Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effekten af ​​Kaletra + Nevirapin som vedligeholdelsesbiterapi sammenlignet med en tredobbelt terapi inklusive Kaletra + Analoger hos HIV-patienter

19. februar 2008 opdateret af: Germans Trias i Pujol Hospital

Randomiseret, prospektiv multicenter klinisk undersøgelse af effekten af ​​kombinationen af ​​Lopinavir/Rtv + Nevirapin som vedligeholdelsesbiterapi (uden nukleosid-analoger) i sammenligning med en tredobbelt terapi, der inkluderer Lopinavir/Rtv + nukleosid-analoger hos HIV-inficerede patienter

Studiet har til formål at evaluere ændringerne i mitokondrielt DNA (mDNA) ved hjælp af mDNA/nuklearDNA (nDNA) forholdet som en markør for mitokondriel toksicitet efter afbrydelse af nukleosidanaloger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket er det kendt, at mitokondriel toksicitet er den vigtigste patogene mekanisme for toksicitet forbundet med nukleosidanaloger, herunder lipoatrofi, som på ansigtsniveau er en stigmatiserende faktor for patienter med HIV-infektion.

Det primære resultatmål for designet af en "NTRI-besparende" biterapi er at forsinke begyndelsen af ​​mitokondriel toksicitet eller vende den, hovedsageligt med hensyn til tab af subkutant fedt eller lipoatrofi.

Lopinavir/ritonavir og nevirapin er to antiretrovirale midler med forskellige mutationsmønstre og med høj antiviral styrke. Deres kombination garanterer derfor antiviral succes. NEKA-undersøgelsen godkender effektivitet immunologisk og virologisk (Negredo E. et al, NRTI-besparende regime. XIV International AIDS-konference. Barcelona 2002. LB PeB9021).

På samme måde vil den beskyttende virkning af nevirapin på lipidmetabolismen modvirke den negative påvirkning, der tilskrives lopinavir/ritonavir, hvilket reducerer kardiovaskulær risiko hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
67

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Spanien, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital C. San Carlos
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • Hospital Universitario Joan XXIII de Tarragona
      • Valencia, Spanien, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Vigo, Spanien, 36204
        • Hospital Xeral Cies de Vigo
    • A Coruña
      • Santiago, A Coruña, Spanien, 15706
        • Hospital C. Universitario de Santiago
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Baleares
      • Ibiza, Baleares, Spanien, 07800
        • Hospital Can Mises
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Spanien, 08400
        • Hospital de Granollers
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08221
        • Mútua de Terrassa
    • Castellón
      • Castello, Castellón, Spanien, 12004
        • Hospital General de Castellon
    • Girona
      • Figueres, Girona, Spanien, 17600
        • Hospital de Figueres
      • Palamós, Girona, Spanien, 17230
        • Hospital de Palamós
    • Menorca
      • Mahón, Menorca, Spanien, 07701
        • Hospital Virgen del Toro
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Spanien, 30071
        • Hospital Nuestra Señora del Rosell
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Spanien, 29010
        • Hospital C. Universitario Virgen de la Victoria
      • Marbella, Málaga, Spanien, 29600
        • Hospital Costa del Sol
    • Oviedo
      • Asturias, Oviedo, Spanien, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Spanien, 43201
        • Hospital Sant Joan de Reus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >= 18 år.
  2. HIV-1 inficerede patienter.
  3. Patienter i HAART-behandling med PI'er eller NNRTI'er.
  4. Patienter med en upåviselig viral belastning (<50/80 kopier/ml) i løbet af de sidste 6 måneder (mindst 2 bestemmelser adskilt af 2 måneder).
  5. Leverprøver < 5 gange normalværdien.
  6. Personen kan følge behandlingsperioden.
  7. Kvinder må ikke være i fertil alder (defineret som mindst et år fra overgangsalderen eller gennemgår en kirurgisk steriliseringsteknik), eller de skal forpligte sig til at bruge en barriere-præventionsmetode under undersøgelsen.
  8. Underskrift af det informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af opportunistiske infektioner og/eller nylige tumorer (< 6 måneder).
  2. Mistanke om resistens eller dokumenteret resistens over for et eller flere af forsøgslægemidlerne.
  3. Mistanke om mulig dårlig overholdelse.
  4. Graviditet eller amning; afvisning af at følge pålidelig prævention i hele behandlingsperioden.
  5. Kendt allergisk overfølsomhed over for et hvilket som helst af forsøgslægemidlerne eller lignende lægemidler.
  6. Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: 1
Lopinavir-rtv (Kaletra): 3 kapsler (600 mg)/12 timer
Medicin: Lopinavir-rtv (Kaletra): 3 kapsler (600 mg)/12 timer
Lopinavir-rtv (Kaletra): 3 kapsler (600 mg)/12 timer
Ingen indgriben: 2
Nevirapin (Viramune): 1 comp (200mg)/12 timer
Medicin: Nevirapin (Viramune): 1 comp (200mg)/12 timer
Nevirapin (Viramune): 1 comp (200mg)/12 timer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
De primære udfaldsmål er ændringer i mDNA/nDNA-forholdet ved hvert besøg med hensyn til baselinebesøget.
Tidsramme: Ved 24 og 48 uger med hensyn til baseline besøget
Ved 24 og 48 uger med hensyn til baseline besøget

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Undersøgelse af effektiviteten af ​​behandlingen med Lopinavir/rtv (3 tabletter hver 12. time) + Nevirapin (1 tablet hver 12. time) til opretholdelse af viral suppression og immunrestitution hos patienter i HAART-behandling i mere end 9 måneder
Tidsramme: Ved 12, 24, 36 og 48 uger.
Ved 12, 24, 36 og 48 uger.
og CV<50 kopier/ml over de sidste 6 måneder
Tidsramme: Ved 12, 24, 36 og 48 uger
Ved 12, 24, 36 og 48 uger
For at afgøre, om kombinationen med Lopinavir/rtv +Nevirapin er effektiv til at undgå progression til lipoatrofi/lipodystrofi eller reversering heraf
Tidsramme: Ved 24 og 48 uger
Ved 24 og 48 uger
At undersøge, om kombinationen med Lopinavir/rtv + Nevirapin gør det muligt at kontrollere dyslipidæmi forbundet med brugen af ​​Lopinavir/rtv ved at bevise den "lipidsænkende" virkning af NVP
Tidsramme: Ved 12, 24, 36 og 48 uger.
Ved 12, 24, 36 og 48 uger.
For at kontrollere, om den forenklede kombination med standarddosis af Lopinavir/rtv med NVP er tilstrækkelig til at opretholde suppression af viral replikation. Farmakokinetiske undersøgelser (PK) ville blive udført for at estimere dette punkt
Tidsramme: Ved 12, 24, 36 og 48 uger
Ved 12, 24, 36 og 48 uger
For at evaluere tolerancen og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​Lopinavir-rtv+Nevirapin.
Tidsramme: over 48 ugers behandling
over 48 ugers behandling
At evaluere behandlingsadhærens og patientens livskvalitet (vurderet ved hjælp af MOS_HIV-spørgeskemaet).
Tidsramme: Ved 12, 24, 36 og 48 uger
Ved 12, 24, 36 og 48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Germans Trias i Pujol Hospital

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2006

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. juni 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. juni 2006

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. februar 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. februar 2008

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MULTINEKA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger