rozmezí od 0 (není nemocný) až 53 (těžce nemocný).
Výchozí stav a týden 8
Procento změny od výchozí hodnoty v Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HAM-D) pro skóre každé otázky ve 4. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
Hamiltonova škála pro depresi (HAM-D) obsahuje 17 otázek, které zjišťují změny a měří závažnost onemocnění. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, 0-3 a 0-2 s celkovým skóre HAM-D v rozmezí od 0 (není nemocný) až 53 (těžce nemocný).
Výchozí stav a týden 4
Procento změny od výchozí hodnoty v Hamiltonově hodnotící škále pro depresi (HAM-D) pro skóre každé otázky v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
Hamiltonova škála pro depresi (HAM-D) obsahuje 17 otázek, které zjišťují změny a měří závažnost onemocnění. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, 0-3 a 0-2 s celkovým skóre HAM D v rozmezí od 0 (není nemocný) až 53 (těžce nemocný).
Výchozí stav a týden 8
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi (HAM-D) Celkové skóre ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: 4. týden a 8. týden
Hamiltonova škála pro depresi (HAM-D) obsahuje 17 otázek, které zjišťují změny a měří závažnost onemocnění. Jednotlivé položky jsou hodnoceny na stupnici 0-4, 0-3 a 0-2 s celkovým skóre HAM D v rozmezí od 0 (není nemocný) až 53 (těžce nemocný).
4. týden a 8. týden
Procento respondentů na základě klinického globálního dojmu – globální skóre zlepšení (CGI-I) ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: 4. týden a 8. týden
CGI-I posuzuje dojem zkoušejícího o pacientově aktuálním onemocnění. Časové rozpětí je týden před hodnocením a skóre se pohybuje od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). Respondenti jsou subjekty, které mají skóre 1 (velmi se zlepšilo) nebo 2 (velmi zlepšilo) na CGI-I.
4. týden a 8. týden
Změna skóre závažnosti onemocnění oproti výchozímu stavu v klinickém globálním dojmu (CGI) v týdnech 1, 2, 3, 4, 8
Časové okno: Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 8
CGI-S posuzuje dojem zkoušejícího o závažnosti pacientova současného onemocnění. Časové rozpětí je týden před hodnocením a skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty).
Výchozí stav, týdny 1, 2, 3, 4, 8
Nežádoucí příhody (>=5% výskyt)
Časové okno: Výchozí stav až do 8. týdne
Výchozí stav až do 8. týdne
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: Výchozí stav až do 8. týdne
Výchozí stav až do 8. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK1102369

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha (MDD)

Klinické studie na 323U66 SR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit