Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o účinku přípravku Kaletra + nevirapin jako udržovací biterapie ve srovnání s trojitou terapií zahrnující přípravek Kaletra + analogy u pacientů s HIV

19. února 2008 aktualizováno: Germans Trias i Pujol Hospital

Randomizovaná, prospektivní multicentrická klinická studie o účinku kombinace Lopinavir/Rtv + Nevirapine jako udržovací biterapie (bez nukleosidových analogů) ve srovnání s trojitou terapií zahrnující Lopinavir/Rtv + nukleosidové analogy u pacientů infikovaných HIV

Cílem studie je vyhodnotit změny v mitochondriální DNA (mDNA) pomocí poměru mDNA/nukleární DNA (nDNA) jako markeru mitochondriální toxicity po přerušení podávání nukleosidových analogů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době je známo, že mitochondriální toxicita je hlavním patogenním mechanismem toxicity spojeným s nukleosidovými analogy, včetně lipoatrofie, která je na úrovni obličeje stigmatizujícím faktorem pro pacienty s infekcí HIV.

Primárním výsledným měřítkem návrhu „NTRI-šetřící“ biterapie je zpomalit nástup mitochondriální toxicity nebo ji zvrátit, zejména s ohledem na ztrátu podkožního tuku nebo lipoatrofii.

Lopinavir/ritonavir a nevirapin jsou dvě antiretrovirová léčiva s různými mutacemi as vysokou antivirovou účinností. Jejich kombinace tedy zaručuje antivirový úspěch. Studie NEKA potvrzuje účinnost imunologicky a virologicky (Negredo E. et al, režim šetřící NRTI. XIV Mezinárodní konference o AIDS. Barcelona 2002. LB PeB9021).

Podobně by ochranný účinek nevirapinu na metabolismus lipidů působil proti negativnímu dopadu připisovanému lopinaviru/ritonaviru, čímž by se u těchto pacientů snížilo kardiovaskulární riziko.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

67

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08304
        • Hospital de Mataró
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital C. San Carlos
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Marqués de Valdecilla
      • Tarragona, Španělsko, 43007
        • Hospital Universitario Joan XXIII de Tarragona
      • Valencia, Španělsko, 46015
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico de Valencia
      • Vigo, Španělsko, 36204
        • Hospital Xeral Cies de Vigo
    • A Coruña
      • Santiago, A Coruña, Španělsko, 15706
        • Hospital C. Universitario de Santiago
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
    • Baleares
      • Ibiza, Baleares, Španělsko, 07800
        • Hospital Can Mises
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Granollers, Barcelona, Španělsko, 08400
        • Hospital de Granollers
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Mútua de Terrassa
    • Castellón
      • Castello, Castellón, Španělsko, 12004
        • Hospital General de Castellon
    • Girona
      • Figueres, Girona, Španělsko, 17600
        • Hospital de Figueres
      • Palamós, Girona, Španělsko, 17230
        • Hospital de Palamós
    • Menorca
      • Mahón, Menorca, Španělsko, 07701
        • Hospital Virgen del Toro
    • Murcia
      • Cartagena, Murcia, Španělsko, 30071
        • Hospital Nuestra Señora del Rosell
    • Málaga
      • Malaga, Málaga, Španělsko, 29010
        • Hospital C. Universitario Virgen de la Victoria
      • Marbella, Málaga, Španělsko, 29600
        • Hospital Costa del Sol
    • Oviedo
      • Asturias, Oviedo, Španělsko, 33006
        • Hospital Central de Asturias
    • Tarragona
      • Reus, Tarragona, Španělsko, 43201
        • Hospital Sant Joan de Reus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >= 18 let.
  2. Pacienti infikovaní HIV-1.
  3. Pacienti na terapii HAART s PI nebo NNRTI.
  4. Pacienti s nedetekovatelnou virovou zátěží (<50/80 kopií/ml) za posledních 6 měsíců (alespoň 2 stanovení oddělená 2 měsíci).
  5. Jaterní testy < 5násobek normální hodnoty.
  6. Subjekt schopen sledovat dobu léčby.
  7. Ženy nesmějí být ve fertilním věku (definovaný jako alespoň jeden rok po menopauze nebo podstupující jakoukoli chirurgickou sterilizační techniku) nebo se musí během studie zavázat používat bariérovou metodu antikoncepce.
  8. Podpis informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost oportunních infekcí a/nebo nedávných nádorů (< 6 měsíců).
  2. Podezření na rezistenci nebo zdokumentovaná rezistence k některému ze zkoumaných léků.
  3. Podezření na možnou špatnou adherenci.
  4. Těhotenství nebo kojení; odmítnutí používání spolehlivé antikoncepce po dobu léčby.
  5. Známá alergická přecitlivělost na kterýkoli ze zkoumaných léků nebo jakýkoli podobný lék.
  6. Pacienti účastnící se jiné klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: 1
Lopinavir-rtv (Kaletra): 3 tobolky (600 mg)/12 h
Lék: Lopinavir-rtv (Kaletra): 3 tobolky (600 mg)/12 h
Lopinavir-rtv (Kaletra): 3 tobolky (600 mg)/12 h
Žádný zásah: 2
Nevirapin (Viramune): 1 dávka (200 mg)/12h
Lék: Nevirapin (Viramune): 1 dávka (200 mg)/12h
Nevirapin (Viramune): 1 dávka (200 mg)/12h

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním měřítkem výsledku jsou změny v poměru mDNA/nDNA při každé návštěvě s ohledem na výchozí návštěvu.
Časové okno: Ve 24. a 48. týdnu s ohledem na výchozí návštěvu
Ve 24. a 48. týdnu s ohledem na výchozí návštěvu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Studie účinnosti léčby přípravkem Lopinavir/rtv (3 tablety každých 12 h) + Nevirapine (1 tableta každých 12 h) při zachování virové suprese a imunitního zotavení u pacientů léčených HAART po dobu delší než 9 měsíců
Časové okno: Ve 12, 24, 36 a 48 týdnech.
Ve 12, 24, 36 a 48 týdnech.
a CV<50 kopií/ml za posledních 6 měsíců
Časové okno: Ve 12, 24, 36 a 48 týdnech
Ve 12, 24, 36 a 48 týdnech
Zjistit, zda je kombinace s lopinavirem/rtv + nevirapinem účinná při zamezení progrese do lipoatrofie/lipodystrofie nebo jejího zvrácení
Časové okno: Ve 24 a 48 týdnech
Ve 24 a 48 týdnech
Zkoumat, zda kombinace s lopinavirem/rtv + nevirapin umožňuje kontrolovat dyslipidémii spojenou s užíváním lopinaviru/rtv na základě prokázání „snižujícího“ účinku NVP
Časové okno: Ve 12, 24, 36 a 48 týdnech.
Ve 12, 24, 36 a 48 týdnech.
Pro kontrolu, zda je zjednodušená kombinace se standardní dávkou Lopinaviru/rtv s NVP dostatečná k udržení suprese virové replikace. Pro odhad tohoto bodu by byly provedeny farmakokinetické studie (PK).
Časové okno: Ve 12, 24, 36 a 48 týdnech
Ve 12, 24, 36 a 48 týdnech
Vyhodnotit toleranci a bezpečnost kombinace Lopinavir-rtv+Nevirapine.
Časové okno: déle než 48 týdnů léčby
déle než 48 týdnů léčby
Zhodnotit adherenci k léčbě a kvalitu života pacienta (hodnoceno pomocí dotazníku MOS_HIV).
Časové okno: Ve 12, 24, 36 a 48 týdnech
Ve 12, 24, 36 a 48 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Germans Trias i Pujol Hospital

Spolupracovníci

Fundación FLS de Lucha Contra el Sida, las Enfermedades Infecciosas y la Promoción de la Salud y la Ciencia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2006

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. února 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2008

Naposledy ověřeno

1. června 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MULTINEKA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit