Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinku přípravku Kaletra + nevirapin jako udržovací biterapie ve srovnání s trojitou terapií zahrnující přípravek Kaletra + analogy u pacientů s HIV

19. února 2008 aktualizováno: Germans Trias i Pujol Hospital

Randomizovaná, prospektivní multicentrická klinická studie o účinku kombinace Lopinavir/Rtv + Nevirapine jako udržovací biterapie (bez nukleosidových analogů) ve srovnání s trojitou terapií zahrnující Lopinavir/Rtv + nukleosidové analogy u pacientů infikovaných HIV

Cílem studie je vyhodnotit změny v mitochondriální DNA (mDNA) pomocí poměru mDNA/nukleární DNA (nDNA) jako markeru mitochondriální toxicity po přerušení podávání nukleosidových analogů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době je známo, že mitochondriální toxicita je hlavním patogenním mechanismem toxicity spojeným s nukleosidovými analogy, včetně lipoatrofie, která je na úrovni obličeje stigmatizujícím faktorem pro pacienty s infekcí HIV.

Primárním výsledným měřítkem návrhu „NTRI-šetřící“ biterapie je zpomalit nástup mitochondriální toxicity nebo ji zvrátit, zejména s ohledem na ztrátu podkožního tuku nebo lipoatrofii.

Lopinavir/ritonavir a nevirapin jsou dvě antiretrovirová léčiva s různými mutacemi as vysokou antivirovou účinností. Jejich kombinace tedy zaručuje antivirový úspěch. Studie NEKA potvrzuje účinnost imunologicky a virologicky (Negredo E. et al, režim šetřící NRTI. XIV Mezinárodní konference o AIDS. Barcelona 2002. LB PeB9021).

Podobně by ochranný účinek nevirapinu na metabolismus lipidů působil proti negativnímu dopadu připisovanému lopinaviru/ritonaviru, čímž by se u těchto pacientů snížilo kardiovaskulární riziko.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
67

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital C. San Carlos
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Tarragona, Španělsko, 43007
        • Hospital Universitario Joan XXIII de Tarragona
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Vigo, Španělsko, 36204
        • Hospital Xeral Cies de Vigo
    • A Coruña
      • Santiago, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Hospital C. Universitario de Santiago
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Baleares
      • Ibiza, Baleares, Španělsko, 07800
        • Hospital Can Mises
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Španělsko, 08400
        • Hospital de Granollers
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Mútua de Terrassa
    • Castellón
      • Castello, Castellón, Španělsko, 12004
        • Hospital General de Castellon
    • Girona
      • Figueres, Girona, Španělsko, 17600
        • Hospital de Figueres
      • Palamós, Girona, Španělsko, 17230
        • Hospital de Palamós
    • Menorca
      • Mahón, Menorca, Španělsko, 07701
        • Hospital Virgen del Toro
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Španělsko, 30071
        • Hospital Nuestra Señora del Rosell
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital C. Universitario Virgen de la Victoria
      • Marbella, Málaga, Španělsko, 29600
        • Hospital Costa del Sol
    • Oviedo
      • Asturias, Oviedo, Španělsko, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko, 43201
        • Hospital Sant Joan de Reus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >= 18 let.
  2. Pacienti infikovaní HIV-1.
  3. Pacienti na terapii HAART s PI nebo NNRTI.
  4. Pacienti s nedetekovatelnou virovou zátěží (<50/80 kopií/ml) za posledních 6 měsíců (alespoň 2 stanovení oddělená 2 měsíci).
  5. Jaterní testy < 5násobek normální hodnoty.
  6. Subjekt schopen sledovat dobu léčby.
  7. Ženy nesmějí být ve fertilním věku (definovaný jako alespoň jeden rok po menopauze nebo podstupující jakoukoli chirurgickou sterilizační techniku) nebo se musí během studie zavázat používat bariérovou metodu antikoncepce.
  8. Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost oportunních infekcí a/nebo nedávných nádorů (< 6 měsíců).
  2. Podezření na rezistenci nebo zdokumentovaná rezistence k některému ze zkoumaných léků.
  3. Podezření na možnou špatnou adherenci.
  4. Těhotenství nebo kojení; odmítnutí používání spolehlivé antikoncepce po dobu léčby.
  5. Známá alergická přecitlivělost na kterýkoli ze zkoumaných léků nebo jakýkoli podobný lék.
  6. Pacienti účastnící se jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: 1
Lopinavir-rtv (Kaletra): 3 tobolky (600 mg)/12 h
Lék: Lopinavir-rtv (Kaletra): 3 tobolky (600 mg)/12 h
Lopinavir-rtv (Kaletra): 3 tobolky (600 mg)/12 h
Žádný zásah: 2
Nevirapin (Viramune): 1 dávka (200 mg)/12h
Lék: Nevirapin (Viramune): 1 dávka (200 mg)/12h
Nevirapin (Viramune): 1 dávka (200 mg)/12h

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním měřítkem výsledku jsou změny v poměru mDNA/nDNA při každé návštěvě s ohledem na výchozí návštěvu.
Časové okno: Ve 24. a 48. týdnu s ohledem na výchozí návštěvu
Ve 24. a 48. týdnu s ohledem na výchozí návštěvu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Studie účinnosti léčby přípravkem Lopinavir/rtv (3 tablety každých 12 h) + Nevirapine (1 tableta každých 12 h) při zachování virové suprese a imunitního zotavení u pacientů léčených HAART po dobu delší než 9 měsíců
Časové okno: Ve 12, 24, 36 a 48 týdnech.
Ve 12, 24, 36 a 48 týdnech.
a CV<50 kopií/ml za posledních 6 měsíců
Časové okno: Ve 12, 24, 36 a 48 týdnech
Ve 12, 24, 36 a 48 týdnech
Zjistit, zda je kombinace s lopinavirem/rtv + nevirapinem účinná při zamezení progrese do lipoatrofie/lipodystrofie nebo jejího zvrácení
Časové okno: Ve 24 a 48 týdnech
Ve 24 a 48 týdnech
Zkoumat, zda kombinace s lopinavirem/rtv + nevirapin umožňuje kontrolovat dyslipidémii spojenou s užíváním lopinaviru/rtv na základě prokázání „snižujícího“ účinku NVP
Časové okno: Ve 12, 24, 36 a 48 týdnech.
Ve 12, 24, 36 a 48 týdnech.
Pro kontrolu, zda je zjednodušená kombinace se standardní dávkou Lopinaviru/rtv s NVP dostatečná k udržení suprese virové replikace. Pro odhad tohoto bodu by byly provedeny farmakokinetické studie (PK).
Časové okno: Ve 12, 24, 36 a 48 týdnech
Ve 12, 24, 36 a 48 týdnech
Vyhodnotit toleranci a bezpečnost kombinace Lopinavir-rtv+Nevirapine.
Časové okno: déle než 48 týdnů léčby
déle než 48 týdnů léčby
Zhodnotit adherenci k léčbě a kvalitu života pacienta (hodnoceno pomocí dotazníku MOS_HIV).
Časové okno: Ve 12, 24, 36 a 48 týdnech
Ve 12, 24, 36 a 48 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Germans Trias i Pujol Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. února 2008

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MULTINEKA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení